II期癌症疫苗试验数据不佳，Gritstone大跌

2024-04-05

临床3期疫苗临床2期免疫疗法信使RNA

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在本周二的交易中，Gritstone bio的股票暴跌，目前市值约1.17亿美元。此前其癌症疫苗的II期研究数据喜忧参半，但它仍在推进其股票的公开募股和III期计划。在周一晚些时候的发布中，Gritstone吹捧其新抗原癌症疫苗在转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）中的II/III期GRANITE试验的II期部分数据是积极的。该公司在其报告中表示，无进展生存期在早期趋势中有利于Gritstone的疫苗，尽管该数据集“不成熟”。但该研究的主要终点-短期循环肿瘤DNA（ctDNA）反应，在Gritstone在周一的报告中被描述为“阴性”，数据效用为“低”。短期ctDNA反应分析未显示研究组之间的差异。公告发布后，Gritstone立即以每股约1.65美元的价格公开发行了3250万美元的830万股股票，低于之前的收盘价。该股暴跌近50%，周二盘前交易价格约为1.25美元。此次发行预计将于4月4日结束。该公司表示，它在定义原始临床试验方案和设定主要终点方面犯了一个错误。“开拓新空间具有固有的风险，在定义分子反应方面，我们只是弄错了，”Gritstone总裁兼首席执行官Andrew Allen在一份声明中说。“两组的ctDNA水平在化疗中下降的时间比我们预期的要长，在各组之间产生了相似的短期分子反应率，并使我们对ctDNA变化的测量没有信息。Allen补充说，“长期分析表明ctDNA与临床益处的预期相关性，并有利于GRANITE患者”，并有可能在今年第三季度得到成熟的无进展生存数据，然后进入有关研究的III期部分的监管讨论。加州大学洛杉矶分校胃肠道肿瘤学项目主任、GRANITEII/III期研究的研究人员Randolph Hecht指出，无进展生存期差异显示出临床获益的“潜力”，也是进入验证性III期试验的理由。“此外，我们正在学习如何更好地持续分析ctDNA以研究这种新型免疫疗法的功效，”Hecht补充道。至于安全性，Gritstone表示，没有患者因不良事件而停药，“大多数”不良事件是1级或2级。今年早些时候，Gritstone在其下一代Covid-19疫苗的2b期试验（及其预期资金）延迟后解雇了约40%的员工。临床试验要到今年秋天才会开始。总结从研发速度来看，国内肿瘤疫苗研发尚处于起步阶段。而国外肿瘤疫苗研发已进展至Ⅱ期临床甚至Ⅲ期临床阶段。其中，进展最快的是Moderna和默沙东研发的mRNA-4157癌症疫苗，已进入Ⅲ期临床阶段，与Keytruda联合用于经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）。国内布局肿瘤疫苗的公司有：威斯津生物、臻知医学、纽安津生物、新合生物、康德赛医疗、立康生命、艾博生物、达冕生物、吉迈生物君健生物、科锐迈德、近邻生物、剂泰医药、蓝鹊生物、启辰生生物等。文章来源：https://endpts.com/；https://gritstonebio.com/版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构