主要目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

安徽佳和药业有限公司

CTR20243396

/ CompletedN/A

健康受试者空腹和餐后单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司持证，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®）在健康成年受试者中的安全性。

开始日期2024-10-05

申办/合作机构

安徽肽渡生物医药科技有限公司

CTR20241265

/ CompletedN/A

氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

按有关生物等效性试验的规定，选择Pharmacia and Upjohn Co LLC为持证商的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：Caduet®，规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为参比制剂，对翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

开始日期2024-05-20

申办/合作机构

翎耀生物科技（上海）有限公司

100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的临床结果

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100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的转化医学

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100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的专利（医药）

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项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的文献（医药）

2014-12-01·BMC ophthalmology4区 · 医学

Chronic unilateral chemosis following the use of amlodipine besylate

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Wan Soo Kim ; Kyeong Hwan Kim

BACKGROUND:

This case report describes a patient with chronic unilateral chemosis, likely due to treatment with amlodipine besylate.

CASE PRESENTATION:

A 52-year-old man visited the clinic with symptoms of foreign body sensation and puffiness in his right eye, which had persisted for 4 months. There were no other symptoms, such as itching and pain, in his right eye and no specific symptoms in his left eye. He had been treated for hypertension and hyperlipidemia for the previous 5 months with once daily amlodipine besylate/atorvastatin (Caduet) and candesartan cilexetil (Atacand). Examination revealed marked swelling of the inferior bulbar conjunctiva in the right eye. Evaluation revealed no specific causes for the longstanding chemosis. A change of medication to telmisartan/hydrochlorothiazide (Micardis Plus) without amlodipine besylate resulted in significant improvements in his symptoms after 1 month and complete remission after 8 months.

CONCLUSION:

Prior to invasive evaluation including biopsy, specific drugs should be considered as possible causes of idiopathic longstanding conjunctival chemosis.

2013-01-01·Analytical chemistry insights

Simultaneous Determination of Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium in Binary Mixture by Spectrofluorimetry and HPLC Coupled with Fluorescence Detection

Article

作者: Ahmed, Maha S. ; Mahrouse, Marianne A. ; Moussa, Bahia A. ; El-Zaher, Asmaa A.

Caduet tablets are novel prescription drug that combines amlodipine besylate (AM) with atorvastatin calcium (AT). A spectrofluorimetric and an HPLC-fluorescence detection methods were developed for simultaneous determination of both drugs in tablets. In the spectrofluorimetric method, native fluorescence of AM and AT were measured in methanol at 442 and 369 nm upon excitation at 361 and 274 nm, respectively. The emission spectrum of each drug reveals zero value at the emission wavelength of the other drug, thus allowing their simultaneous determination without interference. In the HPLC method, separation of AM and AT was achieved within 8 minutes on a C18column using acetonitrile:phosphate buffer (0.015 M, pH 3) (45:55, v/v) as the mobile phase. Fluorescence detection was carried out using excitation wavelengths 361 and 274 nm and emission wavelengths 442 and 378 nm for AM and AT, respectively. Excellent linearity was observed. Careful validation proved advantages of the new methods: high sensitivity, accuracy, selectivity and suitability for quality control laboratories.

2013-01-01·Advances in therapy3区 · 医学

Slovak Trial on Cardiovascular Risk Reduction Following National Guidelines with CaDUET® (The STRONG DUET Study)

3区 · 医学

Article

作者: Jan Fedacko ; Peter Jarcuska ; Lucia Merkovska ; Martin Janicko ; Matej Sajty ; Tomas Lopuchovsky ; Lucia Jedlickova ; Daniel Pella ; Jan Kmec ; Frantisek Sabol

INTRODUCTION:

The efficacy and safety of single-pill amlodipine/atorvastatin for reducing blood pressure (BP), low-density lipoprotein cholesterol (LDLC), and predicted 10-year cardiovascular (CV) risk have been demonstrated in low CV risk countries. The Slovak Trial on Cardiovascular Risk Reduction Following National Guidelines with CaDUET® (amlodipine besylate/atorvastatin calcium; Pfizer, Morrisville, PA, USA; STRONG DUET) study evaluated its clinical utility in Slovakia, one of the highest CV risk regions in Europe.

METHODS:

This was a two-phase study involving 100 outpatient cardiologist and internist departments in Slovakia. Phase 1 assessed BP control and CV risk profiles in adults with treated hypertension, and phase 2 was an open-label, multicenter, observational study. In the phase 2 study, patients with treated but uncontrolled hypertension and three or more coronary heart disease risk factors received single-pill amlodipine/atorvastatin (5/10 or 10/10 mg) for 12 weeks. Major outcomes were the percentage of patients achieving target BP (≤140/90 mmHg) and/or LDL-C (≤3 mmol/L) and reductions in predicted 10-year CV risk.

RESULTS:

Of the 4,672 phase 1 patients, 80.8% had uncontrolled hypertension and 61.4% had dyslipidemia. Of the 1,406 phase 2 patients, 90.3% of patients achieved target BP at week 12, 66.3% achieved target LDL-C, and 60.7% achieved both. The mean 10-year CV risk was reduced by 49% (P < 0.0001); treatment was well-tolerated and safe.

CONCLUSION:

Single-pill amlodipine/atorvastatin was associated with significant improvements in BP, LDL-C target attainment, and 10-year CV risk in patients with uncontrolled hypertension in Slovakia. The treatment was well-tolerated and safe. Use of single-pill amlodipine/atorvastatin in high CV-risk countries could lead to significant improvements in CV risk management.

项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的新闻（医药）

2025-07-13

·信狐药迅

两个1类新药：苏州亚盛力胜克拉片和苏州旺山旺水斯美瑞非片获批上市| 新获批(7.7-7.13）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.7-7.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400112斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS2300087斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS2300086斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS2300085新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500453注射用JJH201601脂质体江苏吉贝尔药业股份有限公司1CXHL2500448CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500442CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500441注射用HRS8179北京盛迪医药有限公司1CXHL2500436MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500435MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500434MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500433MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500432SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500430SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500429G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500425G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500424PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500423OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500422OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500421ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500412ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500411甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500419重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500282IBI130信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500366注射用BG-C477广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500358重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2500355LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500354FG-B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500352FL115注射液苏州复融生物技术有限公司1CXSL2500350注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500347注射用YL242苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500343IMD101 注射液上海英脉德医疗科技有限公司1CXSL2500339BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500342注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500337YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用RGL-232上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2500295CRG-B191注射液上海科锐克医药科技有限公司1CXSL2500293QX029N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2500288MSLN-CAR-T细胞注射液上海怡豪生物科技有限公司1CXSL2500281依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2500345SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500340SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500338贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500336阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500335仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400548磷酸奥司他韦干混悬剂福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2400421二羟丙茶碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2400281吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400261吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400260富马酸酮替芬口服溶液浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2303277氯化钾颗粒山西皇城相府药业股份有限公司3CYHS2303100氯化钾颗粒山西皇城相府药业股份有限公司3CYHS2303099头孢丙烯干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2302198福多司坦片天方药业有限公司3CYHS2302051卡络磺钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2301863卡络磺钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2301862注射用水溶性维生素辽宁海思科制药有限公司3CYHS2301315氨溴特罗口服溶液北京韩美生物科技有限公司3CYHS2301124艾拉莫德片四川国为制药有限公司4CYHS2401588瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401540注射用盐酸地尔硫䓬山东豪瑞恩制药有限公司4CYHS2401285氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401230氯化钾氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2401229贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2401140盐酸决奈达隆片齐鲁制药有限公司4CYHS2401042普拉替尼胶囊基石药业(苏州)有限公司4CYHS2401036地夸磷索钠滴眼液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2400985左氧氟沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2400843尼可地尔片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400774阿哌沙班片浙江永宁药业股份有限公司4CYHS2400729磷酸奥司他韦胶囊吉林开曼药业有限公司4CYHS2400737注射用头孢唑肟钠广州合和医药有限公司4CYHS2400569盐酸尼卡地平注射液南京锐志生物医药有限公司4CYHS2400566氨氯地平阿托伐他汀钙片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400461聚乙二醇钠钾散四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400408盐酸尼卡地平注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2400383培哚普利氨氯地平片(I)天津力生制药股份有限公司4CYHS2400310培哚普利氨氯地平片(III)天津力生制药股份有限公司4CYHS2400309琥珀酸美托洛尔缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303470二甲双胍恩格列净片(I)湖南及正医药科技有限公司4CYHS2303454注射用磷酸特地唑胺江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2303356盐酸莫西沙星滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2303323孟鲁司特钠颗粒浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2303311贝美素噻吗洛尔滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2303101盐酸乌拉地尔天方药业有限公司CYHS2360899四价流感病毒裂解疫苗浙江天元生物药业有限公司3.3CXSS2300101盐酸米诺环素泡沫剂上海则正医药科技股份有限公司4CYHL2500089盐酸米诺环素泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司4CYHL2500087琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081噻托溴铵吸入粉雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHL2500077吸附破伤风疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司3.3CXSL2500296进口申请药品名称企业注册分类受理号褪黑素颗粒Nobelpharma Co., Ltd.5.1JXHS2400013褪黑素颗粒Nobelpharma Co., Ltd.5.1JXHS2400012BPC2001注射液BioPhoenix Co., Ltd.1JXHL2500100BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2500109Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL250010821价肺炎球菌多糖结合疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.4JXSL2500058Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500066SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500062SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号香芩解热颗粒云南方盛融和药业有限公司1.1CXZL2500024健脾解毒丸新疆维吾尔自治区中医医院1.1CXZL2500021注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准疫苗

2025-06-27

·米内网

南京正大天晴大丰收！手握13个亿级产品，领跑3大百亿市场，6款新药、10个首仿药来袭

精彩内容近日，南京正大天晴制药首家申报西达本胺片仿制上市备受市场瞩目，公司近8年已陆续拿下12个首仿药，成绩亮眼。2024年在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴制药有13个产品销售额超过1亿元，在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，市场优势明显。公司坚持“以仿制带动创新，以创新驱动未来”的研发理念，目前已布局了6款新药，10个高端仿制药将冲刺国内首仿。领跑3大百亿市场，13个重磅产品卖过亿资料显示，南京正大天晴制药成立于2001年，历经了二十余载的耕耘，已发展为以药物研发及生产为主体，原料药平台、商业平台为两翼全产业链格局的国内明星药企。公司产品涵盖心脑血管、肿瘤、影像、外科围术、消化、泌尿等治疗领域，米内网数据显示，截至目前南京正大天晴制药已上市的化学药和中成药合计超过80个（按产品名统计）。2024年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），南京正大天晴制药在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，公司13个重磅产品销售额超过1亿元。高血压用药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在450亿元以上，南京正大天晴制药升上TOP8企业，近四年销售额保持稳定增长。公司畅销的高血压用药包括了厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氨氯地平片、托伐普坦片等。图1：近五年南京正大天晴制药的高血压用药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局血脂调节剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在170亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP15企业，近两年增速达双位数。公司畅销的血脂调节剂包括了瑞舒伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。造影剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在150亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP9企业。公司畅销的造影剂包括了碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。一般营养品2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模达95亿元，南京正大天晴制药排在TOP14企业。公司畅销的一般营养品有木糖醇注射液。影响骨结构及其矿化的药物（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模超过60亿元，南京正大天晴制药排在TOP12企业。公司畅销的影响骨结构及其矿化的药物有帕米膦酸二钠葡萄糖注射液。止吐药和止恶心药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模也超过了60亿元，南京正大天晴制药排在TOP9企业，近四年销售额保持稳步增长。公司畅销的止吐药和止恶心药包括了阿瑞匹坦胶囊、盐酸阿扎司琼氯化钠注射液、盐酸阿扎司琼注射液。图2：近五年南京正大天晴制药的止吐药和止恶心药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局此外，南京正大天晴制药还是中成药前列腺用药TOP15企业、治疗痔疮和肛裂的药物TOP1企业、性功能障碍类药物TOP6企业。表1：2024年南京正大天晴制药在中国公立医疗机构终端销售额过亿的产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局厄贝沙坦氢氯噻嗪片是南京正大天晴制药最畅销的产品，2021-2024年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6亿元以上。注射用盐酸伊达比星是公司在2020年获批的产品，2021-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了2834%、60%、15%、8%，销售额在2024年涨至1.4亿元，已跃升为公司第二畅销的抗肿瘤药。托伐普坦片是公司在2021年获批的产品，2022-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了927%、115%、42%，销售额在2024年突破1亿元，不仅是公司新的过亿产品，也是公司第三畅销的高血压用药。6款新药如火如荼，1900亿生物药市场将迎新突破近年来，在政策赋能与技术创新的双轮驱动下，中国生物药市场加速扩容，2018年在中国公立医疗机构终端生物药的销售规模突破1000亿元，2024年逼近1964亿元，到了2025年或将突破2000亿元。截至目前，南京正大天晴制药暂无生物药获批，但近几年公司在积极布局化药新药的同时，触角也伸到了生物药领域。图3：南京正大天晴制药申报的生物药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年1月，南京正大天晴制药首家提交了艾美赛珠单抗注射液3.3类新药临床申请，随后在2025年5月再提交了两个受理号的临床申请。艾美赛珠单抗注射液是罗氏的重磅止血药，2024年全球销售额超过45亿瑞士法郎（按即时汇率换算约56亿美元），在中国公立医疗机构终端止血药市场为TOP11产品。2025年5月，南京正大天晴制药首个生物药1类新药NTB003注射液获批临床，用于甲状腺眼病(TED)的治疗，该新药也是公司是眼科用药市场首个布局的产品。表2：南京正大天晴制药在研的化药新药来源：米内网中国临床试验数据库2021年起，南京正大天晴制药陆续提交了4款化药1类新药的临床申请，目前已全部获得了临床批件。其中进度最快的是NTQ5082胶囊，阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床在2024年年底启动，而另一个适应症原发性IgA肾病的II期临床在2025年5月启动。此外，NTQ3617片也在今年1月启动了晚期实体瘤的I期临床。南京正大天晴制药布局的化药新药集中在抗肿瘤和免疫调节领域，2024年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂化药（不含生物药）的市场规模在1100亿元以上。“首仿药大户”出击！八年拿下12个，10款在冲刺2018年以来，南京正大天晴制药进入了新品丰收期，至今已累计获批了49个新产品，均为仿制药，其中12个是首仿药（含同日获批），公司的抢仿实力在业内名列前茅。表3：南京正大天晴制药2018年至今获批的首仿药注：上述首仿药指按仿制上市申请并首家获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芦比前列酮软胶囊目前为独家产品，南京正大天晴制药在2023年6月拿下国内首仿+首家过评，该产品在中国公立医疗机构终端2023年Q3+Q4的销售额为12万元，2024年全年涨至2961万元，米内网最新数据显示，2025年Q1也收获了1679万元，该产品正在快速释放市场潜力。表4：南京正大天晴制药报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2025年6月26日，南京正大天晴制药报产在审的新品有19个，均为仿制药，其中氘丁苯那嗪片、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、甲磺酸沙非胺片、八氟丙烷脂质微球注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、亚甲蓝肠溶缓释片、左卡尼汀咀嚼片、佩玛贝特片、西达本胺片10个产品暂无国产仿制药获批，公司的首仿药梯队有望新添多个产品，值得期待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月26日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025-03-31

·药融圈

净利逆增61%！全球VD3霸主靠‘全产业链+合成生物’逆袭集采寒冬

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2024年，花园生物交出了一份“逆周期增长”的答卷：营业收入12.43亿元（+13.58%），归母净利润3.09亿元（+60.76%）。在维生素行业底部震荡与医药集采常态化的双重压力下，公司通过全产业链成本优势与高端仿制药差异化布局，实现了利润增速远超营收增长的质变。业绩逆势增长：成本管控与结构优化双轮驱动维生素板块：毛利率提升至60.52%，核心产品维生素D3全球市占率超40%，自产胆固醇使成本低于同行30%以上。医药板块：6个产品中选国家/地方集采，新增3个仿制药批件，带动毛利率稳定在73%高位，展现强抗压能力。核心业务解析：纵向深耕与横向突破1.维生素全产业链：构筑护城河的三重壁垒作为全球唯一实现维生素D3全产业链布局的企业，花园生物已形成三大竞争壁垒：技术壁垒：拥有维生素D3、NF级胆固醇、25-羟基维生素D3三大国际领先工艺，获国家科技进步奖等30余项技术认证。成本壁垒：东阳+金华双基地协同，胆固醇自给率100%，饲料级D3粉生产成本较行业平均低25%。规模壁垒：四大核心产品（胆固醇、VD3、25-OH-D3、精制羊毛脂）产能全球第一，2024年出口占比44.4%。产品矩阵升级：25-羟基维生素D3（活性代谢物）收入占比提升至16.9%，替代普通D3趋势显著；维生素A粉新产能2025年投产，剑指千亿VA/VE市场。2.医药制造：集采时代的“破局者逻辑”面对集采降价压力，花园药业通过“抢首仿+控成本+拓渠道”构建增长韧性：产品梯队：10个主力品种覆盖高血压、呼吸系统、抗感染等赛道，2024年新增阿仑膦酸钠片（骨质疏松一线用药）等3个批件，在审评品种6个。集采策略：缬沙坦氨氯地平片（26省续标）、多索茶碱注射液（23省续标）等核心品种通过“以价换量”维持市场份额，草酸艾司西酞普兰片（抑郁症用药）借广东联盟集采打开华南市场。成本优化：原料集采+工艺改进使单位生产成本下降12%，抵消部分价格下行影响。募投项目变更：战略调整背后的产业逻辑公司12亿元可转债募投项目经历重大调整，折射出对市场的前瞻判断：1.项目进展与产能释放2.募投变更的深层动因聚焦核心赛道：终止部分仿制药研发，转向更具技术壁垒的JAK抑制剂（自身免疫疾病）、酰胺类局麻药等高附加值领域。产业链延伸：新增L-丙氨酸项目向上游发酵原料布局，预计使VB6生产成本再降15%，强化全球竞争力。风险规避：原计划高端仿制药项目因集采不确定性调整，资金向确定性更高的维生素衍生品倾斜。未来增长与风险透视：技术+需求双轮驱动增长引擎：①技术降本：合成生物学突破（如7-去氢胆固醇工艺）提升胆固醇提取效率20%，夯实全球成本优势；②银发经济：阿仑膦酸钠片（骨质疏松）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（高血压+高血脂）精准卡位400亿老年慢病市场；③出海加速：维生素D3获欧盟认证，25-羟基产品打入北美宠物市场，海外收入占比剑指50%。风险博弈：①产能释放：2025年维生素A/E新产能或冲击价格；②集采压力：仿制药续标价格竞争加剧。长期价值：维生素领域：全球50%饲料添加需求刚性，公司D3系列成本优势构筑“压舱石”；医药板块：“首仿+难仿”产品梯队2025年迎来密集上市期，预计贡献30%利润增量；合成生物学：生物制造中试基地孵化5个在研项目，远期或再造一个“技术型花园”。版权声明：本文转自原料药情报局，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

带量采购财报核酸药物医药出海

100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙	C10BX03	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
II型高脂蛋白血症	日本	晖致医药有限公司	2009-07-07
心绞痛	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
冠状动脉疾病	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
高脂血症	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
高胆固醇血症	中国	Pfizer Inc.	2005-04-19
变异型心绞痛	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
稳定型心绞痛	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
血脂障碍	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
杂合子家族性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
纯合子家族性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
III型高脂蛋白血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
高血压	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
高甘油三酯血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
原发性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高低密度脂蛋白胆固醇血症	临床3期	日本	Viatris, Inc.	2007-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01190007 (CTgov)	临床4期	心绞痛 \| 高血压 \| 高胆固醇血症	159	Caduet	鹹窪醖範壓窪鏇築醖鬱 = 鏇鹽壓鑰範積壓壓襯製鏇積獵鹽衊獵襯艱齋憲 (選選繭簾醖衊膚齋窪簾, 築齋築選構選選膚選夢 ~ 願簾觸選壓願製範齋夢) 更多	-	2012-12-03
NCT00407537 (CRUCIAL, CTgov)	临床4期	高血压 \| 高胆固醇血症	1,531	Amlodipine besylate/atorvastatin calcium single pill combination	繭鏇鏇遞艱鬱廠網鏇醖(壓鏇構繭襯壓膚鏇蓋蓋) = 醖鏇築窪糧構糧襯鏇簾顧鬱製淵蓋願繭鏇艱遞 (築範網憲鏇簾遞遞顧遞, 8.26) 更多	-	2011-11-11
NCT00412113 (TOGETHER, CTgov)	临床4期	血脂障碍 \| 高血压	245	placebo+Norvasc (amlodipine)+Caduet (Norvasc + TLC)	壓獵壓衊廠鬱鏇網窪襯 = 艱網願構窪衊憲繭鹹網製夢觸蓋製繭願壓艱糧 (廠醖選淵鬱壓願簾鏇選, 繭遞壓窪繭鏇選膚餘遞 ~ 餘構顧淵鹹製願壓憲醖) 更多	-	2009-11-06
NCT00412113 (TOGETHER, CTgov)	临床4期	血脂障碍 \| 高血压	245	Norvasc placebo+atorvastatin calcium+TLC+amlodipine besylate (Caduet + TLC)	壓獵壓衊廠鬱鏇網窪襯 = 鬱觸選齋糧願餘淵簾願製夢觸蓋製繭願壓艱糧 (廠醖選淵鬱壓願簾鏇選, 獵壓獵觸遞繭夢夢憲繭 ~ 艱餘顧壓鹽餘糧顧範膚) 更多	-	2009-11-06
NCT00174304 \| NCT00330785 (JEWEL programme, Pubmed)	N/A	血脂障碍 \| 高脂血症 \| 高血压	2,245	Single-pill amlodipine/atorvastatin	襯淵鏇淵襯蓋鹽遞構窪(窪獵廠鹽築範鑰構廠積) = 鬱構齋膚襯鑰範選簾願醖獵艱膚觸窪網範衊醖 (夢襯餘憲艱齋積窪淵鏇 )	-	2009-08-01
NCT00530946 (CTgov)	临床3期	高低密度脂蛋白胆固醇血症 \| 高血压	165	CI-1038 (CI-1038 2.5 mg/5 mg)	鹹鏇壓願構窪鹽顧鹽蓋(選艱壓壓構糧淵糧選膚) = 繭範鬱觸淵襯醖蓋獵網鹹遞遞觸蓋簾觸鏇齋鹽 (觸淵鏇選繭蓋遞夢鬱窪, 1.65) 更多	-	2009-04-13
NCT00530946 (CTgov)	临床3期	高低密度脂蛋白胆固醇血症 \| 高血压	165	CI-1038 (CI-1038 2.5 mg/10 mg)	鹹鏇壓願構窪鹽顧鹽蓋(選艱壓壓構糧淵糧選膚) = 遞醖鹹壓壓範壓築顧襯鹹遞遞觸蓋簾觸鏇齋鹽 (觸淵鏇選繭蓋遞夢鬱窪, 1.69) 更多	-	2009-04-13