突发！GSK市值蒸发580亿元，7万起未决诉讼再起波澜。被致癌物超标胃药“锁喉”，何解？

2024-06-04

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一款全球热销胃药，因含致癌物超标3000倍而被下架、召回，还让赛诺菲、辉瑞花费25亿元解决14000多起诉讼。但诉讼麻烦远未结束，多达7万多起案件近日允许继续审理，“砸”向原研厂商GSK。GSK或将支付20亿美元解决索赔，其市值连夜缩水80多亿美元…… 撰文| 润屿编辑| 顿河芳晨 “我因服用非处方Zantac，患上食道癌”“Zantac药物标签上并未正确警告公众有患癌风险”“Zantac设计存在缺陷”“因Zantac，我的当事人被诊断出膀胱癌”……超75000起针对GSK胃灼热治疗药物Zantac（雷尼替丁，商品名善胃得）的诉讼，再次让这家处于艰难调整期的MNC，高度紧张了起来。 6月3日，GSK美股股价暴跌近9%，创下2022年年中以来最大跌幅，市值缩水超80亿美元（约580亿元人民币）。美国特拉华州法官Vivian Medinilla作出一项重要裁决：批准超过七万起针对Zantac的诉讼（指控该药物致癌）继续审理，并进入陪审团审判，陪审团可以听取专家对Zantac造成的潜在健康风险分析。有业内人士称，GSK可能要掏出20亿美元，约145亿元人民币，才能解决索赔。 GSK上一次股价暴跌在2022年，同样与Zantac诉讼案有关。自2019年Zantac卷入致癌风波被召回后，GSK、赛诺菲、辉瑞等Zantac生产制造商深受诉讼困扰，已经力砸数笔高昂的裁决、和解及诉讼费用。据外媒报道，年初，GSK曾处理了多起诉讼案件，但没想到，更大的麻烦还在后面。虽然诉讼很少为MNC带来真正的商业风险，但会影响资本市场的表现，深陷“除草剂致癌”案件的拜耳，以及备受滑石粉争议的强生，曾经就处于这样的困境当中。 2A类致癌物超标，“Zantac诉讼”逼疯GSK们善胃得（Zantac）曾经是风靡一时的老药，由GSK研制，在1983年上市销售（处方药）。1995年，GSK推出Zantac 75毫克制剂的非处方药版本。1998年，辉瑞获得Zantac非处方药权利，并在2004年推出了Zantac 150毫克制剂。2006年，BI收购了Zantac在美国的OTC权利。 2017年，赛诺菲与BI宣布签署业务互换协议，BI将其消费者保健业务换给赛诺菲，Zantac由此过渡给赛诺菲。当时，尽管市场对Zantac杂质已有一定怀疑声音，但赛诺菲坚称Zantac是安全的。多年来，Zantac作为处方药和非处方药，被这四家MNC进行销售。上市前几年，基于用药依从性较好、副作用较少等优势，以及较为巧妙的定价策略，Zantac卖得非常好，上市第三年销售额就超过了20亿美元。 2017年，一种名为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的物质被国际致癌研究机构列为“2A类致癌物”。2019年，Zantac被发现在其活性成分雷尼替丁中具备“不可接受的N-亚硝基二甲胺水平”，由此被要求停售。 2020年，美国FDA进一步确定，放置时间越久，或越在高于室温的条件下储存，Zantac中的NDMA含量就会越大，存在NDMA超标风险。FDA再度告诉所有生产制造商，停止在美国销售用雷尼替丁制成的Zantac。随后，其他数十个国家和司法管辖区也通过发布禁令、召回或警告，来应对NDMA风险。发现NDMA问题之后，科学界积极探索雷尼替丁与癌症之间的联系，但同时，Zantac的召回和市场退出也导致了数千人对GSK、辉瑞、赛诺菲和BI等制造商提起诉讼，且诉讼量愈发庞大。仅在2020年，GSK就参与了大约1200起 Zantac诉讼。参与“Zantac诉讼”的人，一般具备以下条件：被诊断出患癌之前，服用 Zantac 至少一年。被诊断出患有膀胱癌、胃癌、食道癌、肝癌或胰腺癌。首次诊断癌症时年龄在89岁以下。每周至少使用 Zantac 一次，持续一年或更长时间。而针对Zantac诉讼的主要主张为，制药商未能充分警告公众该产品的活性成分雷尼替丁不稳定，可以在胃中形成NDMA，反过来导致患癌的风险增加。 2022年，Zantac诉讼风波发酵至高潮。尽管GSK发布声明，称FDA和欧洲药品管理局（EMA）经调查，已经得出结论，并没有证据表明雷尼替丁治疗与癌症发展之间存在因果关系，但数千起诉讼案件仍旧引发投资者质疑。2022年8月，GSK、赛诺菲股价纷纷大跌。制造商们采取的积极抗辩，在当时让诉讼短暂迎来反转。佛罗里达州一地区法官驳回了原告关于Zantac导致多种癌症的科学证据，并表示原告向联邦法院提起的近2500起诉讼证据是有缺陷的，无法证明致癌风险。对此，GSK、赛诺菲的股价才有所回升。然而，这不代表事情结束，反而在无形之中愈演愈烈。在当时，佛罗里达州联邦法院还有2000多起未决诉讼，州法院还有数百起诉讼案件。到了2024年6月，有数据显示，美国佛罗里达州南区地方法院的多区诉讼（MDL）中有超14000起Zantac诉讼待决。据了解，GSK在2024年初曾处理过多起案件。另有海外媒体称，今年以来，赛诺菲和辉瑞已提供高达3.5亿美元，以解决超过14000起Zantac诉讼。而最新的消息显示，超75000起诉讼案件压力将继续压在GSK、辉瑞、赛诺菲和BI身上，作为最早生产制造销售该药的GSK，无疑承载了最大的风险。召回、停售、退市，被“神药”坑了的药企对于最新的裁决，GSK立即发布了公告回应。 GSK在公告中摆明了强硬态度：不同意这样的裁决方式，并将立即向特拉华州最高法院寻求上诉。GSK要求驳回动议，并要求提出额外的辩护、案件的分割和索赔人的使用证明，此外，GSK还将进入个别案件审判阶段。并且，GSK再次向业内强调：科学界的共识是，没有一致或可靠的证据表明雷尼替丁会增加患任何癌症的风险，允许索赔的裁决与2022年12月联邦法院在同一法律标准下的多区诉讼（MDL）裁决相矛盾。接下来，GSK将继续积极捍卫自己免受所有索赔。 Zantac诉讼，到底会迎来什么样的结局，何时迎来终局，目前看来似乎还要在非常漫长的时间之后才可知晓。但深陷诉讼中的药企，要付出实际的资金及经历去应付，而一点风吹草动，在资本市场上带来的就是股价波动。不得不提，现在是GSK调整的关键时期，亟待提振业绩，也亟需看到调整成效，GSK投资者也需要看到更多信心。但此次股价应声大跌背后，有不少投资者质疑：从Zofran，到质子泵抑制剂，帕西罗汀，再到Zantac，因产品问题陷入“起诉门”的，为什么老是GSK？此外，因药品生产质量问题，GSK不止一次被推上风口浪尖。例如在2022年，NMPA发现GSK对出口中国的度他雄胺软胶囊未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，对此，国家药监局决定立即暂停进口、销售、使用这款药物。而说回Zantac诉讼本身的“罪魁祸首”——N-亚硝基二甲胺（NDMA），其实，Zantac并不是唯一因NDMA污染而被召回的药物，此前，缬沙坦、氯沙坦和二甲双胍等产品，就因一些批次中因这类物质检测呈阳性，而被召回。 2018年，缬沙坦和氯沙坦钾因为杂质问题，而震动了整个制药行业。其中，一家本土大型药企，也因此深处于舆论漩涡。欧洲药品管理局在当时发出通告：在评估浙江华海生产的缬沙坦原料药药品过程中，检测出杂质，部分缬沙坦药品被欧盟予以召回，而检测出的杂质正是亚硝基二甲胺。召回公告发布后，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家药监部门相继发布召回公告。此事一经报道，立刻在国内引起巨大关注，华海股价也一度下跌10%。此后，华海药业立即主动暂停了市场供应。同年11月，山德士发布产品召回公告，宣布在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是氯沙坦钾原料药中含有杂质亚硝基二乙胺（NDEA），NDEA同样被国际癌症研究机构归类为2A级可能的人类致癌物。 2020年5月，FDA发文，称发现在一些二甲双胍缓释制剂中的NDMA含量超标，对应地，FDA 立即与5家公司联系，建议这些企业自愿召回其产品。回复“V”，了解电子期刊详情精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元