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【市场】对标超10亿大品种,
信达
1类新药再下一城
2024-02-27
·
交易
·
米内网
临床3期
优先审批
引进/卖出
申请上市
抗体药物偶联物
精彩内容2月26日,
CDE
官网显示,
信达生物
与
葆元生物
联合开发的1类新药
己二酸他雷替尼胶囊
拟纳入优先审评,用于未经
ROS1
-TKI治疗的
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。米内网数据显示,该药对标产品——
克唑替尼胶囊
在中国公立医疗机构终端销售峰值超过10亿元。来源:CDE官网
己二酸他雷替尼
(又名:
他雷替尼
、
泰莱替尼
)最早由
第一三共制药
开发,为新一代
ROS1
/
NTRK
双靶点抑制剂,其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予
葆元生物
。2021年6月,
信达生物
与
葆元生物
达成协议,共同在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)开发和商业化
泰莱替尼
。2023年11月,
葆元生物
提交的1类新药
泰莱替尼胶囊
上市申请获受理,并纳入优先审评程序,用于经
ROS1
-TKI治疗失败的
ROS1
阳性局部晚期或转移性NSCLC。
泰莱替尼胶囊
项目进度情况来源:米内网项目进度数据库临床研究结果表明,
泰莱替尼
在
ROS1融合阳性非小细胞肺癌
ROS1
融合阳性非小细胞肺癌患者中,表现出优异的
抗克唑替尼
耐药性、良好的脑渗透和颅内抗
肿瘤
活性以及良好的安全性。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,
辉瑞
的
克唑替尼胶囊
在2020年达到超10亿元的销售峰值。米内网数据显示,截至目前,
信达生物
至少有37款1类新药处于获批临床及以上阶段,从药品类型上看,生物药占比超八成;治疗大类方面,抗
肿瘤
和免疫调节剂以30个品种强势领跑,其中
福泽雷塞片
(
KRAS G12C
抑制剂)及
泰莱替尼胶囊
(
ROS1
/
NTRK
抑制剂)已提交上市,
IBI112(IL-23抑制剂)
IL-23
抑制剂)、
IBI126
(CD66e ADC)等已进入Ⅲ期临床。
信达生物
国内在研1类新药来源:米内网综合数据库、上市公司公告抗
肿瘤
和免疫调节剂是院内市场第一用药品类,其2021-2022年在中国公立医疗机构终端市场规模均超过1700亿元;2023年上半年已突破930亿元,预计全年销售额将再创新高。资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月27日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Center for Dental Excellence
葆元生物医药科技(杭州)有限公司
[+2]
适应症
癌症
转移性非小细胞肺癌
ROS1阳性非小细胞肺癌
靶点
ROS1
NTRK
KRAS G12C
[+1]
药物
他雷替尼
克唑替尼
氟泽雷塞
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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