康方生物 卡度尼利联合方案治疗uHCC研究成果发表于ASCO GI 2024

2024-01-23

ASCO会议临床结果CSCO会议临床2期临床3期

近日，康方生物（9926.HK）全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝细胞癌（uHCC）的II期临床研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2024）。基于该令人振奋的研究结果，公司计划进一步推进卡度尼利联合疗法在中晚期uHCC适应症上的探索。

AK104-216是一项开放标签、多中心的Ⅱ期临床试验（NCT05319431），截至2023年8月15日，60例至少接受1剂卡度尼利治疗的患者中位随访时间为5.1个月。初步研究结果显示，卡度尼利单抗联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC的肿瘤缓解率高，可有效控制肿瘤进展，给患者带来持久的生存获益。

基于mRECIST的客观缓解率（ORR）和疾病控制（DCR）率分别为85.0%和95.0%；15%的患者实现完全缓解（CR）,70%的患者实现部分缓解（PR）。中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6个月PFS率和9个月PFS率达到75.6%和60.4%。

卡度尼利单抗联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC具有可控的安全性。

HCC是最常见的恶性肿瘤之一，国内年新发病例近40万。HCC起病隐匿，超过80%的HCC患者首诊时已处于中晚期，根治性切除率低，总体预后较差。介入疗法TACE是中晚期uHCC的标准治疗方法，但由于肝癌的高度异质性，以及肝癌栓塞后带来的血管新生、肝功能损害等问题，实际肿瘤控制效果有限，肿瘤复发进展快，长期生存获益不佳，仍存在巨大未被满足的临床需求。

研究证实，免疫检查点抑制剂结合靶向治疗和局部治疗，治疗中晚期uHCC具有鼓舞的临床疗效。基于卡度尼利联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期uHCC的令人振奋的临床结果，康方生物拟推进该疗法治疗中晚期uHCC的注册性临床研究。此外，康方生物正加速推进卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性III期临床研究的进度，该研究有望于2024年内完成入组。

关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共7项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可 PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。