Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd.

好风凭借力。 资深分析师：摩   西 最美编审：苏   叶 医药股投资社群：后台留言 在年前那场汹涌的3分钱阿司匹林“讨伐风暴”中，以3.4分钱报出最低中标价的京新药业，隐在了风暴眼背后。虽然也有做实验质疑其阿司匹林肠溶片杂质可能偏多，但在舆论风暴中不算什么。 作为集采大户，京新药业贡献了诸多“卷生卷死”的名场面。早在第一批国采中，最“卷”的产品公认是苯磺酸氨氯地平片，京新中标价格低至0.15元/片（5mg）；2018年，其核心产品瑞舒伐他汀（国内第二大血脂调节剂）以超低价中标，而次年该产品竞标出局，公司股价应声跌停…… 但在集采冲击下，京新似乎打不倒。 自2018年参与集采，京新营收仅2020年出现下滑，且扣非净利润几乎保持着较大幅度增长。市值超百亿，连续10年分红，资产收益率（ROE）在10%以上，在同类企业中较为亮眼。 年初，京新宣布拟斥资2亿至4亿元回购股份用于股权激励或员工持股计划，无疑再次给市场注入强心剂。这说明，京新在成本控制、产品竞争力和资产管理效率上具有一定优势，现金流也较为充裕。 一路过来，他到底怎么“穿越”集采的？靠什么赚钱？想象力在哪？CM10医药研究中心将围绕问题将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议等多个方面，来一一回答。 来源：百度股市通 推荐阅读： 国药系“爷叔”，手握60亿，准备干票大的 暴降30亿，被集采“杀死”的消化药大王，开始复活 降脂药“大王”分化 ❤️关注我，不迷路 嘉林药业与京新药业——国内降脂药市场他汀药物时代的“双杰”，但又曾身负同一个标签：因集采跌停的药企。 嘉林药业是“专攻型”选手，大品种烙印深刻。其首仿立普妥（阿乐）于1999 年上市，根据当时2类新药政策，公司可享受八年的行政保护。数据显示，2013年阿乐销售已超过10亿元，成为支撑嘉林药业突飞猛进的支柱。 京新药业是“小而丰富型”选手，心血管条线布局一直有着较高的市场认可度，四大他汀药物全部拥有，核心是瑞舒伐他汀钙片。公开数据显示，2018年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售额为68.54亿元，其中原研厂商阿斯利康占据50.64%的市场份额，鲁南贝特市占率为17.89%，京新药业占比为12.65%。瑞舒伐他汀相较于阿托伐他汀的降脂效果更强，曾有“超级他汀”之誉。 除了瑞舒伐他汀，京新的匹伐他汀分散片为其独家生产剂型，是其另一优势品种。 几年前，集采和研发迭代重塑了降脂药市场格局，2019-2021年，四大他汀药物销售总额下跌了8个百分点。而市场里首当其冲的，是几家执行大单品策略的公司。 嘉林药业，此前几乎完全凭阿乐这一品种做大做强（贡献了90%以上的业绩）。在2018年带量采购试点谈判中，阿乐两品规以每片0.55元、0.94元独家中标。尽管公司市占率跃居国产第一，但代价是价格直降83%，触及业绩腰斩，护城河倏然倒塌。 京新药业核心产品瑞舒伐他汀则在2018年以低价中标，而2019年在“4+7”带量采购全国扩围中又直接丢标，导致股价应声跌停。 2020年，瑞舒伐他汀钙片丢标以及集采降价的影响折射在其财报上，当年营收为32.58亿元，同比下降10.66%，其中核心业务心脑血管管线销售收入7.93亿元，同比下降31%。 不过，从整体来看，集采给两家企业带来的冲击力大相径庭。前者上市公司德展健康在2019-2022年营收均有同比超20%的下滑；后者自2018年开始，年营收仅2020年下滑，且扣非净利润除了2023年外，稳住了正向增长。 而且，京新集采影响在2022年已基本消化，这主要体现在： 整体业绩在当年创历史新高。 各板块业务均实现增长，其中核心关键心血管产品获得不错的市场扩张。匹伐他汀2022年市占率达到41.54%，相比上年同期提高了8.32个百分点，稳居整个市场第一，排在其后的万邦生化市占率为18.75%；而瑞舒伐他汀的市占率反而升成国产第一，为9.32%。 集采续约完成，供应端格局趋向稳定，2022年其集采产品收入占整个成品药收入近四成，同比增长21%。 与此同时，新的增长点在财报中显露，如较快的创新药研发进展，以外延式并购扩充产品品类，一切都降低了对集采产品的依赖。 “两步走”策略 ❤️关注我，不迷路 1000个企业，在集采冲击下有1000种活法，“穿越”集采的路径选择与消化集采的速度，必然离不开业务构成和经营策略。 京新在那批因集采跌停的企业中，算是走出阴霾较快的一家。要说其做对了什么，离不开以下几点。 1. 在业务多元的基础上，坚定精神神经和心血管领域，调整产品结构，借力集采打开市场。 2. 稳住基本盘，大宗普药拥抱集采，养产品线，以普药摊销固定成本和折旧，以仿养创，加大创新投入，提速创新药研发。 3.分两步走，优化营销和市场策略，渠道拓展迅速，做强重点产品优势。 4.产销一体化、原料药制剂全产业链布局助控成本、控质量。较值得一提的是，京新原料药和医疗器械业务，虽然规模在同行中不算大，但目前仍具成长动力，其抗感染原料药左氧氟沙星和环丙沙星的市场份额位居全球前列。 可以看到，京新“穿越”集采的基础在于，药械业务多元化的积累发展和一体化带来的成本优势。 自1990年成立后，京新药业通过收购扩张，建立了丰富的产品组合矩阵。 从板块来看，京新从原料药发家，后转型、扩张形成了原料药（主要集中在喹诺酮类、他汀类和精神类）、成品药和器械三大业务。 2012-2020年，京新的成品药板块进入快速发展时期，业务占比大概为60%，既有化药，又有中成药。 成品药产品有三大主线：心血管、精神和消化，其中心血管业务在2019年的收入占比约60%，产品以“他汀类”组合为代表；精神线则涵盖左乙拉西坦等重磅品种。 2020-2022年，进入到消化集采影响阶段。虽然自瑞舒伐他汀、匹伐他汀等核心产品纳入集采后，心血管产品线贡献削弱，但是精神产品管线却借助集采实现以价换量，收入逐年增长，市占率稳步提升，而消化管线收入相对稳定。 在2022这一转折之年，京新心血管、精神、消化产品条线收入分别为5.9亿，5.7亿和4.3亿，其中心血管业务收入在连续两年下降后有了回升，精神业务则连续4年增长。 来源：西部证券 这得益于京新在药品营销模式上，作出了针对性较强的调整。 首先建立以精神神经、心脑血管和消化三大管线为核心的“分线制”营销模式，目的及策略有三： 1.降低集采价格下降对于大品种瑞舒伐他汀钙片销售的影响。 2.借助集采带来的市场准入，快速推动精神条线上左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片及分散片、盐酸普拉克索片及缓释片等产品销售，使精神神经管线超越心血管成为对公司营销贡献最大的管线。 3.激发消化管线的市场潜力。 之后营收构成发生的明显变化，就是策略落地的有效证明。 此后，京新的策略还在不断调整。 2023年，京新的“分线制”模式被“医院-零售”布局所替代，不再按产品管线设置部门，而是以院内外市场来划分，重新设置医院事业部和零售事业部，实施药品销售重组，狠抓销售的人效管理，全面以销量增长及合理的品种结构为导向。 医院事业部聚焦院内市场，推动药品下沉，尤其带动精神神经管线药品增长； 零售事业部专注院外市场，一方面，与零售连锁药房达成深入合作，驱动优势品种在院外的推广；另一方面深化与药品流通企业的合作，扩大普药品种的市场覆盖范围。 通过医药电商、品牌、商销等多种方式加速拓展院外终端市场，2022年京新院外市场线上业务收入虽基数还较小，但同比增速为174%，算是不错。 2024年上半年，营销模式改革效果显现，京新的成品药收入同比增长17.13%，达13.01亿元，院外更是增长了80%。对应地，公司净利润达4亿元，同比增长27.28%。 在消化集采的过程中，京新对内控费力度也较明显。 2020-2022年，公司销售费用率分别为：29.6%、22.8%、20.9%，明显逐年减少，同期净利率为20.1%，18.4%和17.7%，整体下滑幅度较小，是集采下销售费用率降低的侧面印证。 想象力在哪  ❤️关注我，不迷路 2023年，“穿越”了集采的京新，还未有创新药收入，营收体量已经在40亿，自2020年起研发费用率逐年攀升。 可见其转型的决心。 然而对于京新药业这类企业来说，做创新不应该广撒网，而是在既有优势领域加码。这点，京新有深刻认知，正通过各种方式持续补充精神神经与心血管核心治疗领域产品管线。 在研管线中进度较快的产品也主要集中在精神领域。并且在2023年有了第一个上市的创新药。 2023年12月，京新失眠1类新药地达西尼获批，打破了国内16年来没有治疗失眠的创新药上市的局面，适用于失眠患者的短期治疗，其GABAA受体选择性部分激动剂机制为全球首创，在运动障碍、后遗效应、耐受性、药物相互作用、身体依赖性等方面具有一定优势。 这一新药上市，稳固了京新在精神神经领域的地位，并且有望打开新的增长动能。 中国成人睡眠障碍发生率近四成，42%老年人入睡困难，成年人失眠发生率显著高于世卫组织评估的全球失眠发生率。但中国对失眠药按照精神类药管制，开具处方有比较严格的要求。此前国内研发企业较少，临床上广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬受体激动剂（BzRAs），包括苯二氮䓬类，如地西泮、咪达唑仑、艾司唑仑等，以及非苯二氮䓬类药物，如佐匹坦、右佐匹克隆、佐匹克隆。 2010年，京新药业从德国埃沃特公司手中拿下地达西尼在中国区域的独家专利许可和开发权。此后十余年，京新药业一直推进其临床开发。据了解，与短效BzRAs最优剂量1-3小时的平均半衰期相比，地达西尼消除半衰期更，维持睡眠的作用时间更久；与平均半衰期6小时及以上的中效BzRAs相比，地达西尼产生残留效应的可能性更小。 据此前报道，京新在去年8月业绩会中透露，地达西尼2024年计划销售超4000万元，且在2025年有望实现翻一番。 若从这一预测来看，虽然有创新药上市，但地达西尼的销售基数仍较小，目前仍以仿制药为主。这也是为何京新药业的市盈率低于行业均值的关键原因。 截至目前，京新药业动态市盈率约14倍，市值105亿元，其所处的化学制药行业市盈率平均为41倍，低于同行业平均水平。但值得关注的是，该公司一直在回购股份，显示出了一定的信心。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：原创 CM10医药研究中心 E药资本界 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 相宜 近日，集采仿制药疗效引发热议。至于集采价格高低，不妨和其他国家的比较下。 01 集采价vs美国价 就首批国采4+7部分品种的中选价和同期美国同品规的低价（折算成人民币）作一比较。美国的低价仿制药一般指印度等没啥名气的小药企生产的药，高价仿制药一般指美国（或以色列）本土药企生产的药，二者的价差非常大。 在可获得中美两地价格的22个品种中，有8个品种的4+7中选价比美国的高，有14个比美国的低。 其中，比美国价高出最多的是奥氮平片，奥氮平片（10mg）4+7集采由豪森以9.64元/片中选，比美国的2.28元/片高出了3.23倍。 4+7中选价比美国价格高出3倍的还有3个品种，即硫酸氢氯吡格雷片（75mg）由深圳信立泰以3.18元/片中选，比美国的0.76元/片高出了3.18倍；草酸艾司西酞普兰片（10mg）由四川科伦以4.42元/片中选，比美国的1.1元/片高出了3.02倍；孟鲁司特钠片（10mg）由上海安必生以3.88元/片中选，比美国的0.97元/片高出了3倍。 比美国价格低的最多的是恩替卡韦分散片，由正大天晴以0.62元/片中选，比美国的32.22元/片低了98%。 其次是富马酸替诺福韦二吡呋酯片，由成都倍特以0.59元/片中选，比美国的9.25元/片低了94%。 比美国价格低90%以上的还有2个品种，即头孢呋辛酯片、厄贝沙坦片，分别比美国价格低了91%、90%。 至于后来的扩围和续签，不再展开。（部分价格对比详见下图） 02 专利悬崖 创新药（尚在专利保护期内的原创新药）的专利一旦到期，立即呈现专利悬崖效应。 所谓“专利悬崖”，即专利到期后，仿制药的上市导致该药的销售骤降，且上市的仿制药越多，价格降幅越大。 据《新英格兰医学杂志》对1999～2004年美国FDA批准上市的新药统计发现： 有1家仿制药上市时，仿制药售价较创新药的下降6%； 有2家上市时，仿制药价格下降近一半（48%）； 有9家上市时，仿制药价格下降80%； 有19家上市时，仿制药价格下降94%。（详见下图） 03 案例 以辉瑞研发的降脂药立普妥（Lipitor，阿托伐他汀钙片）为例，该药由美国FDA于1997年初批准，上市7年销售额就突破百亿美元，由1996年的6亿美元增加到2004年的109亿美元，2006年达到峰值128.86亿美元。 该药在美国的专利已于2011年11月30日正式到期，次年（2012年）销售即断崖式下降了59%，由2011年的96亿美元下降到2012年的39亿美元，其后一直下降到2020年的15亿美元，只有峰值的11.6%。 立普妥于1999年在中国获批上市，集采前2017年在医院的市场份额占本通用名的85%，4+7集采落标，由北京嘉林药业以83%的降幅0.94元/片中选。（详见下图） 专利期满后，原研药被仿制药替代是国际惯例，仿制药价格低并不奇怪，适当即可。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

每当新一批的国家集采执行之后，被集采药品除了价格的大幅下降外，背后市场竞争格局往往也将生变，集采在降低用药成本的同时，也为仿制药与原研药间的较量，搭建了一个选价还是选量的擂台。 但是否有个例药品，在集采中标产品的冲击下，仿制与原研依旧缠斗数年还未决胜负？ 阿托伐他汀钙片作为首批国家集采的血脂调节药大品种，药智数据显示，在执行中标结果前的最后一个完整年度（2018年），国内公立医疗机构销售额为105.01亿元，其中，辉瑞的原研药销售额为74.05亿元，占市场份额的71%，数年过去，辉瑞的市场份额不降反升，2023年达到83%，阿托伐他汀钙片是否为集采中的个例？ 01 不以销售额论成败 仿制替代原研是任何一款药品上市后的必然结果，集采则是加速替代的最佳发力点，而原研阿托伐他汀钙片在集采前后的市场份额表现，看似脱离了这一规律，事实是否如此？ 另一层面的较量。药智数据显示，2018年，阿托伐他汀钙片在国内公立医疗机构的销售量为16.08亿片，原研药为8.87亿片，占总量的55%，到了2023年，阿托伐他汀钙片已增长至30.46亿片，虽然原研药的“成绩单”基本保持不变（8.51亿片），但“逆水行舟不进则退”，销量比已下滑至28%。 图1 2018年、2023年阿托伐他汀钙片销量对比 图片来源：药智数据 齐鲁制药已取代辉瑞，成为阿托伐他汀钙片市场销量的NO1，远超辉瑞达到47%，紧随其后的是乐普制药和东瑞制药（原兴安药业），销量比分别为10%和9%。 倘若说患者在医疗机构对原研和仿制的自主选择权不高，不能仅靠以上数据对比完全代表销量走势，那么，在患者有着更高自主选择权的零售端又是怎样的格局？药智数据显示，在零售端，辉瑞的阿托伐他汀钙片销量比已由2018年的62%下降至2023年的35%。 图2 2018年、2023年阿托伐他汀钙片零售端销量对比 图片来源：药智数据 两大用药市场的数据足以证明，国产阿托伐他汀钙片从销量上已形成压制原研药的态势，值得一提的是，原研药在零售端的市场份额，并没有医疗端的乐观，已由2018年的75%下降至2023年的66%。 用药成本下降才是最大的成就。我们在讨论集采前后仿制与原研的竞争格局演变之余，最不能忽视的是集采的意义——让患者用上高质低价的药品。 首批国家集采分为4+7城市试点和联盟扩围两个环节，嘉林药业作为4+7城市试点阿托伐他汀钙片的独家中标药企，降价幅度约为83%，10mg和20mg规格的中标价为0.55元/片和0.94元/片。在后来的联盟扩围中，尽管嘉林药业因报价高出局，但齐鲁制药、兴安药业和乐普制药，再一次刷低了阿托伐他汀钙片的价格，其中，齐鲁制药的单片价格最低，10mg和20mg规格分别为0.12元和0.2元。 图3 首批集采阿托伐他汀钙片中标情况 图片来源：上海阳光医药采购网 值得注意的是，阿托伐他汀钙片集采的执行对原研药价格的大幅下降同样也起到了作用，辉瑞的原研药在集采之前，并不惧国产仿制药的冲击，价格向下调整的幅度并不大，药智数据显示，10mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有3%和1%，20mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有4%和5%。 4+7城市试点执行（2019年3月）当年，10mg和20mg单片价格下跌幅度扩大，分别为12%和15%，联盟扩围的执行（2019年12月）又进一步催化其价格下跌，2020年，10mg和20mg单片价格再同比下降24%和13%。 图4 原研阿托伐他汀钙片历年销售价格 图片来源：药智数据 按药智数据统计的原研阿托伐他汀钙片2024年一季度的单价显示，10mg和20mg规格价格对比集采前已下降43%和25%，对于偏向使用原研药的患者来说，节约百分之几十的用药成本离不开集采的功劳。 但原研药20mg规格价格降幅远少于10mg，分析其原因，或许能找出原研药市场份额不降反升的问题所在。 02 原研药凭啥硬气？ 时至今日，阿托伐他汀钙片过评的国内药企已达25家，但辉瑞的市场份额却持续一家独大，且20mg规格价格反而还有所抬头，是什么原因让辉瑞如此硬气？ 原研阿托伐他汀钙片在国内共有10mg、20mg和40mg三种规格，中标首批集采的嘉林药业、齐鲁制药、兴安药业和乐普制药，药品规格均集中在10mg和20mg，其中，兴安药业仅有10mg一种规格。 据原研药说明书显示，阿托伐他汀钙片常用起始剂量为10 mg每日一次，且应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整，有意思的是，20mg的多数不良反应的发生率并未因剂量的升高而增大，相反要比10mg更低，从降脂效果需求、不良反应的发生率以及服用便利和成本等因素综合考虑，在起始剂量后的个性化调整阶段，20mg规格临床应用多于10mg。 图5 阿托伐他汀钙片不同剂量不良反应发生率 图片来源：立普妥说明书 上述分析观点从阿托伐他汀钙片销量上可以得到印证，药智数据显示，2023年，国内公立医疗机构阿托伐他汀钙片10mg、20mg和40mg的销量分别为11.37亿片、19.08亿片和0.000078亿片，其中，20mg的销量比10mg多68%。 图6 2023年阿托伐他汀钙片不同规格销量 图片来源：药智数据 尽管国产仿制药在40mg规格上有缺口，但该规格的销量对原研药市场份额的支持可忽略不计，因此，20mg规格成为决胜市场份额的关键“阵地”。 集采前的最后一个完整年度（2018年），作为阿托伐他汀钙片的首家过评药企，嘉林药业已拿下了24%的市场份额，成为年度销售额TOP2药企，遗憾的是，在联盟扩围环节，嘉林药业未中标，中标的3家药企里，只有乐普制药和齐鲁制药有20mg规格产品，乐普制药虽然是第二家过评药企，但在2018年的市场份额只有4%，而齐鲁制药的产品又是2019年5月刚获批上市，两家药企的市场渗透力远不如嘉林药业。 图7 2018年、2020年阿托伐他汀钙片市场份额对比 图片来源：药智数据 因此，嘉林药业的未中标，让原研药在20mg规格上有了一丝喘气机会，这也就解释了原研药20mg规格降价幅度远小于10mg的原因，辉瑞在20mg规格的“阵地”上的硬气，也让其市场份额不降反升，在首批集采执行后的首个完整年度（2020年），市场份额反而由2018年的71%增至74%。 不可否认，原研进口药在临床疗效上确实优于仿制药，虽然过评的仿制药疗效已基本和原研药一致，但因心理因素影响，仿制药的缺点容易被无限放大，而原研进口药总是被包容。 对嘉林药业来说，市场份额的下滑，除了因降价中标4+7城市试点，以及在联盟扩围中的未中标外，还有个重要的原因，就是乌龙事件的影响。2018年5月，嘉林药业成为阿托伐他汀钙片的首家过评药企，2018年9月，黑龙江药监局发布的《关于11批次不合格药品（中药饮片）的通告》（2018年第8期）中涉及嘉林药业的两个批次阿托伐他汀钙片不合格，尽管后来黑龙江药监局的更正公告还了嘉林药业清白，乌龙事件的发生，让本就在心理上倾向于原研进口药的患者，对仿制药的偏见更加严重。 图8 关于不合格产品标示企业更正公告 图片来源：黑龙江药监局官网 此外，原研药的用药成本在经过仿制药上市，以及集采冲击的两个阶段后，已降至多数患者可承受范围，按20mg长期服用计算，每月用药成本已不超200元，虽然仿制药的用药成本远小于原研药，但原研药在市场上依然活跃，由此可见，一味的低价并不能完全赢得市场。 那么，阿托伐他汀钙片的国产替代，什么时候到来？ 把阿托伐他汀钙片首仿的获批上市，作为开启国产仿制与原研的首次决战，那么过评集采就打响了二次决战，齐鲁制药在二次决战中，从嘉林药业手中接过了向原研药继续“冲锋”的使命，但目前仅实现了靠销量压制的战果，让国产信心增倍的是，三战已开启，国产仿制市场份额的反超，预计就在近年会实现。 2024年4月，由全国18家中心共同参与的美达信（齐鲁制药阿托伐他汀钙片商品名）对比立普妥（原研阿托伐他汀钙片商品名）治疗中国高胆固醇血症的回顾性真实世界研究成果，被2024亚洲临床药学大会（ACCP）接收，以壁报形式展示交流。 研究数据显示，共纳入超过20万例患者，美达信与立普妥在降脂方面临床等效，并且在安全性和依从性方面的部分指标优于原研，差异具有统计学意义。 03 结语 仿制替代原研，是药品研发的必然规律，集采只是这一规律的加速器，以价换量的同时，只有疗效硬气，才是国产替代的硬道理。 参考来源： 1、齐鲁制药官微 2、上海阳光医药采购网 3、中国医院用药评价与分析《国产与原研阿托伐他汀钙片临床有效性和安全性的回顾性对照研究》 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦