大联盟集采来袭，超10亿市场洗牌

2024-03-19

一致性评价带量采购

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑yuki日前，重庆市医保局发布通知，标志着2024年重庆牵头10省的常用药和短缺药接续联盟集采正式拉开序幕，产品覆盖26个常用药和20个短缺药，多个品种2022年公立医院终端销售增速达两位数……01集采规则再简化采购周期或延长据悉，参与本次集采的联盟地区包括重庆、湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等10个省、市及自治区。采购周期原则上为两年，必要时延长一年。每个品种采购量不低于其历史采购量的80%。拟中选规则上，本次10省联盟集采采取带量联动确定中选企业，可多家中选。企业报价≤申报产品在全国所有省级平台挂网价的前提下，满足以下条件之一，即获得拟中选资格：①若企业申报品种为全国各省/省联盟集采曾中选品种，申报价格≤全国（含重庆联盟）所有中选价。②若企业申报品种为全国各省/省联盟集采未曾中选品种，则按过评情况区分，过评产品企业报价≤重庆联盟协议期满前同品种最低中选价的1.8倍；未过评产品企业报价≤重庆联盟协议期满前同品种最低中选价。此外，同品种未过评产品价格不得高于过评产品价格，同品种参比制剂、通过/视同通过一致性评价药品的价格均不得高于原研药品的价格。此前重庆联盟集采拟中选规则主要是“综合评审和议价相结合”，依据临床使用数据，考虑产品市场占有率、销售医疗机构覆盖率和合理利润空间，鼓励企业提供质优、价格合理的产品换取市场。而此次10省联盟集采拟中选规则简化了许多，以“带量联动、多家中选”为中心规则，区分申报企业的品种是否曾中选，企业报价符合要求，即可中选。02超10亿市场迎洗牌药友、苑东、亚邦蓄势待发此次10省联盟集采拟纳入46个品种。从治疗大类上看，以消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、全身用抗感染药物及生殖泌尿系统和性激素类药物为主，分别占据9个、8个、6个、5个、4个和3个席位。分剂型看，有19个注射剂拟纳入，占比超过九成。短缺药方面，大多为竞争格局较缓和的品种，获批企业数集中在2-6家左右。拟纳入10省联盟集采的短缺药目录20个短缺药中，有多个品种2022年在上述10省（市）公立医院终端销售增速达两位数，包括间羟胺注射剂等临床急救药、硫代硫酸钠注射剂等常用解毒剂、以及新斯的明注射剂等罕见病（重症肌无力）治疗药......例如，硫代硫酸钠注射剂临床用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒，2022年在10省（市）公立医院终端销售增速高达75.68%，2023年销售额超过1.6千万元，同比增长47.75%。市场份额方面，注射用硫代硫酸钠、硫代硫酸钠注射液分别由上药新亚药业和重庆药友制药独揽。数据显示，目前已有5家企业的硫代硫酸钠注射液获批上市，3家企业以新分类提交上市申请，其中，四川汇宇制药于2023年5月获批生产、首家视同过评，倍特药业、南京海辰药业均在审评审批的路上。硫代硫酸钠注射液新分类申报上市情况新斯的明注射剂是一种抗胆碱酯酶药物，用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用、手术后功能性肠胀气及尿潴留，以及重症肌无力等罕见病的治疗。近年来，该药在10省（市）公立医院终端销售规模逐年攀升，2022年突破3千万元，同比涨逾25%；2023年再创新高，收获超3.6千万元。目前，甲硫酸新斯的明注射液有7家企业拥有生产批文，上海信谊金朱药业、成都欣捷高新、苑东生物、河南润弘制药、杭州沐源生物医药获批过评；振东泰盛制药、合肥亿帆生物、杭州民生药业等11家企业已提交仿制3类上市申请，获批后即视同过评。10省（市）公立医院终端新斯的明注射剂销售趋势（单位：万元）常用药方面，均为临床用量较大、采购金额较高、竞争充分、院内使用成熟的品种。按产品剂型数量统计，注射剂仍为主力军，占比超过60%；口服常释剂、吸入剂、口服液体剂等紧随其后。拟纳入10省联盟集采的常用药目录法莫替丁注射剂属于第二代H2受体阻滞剂，适用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤等，也可用于预防非甾体抗炎药所致的胃肠道损伤。2022年该药在10省（市）公立医院终端销售额超过1.2亿元，江西赣南海欣药业、开封康诺药业、现代哈森药业均以两位数的份额领跑市场。数据显示，目前国内已上市的法莫替丁注射剂有3种，其中注射用法莫替丁、法莫替丁注射液获批企业数及批文号均达20余家和30个以上。一致性评价方面，法莫替丁注射液已有亚邦医药首家过评，辰欣药业、华润双鹤、津药药业等5家企业提交补充申请在审，倍特药业、济川药业、四川制药等39家企业以新分类报产在审，市场竞争渐趋白热化。法莫替丁注射剂企业获批及一致性评价申报情况在重点省市公立医院终端，上述10省（市）2021-2023年合计销售规模均在260亿元以上；本次联盟集采拟纳入46个药品，2022-2023年在10省（市）公立医院终端的合计销售规模均超过10亿元。10省（市）公立医院终端销售规模（单位：亿元）作为国采的重要补充，省采/省联已加速向未过评、短缺药、急（抢）救药等产品覆盖。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联