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九源基因
「
司美格鲁肽生物类似药
」国内首家申报上市
2024-04-03
·
Insight数据库
临床3期
生物类似药
上市批准
2024 年 4 月 3 日,
杭州九源基因工程股份有限公司
(以下简称「
九源基因
」) 递交了
司美格鲁肽注射液
(商品名:
吉优泰
)的上市申请并获受理(受理号:CXSS2400037),适应症为用于成人
2 型糖尿病
患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的
司美格鲁肽生物类似药
。来自:
CDE
官网「
代谢疾病
」治疗领域是
九源基因
新产品布局的重要方向。自 2005 年起,
九源基因
就开始了
胰高糖素样肽-1 受体(GLP-1R)
激动剂类药物的研发,先后立项了
艾塞那肽
、
利拉鲁肽
和
司美格鲁肽
等系列产品。2016 年,
九源基因
在国内第一家获得
利拉鲁肽生物类似药
临床批文;随后与
华东医药
合作,于 2023 年在国内第一家获得生产批文。2021 年,
九源基因
在国内第一家获得
司美格鲁肽生物类似药
临床默示许可,2023 年率先完成临床 III 期研究,此次又在国内第一家提交
司美格鲁肽生物类似药
用于
2 型糖尿病
适应症的上市申请。未来
九源基因
将继续加强
司美格鲁肽
的研发力度,开展减重等其他适应症的临床开发,争取早日将
司美格鲁肽生物类似药
带给国内众多需要的患者。同时,公司也将积极开展海外注册申报,推动开发国际市场,为全球患者提供更多治疗选择。关于
司美格鲁肽司美格鲁肽
是一款新型
长效胰高糖素样肽-1 受体(GLP-1R)
激动剂药物,与人 GLP-1 的序列同源性为 94%,临床主要用于改善
2 型糖尿病 (T2DM)
的血糖控制和
肥胖
或
体重超重
患者的治疗。
司美格鲁肽
通过氨基酸的替换和脂肪酸侧链添加等结构修饰,实现每周一次注射,提高患者用药的便利性和依从性。基于
司美格鲁肽
的作用机制和临床表现,
司美格鲁肽
不仅可有效控制血糖水平和减轻体重,同时还具有心血管获益。截至目前,
司美格鲁肽
已经在全球开展了 20 多种适应症的临床研究,包括
糖尿病
、
肥胖
、
MASH
、
阿尔兹海默症
和
心血管疾病
等;已经进行了近 400 项临床试验,以满足不同疾病领域的需求。关于
九源基因
九源基因
成立于 1993 年 12 月,是专业从事药品、生物药械组合产品的研发、生产和商业化的国家重点高新技术企业。公司秉承「以基因工程为导向,为人类健康作贡献」的使命,专注于骨科、代谢、
肿瘤
、血液四大疾病治疗领域。经过 30 年的积累和努力,公司建立了多元化的产品组合,其中包括八款已上市产品(骨优导、
吉粒芬
、
吉巨芬
、吉欧停、吉芙惟、吉坦苏、亿喏佳和吉派林),以及基于六个核心技术平台(重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、抗体药物技术平台、创新药械组合技术平台、长效技术平台、皮下给药技术平台)开发的十余款在研产品。
九源基因
是首批国家高新技术企业,先后获得国家火炬计划重点高新技术企业、国家知识产权优势企业、浙江省知识产权示范单位、杭州市「十佳高新技术企业」等荣誉称号。公司拥有多个省级以上创新平台,包括博士后工作站、院士工作站、浙江省重点企业研究院、浙江省高新技术研发中心、浙江省企业技术中心、浙江省重点创新团队等。展望未来,公司将持续推进更多生物医药产品的研发和上市,为更好地满足人们的健康需求做出贡献。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
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机构
杭州九源基因工程股份有限公司
Center for Dental Excellence
华东医药股份有限公司
适应症
2型糖尿病
代谢性疾病
肥胖
[+6]
靶点
GLP-1R
药物
司美格鲁肽生物类似药(丽珠集团)
司美格鲁肽(深圳翰宇)
司美格鲁肽生物类似药(九源基因)
[+7]
标准版
¥
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