【数据】第八批国采搅动600亿市场，氨氯地平阿托伐他汀竞争激烈

2023-03-25

一致性评价上市批准带量采购

精彩内容第八批国采已进入倒计时，3月上旬，上海阳光医药采购网挂出采购文件（GY-YD2023-1），将40个药品正式纳入第八批国采范围，计划于3月29日在海南省陵水县开标。据米内网数据，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，第八批国采药品总销售额超过600亿元，本次国采将引发新一轮市场洗牌。第八批国采优化规则，加大透明度第八批国采总结了前几批的经验，不断优化规则，提出了“主供+备供”和按需用原研药的细则，同时，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日，对于新进入医院的新仿药品有学术推广的空间，对于单品规独家中标或许是个利好。采购文件中提到了首年约定采购量、最高有效申报价，按这两个数据测算的40个品种涉及总金额将近216亿元，其中口服心血管药物涉及的首年约定采购金额为35.95亿元，占总金额的16.65%。表1：4个口服心血管药物的具体情况氨氯地平阿托伐他汀正式纳入国家集采氨氯地平阿托伐他汀钙片是美国辉瑞公司的原研药物，2004年6月获得美国FDA批准作为处方药率先在全美上市，商品名Caduet。氨氯地平阿托伐他汀钙片是兼有降血脂和降血压的作用机制的新型复方制剂。迄今为止，该产品已经在70多个国家获准上市销售。2005年9月美国FDA批准阿托伐他汀钙片用于在无证据证明心脏疾病但有其它风险因素的2型糖尿病患者中降低中风和心脏病发作风险。随后2007年3月美国FDA批准辉瑞的立普妥增加5个适应症，可用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛，将全球阿托伐他汀钙片推上年销售额130亿美元规模。同时，带动了氨氯地平阿托伐他汀钙片的销售市场。2008年，Caduet在美国市场销售收入达到了5.89亿美元的峰值。百奥近日获批并过评，形成“6+0”格局2021年6月，国家药监局批准德展健康全资子公司北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片上市，规格涉及5mg/10mg片和10mg/10mg片，两个品规均视同通过一致性评价并进入了中国药品目录集。2021-2022年，瀚晖制药、南京正大天晴、华润赛科、福建海西新药创制等公司的氨氯地平阿托伐他汀钙片陆续获批。2023年2月，北京百奥按新分类获批并视同通过一致性评价，从而喜得踏上第八批国采平台，目前氨氯地平阿托伐他汀钙片已呈现出“6+0”的竞争格局。据米内网数据显示，氨氯地平阿托伐他汀钙片目前按4类仿制报产在审的企业还有昆山龙灯瑞迪制药、苏州东瑞制药等6家（详见下表），如果审评顺利，将进一步推动市场升温。表2：氨氯地平阿托伐他汀钙片报产在审的企业情况销售持续走高，成为本土重磅级品种据米内网数据，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨氯地平阿托伐他汀钙片销售额同比上一年增长了11.86%，2021年增长了13.42%。目前，2022年最新数据尚未公布，预测国内氨氯地平阿托伐他汀钙片市场已超过10亿元规模，成为本土重磅级品种。图1：中国公立医疗机构终端氨氯地平阿托伐他汀钙片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局氨氯地平阿托伐他汀钙片的优势在于适用于中国广大的高血压、冠状动脉硬化及高血脂人群，并由传统的服用2片改为服用1片，从而增强了用药的顺应性或依从性。据药店柜台上瀚晖制药分装的进口氨氯地平阿托伐他汀片5mg/10mg规格的零售价约为54元/盒，第八批国采降价后，将实现以价换量，为患者减负担、强保障，较氨氯地平片、阿托伐他汀片2片合用费用低。集采必然趋势，将降压降脂联合用药的良好性价比变为现实，客观上也将冲击了氨氯地平、阿托伐他汀钙现有的市场。据2023年3月国家药监局网站数据显示，苯磺酸氨氯地平片已有50家企业通过一致性评价（含视同过评），是目前中国高血压治疗药物中畅销产品之一。近几年，国内阿托伐他汀钙片也出现了获批井喷期，2023年至今新批准了新乡市常乐制药、翎耀生物的阿托伐他汀钙片，现已有24家在国内药企参与阿托伐他汀钙片的市场争夺，该产品是降胆固醇市场的领军产品。面对国内巨大的高血压、高血脂市场，在第八批国采舞台，药企们将全力出击，新一轮市场洗牌，我们拭目以待。数据来源：上海阳光医药采购网、米内网数据库本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦