Amlodipine Besylate/Atorvastatin Calcium

精彩内容 第十批国采在上周圆满落幕，南京正大天晴制药4个“光脚”产品拟中选，12月初公司一举拿下了3款重磅新品，惊喜连连。2024上半年在中国三大终端六大市场，南京正大天晴制药已成功挤进4个百亿市场的TOP20企业名单，公司的首仿药销售成绩亮眼。今年以来，公司已有10个新品获批，目前有12个高端仿制药报产在审，其中4个将参与国内首仿争夺，4款1类新药抢攻2200亿市场，未来可期。 今年已拿下10个新品，这个首仿药大涨553% 12月初，南京正大天晴制药一举拿下3款重磅新品：哌柏西利是全球超40亿美元大品种，达格列净二甲双胍是阿斯利康的畅销复方降糖药，公司已成为了哌柏西利片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)的国产第二家获批企业，公司的抢仿实力在业内名列前茅。 表1：近四年南京正大天晴制药获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近四年，南京正大天晴制药陆续拿下了多个首仿药，包括了西格列汀二甲双胍缓释片（2021年）、磷酸特地唑胺片（2022年，同日获批）、培唑帕尼片（2023年，同日获批）、芦比前列酮软胶囊（2023年）、马昔腾坦片（2023年，同日获批）、马来酸阿伐曲泊帕片（2023年）等，2024年至今拿下了来特莫韦片和来特莫韦注射液的国内首仿。 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），南京正大天晴制药的培唑帕尼片2024上半年销售额增长率高达553.13%，公司的马来酸阿伐曲泊帕片2024上半年大卖超5000万元，全年有望向亿元级别迈进。 近四年南京正大天晴制药陆续开拓了6个新品类市场，盐酸右美托咪定注射液（2021年）是公司首款精神安定药，磷酸西格列汀片（2021年）是公司首款糖尿病用药，米拉贝隆缓释片（2022年）是公司首款泌尿系统药物，芦比前列酮软胶囊（2023年）是公司首款治疗便秘的药物，马来酸阿伐曲泊帕片（2023年）是公司首款止血药，注射用吲哚菁绿（2024年）是公司首款诊断用药。 领跑4大百亿市场，网上药店销售持续走高 在中国三大终端六大市场，南京正大天晴制药的畅销产品分布在20多个亚类市场，2024上半年公司成功挤进4个百亿市场的TOP20企业名单。 2023年高血压用药化药的市场规模超过640亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP9企业，市场份额升至1.96%。公司该类别“亿级产品”有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氨氯地平片，潜力产品托伐普坦片2022-2024上半年的销售额增长率分别为826.82%、103.98%、67.63%。 2023年造影剂（化+生）的市场规模超过140亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP9企业，市场份额在3.83%。公司该类别“亿级产品”有碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。 2023年血脂调节剂（化+生）的市场规模超过220亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP15企业，市场份额在1.63%。公司该类别“亿级产品”有瑞舒伐他汀钙片，潜力产品氨氯地平阿托伐他汀钙片2022-2024上半年的销售额增长率分别为3153.05%、132.31%、195.42%。 2023年一般营养品化药的市场规模超过100亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP16企业，公司该类别畅销产品有木糖醇注射液。 图1：南京正大天晴制药在网上药店终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 近几年网上药店持续火热，南京正大天晴制药的销售额也保持着高速增长态势。米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3公司在网上药店终端的销售额约8000万元，全年有望再创新高。2024年Q1-Q3在网上药店终端，南京正大天晴制药的畅销产品有奥美沙坦酯氨氯地平片、托伐普坦片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片，合计为公司贡献了六成以上的业绩。 1类新药猛攻2200亿市场，12个新品加速冲刺 近四年，南京正大天晴制药陆续有1类新药突围，2021年获批临床的NTQ1062片和2022年获批临床的NTQ2494片目前已在I期临床阶段。 表2：南京正大天晴制药部分在研的1类新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 NTQ3617片和NTQ5082胶囊均在2024年5月首次申报临床并在7月获得批准，NTQ3617片拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者，NTQ5082胶囊拟用于补体参与介导的溶血性疾病。NTQ5082胶囊目前正在进行I期临床，该新药在今年11月有新适应申报临床，目前相关受理号正在审评审批中。 从大类来看，南京正大天晴制药上述4款重磅1类新药均为抗肿瘤和免疫调节剂，2023年在中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）的市场规模涨至2200亿元以上，2024上半年增长率为7.59%，潜力可期。 表3：2021年至今南京正大天晴制药报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近四年，南京正大天晴制药报产在审的仿制药新品有12个，其中抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物各占3个，血液和造血系统药物占了2个。 目前在国内市场上，氘丁苯那嗪片、苯磺酸美洛加巴林片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)仅有原研企业获批进口，奥贝胆酸片暂无进口企业或国内药企获得生产批文，南京正大天晴制药将参与这4个产品的国内首仿争夺，公司的首仿药矩阵有望新添成员。 公司也在不断拓展品类市场，罗沙司他胶囊有望成为公司首款抗贫血制剂、奥贝胆酸片有望成为公司首款胆和肝疾病治疗药、苯磺酸美洛加巴林片有望成为公司首款止痛药、阿帕他胺片有望成为公司首款内分泌治疗用药。 52个过评产品亮眼，第十批国采“光脚”产品大丰收 截至2024年12月16日，南京正大天晴制药已过评（含视同过评）的产品达52个，前九批国采公司已累计中标12个产品，12月12日开标的第十批国采公司有4个产品拟中标。 表4：南京正大天晴制药前九批国采中标产品的市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采陆续执行，南京正大天晴制药的中标产品市场份额火速提升，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，公司已成为厄贝沙坦氢氯噻嗪片和注射用磷酸特地唑胺的龙头企业、成为了瑞舒伐他汀钙片、注射用盐酸吉西他滨、奥美沙坦酯氨氯地平片的TOP2企业。 表5：南京正大天晴制药第十批国采拟中标产品情况来源：上海阳光医药采购网 南京正大天晴制药的马昔腾坦片（2023年）、米拉贝隆缓释片（2022年）、瑞戈非尼片（2023年）、舒更葡糖钠注射液（2024年）均为近几年获批的新品，“光脚产品”借力国采将迎来新的爆发期，进一步为公司业绩提振。 来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月16日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1利伐沙班片天津力生制药股份有限公司2缬沙坦氨氯地平片（I）天津力生制药股份有限公司3呋塞米片天津力生制药股份有限公司4氢氯噻嗪片天津力生制药股份有限公司5盐酸普萘洛尔片天津力生制药股份有限公司6复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司7养血清脑丸天士力医药集团股份有限公司8养血清脑颗粒天士力医药集团股份有限公司9盐酸二甲双胍片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂10安宫牛黄丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂11牛黄清心丸（局方）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂12大活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂13清宫寿桃丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂14包醛氧淀粉散天津太平洋制药有限公司15阿莫西林胶囊天津太平洋制药有限公司16包醛氧淀粉胶囊天津太平洋制药有限公司17吲达帕胺缓释胶囊天津太平洋制药有限公司18诺氟沙星胶囊天津太平洋制药有限公司19补肾通淋颗粒天津太平洋制药有限公司20牛磺酸颗粒天津太平洋制药有限公司21银黄颗粒天津太平洋制药有限公司22甲硝唑片天津太平洋制药有限公司23阿昔洛韦片天津太平洋制药有限公司24氨咖甘片天津太平洋制药有限公司25二羟丙茶碱片天津太平洋制药有限公司26非普拉宗片天津太平洋制药有限公司27格列本脲片天津太平洋制药有限公司28尼群地平片天津太平洋制药有限公司29羧甲司坦片天津太平洋制药有限公司30硝苯地平片天津太平洋制药有限公司31硝酸异山梨酯片天津太平洋制药有限公司32盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司33扎来普隆片天津太平洋制药有限公司34吲达帕胺片天津太平洋制药有限公司35利巴韦林片天津太平洋制药有限公司36复方磺胺甲噁唑片天津太平洋制药有限公司37谷维素片天津太平洋制药有限公司38醋酸氟轻松乳膏天津太平洋制药有限公司39丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药有限公司40哈西奈德乳膏天津太平洋制药有限公司41健儿消食口服液天津和治药业集团有限公司42麦味地黄口服液天津和治药业集团有限公司43清喉咽合剂天津和治药业集团有限公司44清热解毒口服液天津和治药业集团有限公司45生脉饮天津和治药业集团有限公司46小儿咳喘灵口服液天津和治药业集团有限公司47小儿退热口服液天津和治药业集团有限公司48川贝止嗽合剂天津和治药业集团有限公司49消食健胃片天津和治药业集团有限公司50活力源片天津和治药业集团有限公司51四季感冒片天津和治药业集团有限公司52穿黄清热胶囊天津和治药业集团有限公司53血府逐瘀软胶囊天津和治药业集团有限公司54盐酸氟桂利嗪胶囊石家庄市华新药业有限责任公司55诺氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司56盐酸二甲双胍缓释片石家庄市华新药业有限责任公司57吲达帕胺片石家庄市华新药业有限责任公司58盐酸左氧氟沙星片石家庄市华新药业有限责任公司59盐酸左氧氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司60缬沙坦氨氯地平片（I）石家庄市华新药业有限责任公司61阿奇霉素干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司62阿奇霉素片石家庄市华新药业有限责任公司63硝酸甘油片石家庄市华新药业有限责任公司64伏格列波糖片石家庄市华新药业有限责任公司65头孢克肟干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司66菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司67参鹿茶黑龙江省济仁药业有限公司68前列闭尔通栓黑龙江省济仁药业有限公司69痹痛宁胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司70氯诺昔康片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司71人参五味子颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司72益脑宁片黑龙江新医圣制药有限责任公司73刺五加片黑龙江新医圣制药有限责任公司74宁神灵颗粒黑龙江新医圣制药有限责任公司75复方苦木消炎胶囊黑龙江新医圣制药有限责任公司76盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司77瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司78羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司79番泻叶颗粒江苏艾迪药业股份有限公司80米氮平片华裕（无锡）制药有限公司81氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司82雷米普利片昆山龙灯瑞迪制药有限公司83尼麦角林片昆山龙灯瑞迪制药有限公司84云南白药膏云南白药集团无锡药业有限公司85云南白药创可贴云南白药集团无锡药业有限公司86盐酸氨基葡萄糖片江苏正大清江制药有限公司87厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司88阿哌沙班片南京正大天晴制药有限公司89芦比前列酮软胶囊南京正大天晴制药有限公司90奥美沙坦酯氨氯地平片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司91噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司92伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司93左乙拉西坦片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司94黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司95肾宝合剂浙江康恩贝中药有限公司96复方玄驹胶囊浙江施强制药有限公司97山海丹颗粒浙江施强制药有限公司98枸橼酸氢钾钠颗粒浙江施强制药有限公司99小儿咳喘灵口服液杭州华润老桐君药业有限公司100葡萄糖酸锌口服溶液杭州华润老桐君药业有限公司101百令胶囊杭州中美华东制药有限公司102泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司103阿卡波糖片杭州中美华东制药有限公司104氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司105海博麦布片浙江海正药业股份有限公司106盐酸多奈哌齐片浙江华海药业股份有限公司107草酸艾司西酞普兰片浙江华海药业股份有限公司108左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司109奥氮平口崩片浙江华海药业股份有限公司110奥美沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司111阿立哌唑口崩片浙江华海药业股份有限公司112缬沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司113他达拉非片浙江华海药业股份有限公司114盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司115多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司116盐酸舍曲林片浙江华海药业股份有限公司117盐酸帕罗西汀片浙江华海药业股份有限公司118普瑞巴林胶囊浙江华海药业股份有限公司119赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司120甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司121福辛普利钠片浙江华海药业股份有限公司122利培酮片浙江华海药业股份有限公司123阿立哌唑片浙江华海药业股份有限公司124磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司125西格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司126硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司127富马酸卢帕他定片浙江华海药业股份有限公司128维格列汀片浙江华海药业股份有限公司129恩格列净片浙江华海药业股份有限公司130托吡酯片浙江华海药业股份有限公司131沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司132头孢克洛颗粒浙江昂利康制药股份有限公司133盐酸左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司134替格瑞洛片浙江昂利康制药股份有限公司135琥珀酸普芦卡必利片浙江昂利康制药股份有限公司136磷酸西格列汀片浙江昂利康制药股份有限公司137头孢氨苄胶囊浙江昂利康制药股份有限公司138聚卡波非钙片浙江昂利康制药股份有限公司139泊沙康唑肠溶片江西山香药业有限公司140甲苯磺酸索拉非尼片江西山香药业有限公司141醋酸阿比特龙片江西山香药业有限公司142艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香药业有限公司143盐酸坦索罗辛缓释胶囊江西山香药业有限公司144雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司145甲磺酸多沙唑嗪缓释片江西山香药业有限公司146甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司147马来酸阿法替尼片江西山香药业有限公司148哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司149狗皮膏江西地康药业有限公司150海马万应膏江西地康药业有限公司151十全大补酒南昌恒湖药酒有限责任公司152人参药酒南昌恒湖药酒有限责任公司153枸杞药酒南昌恒湖药酒有限责任公司154周公百岁酒南昌恒湖药酒有限责任公司155史国公药酒南昌恒湖药酒有限责任公司156苯磺酸左氨氯地平片江西施美药业股份有限公司157辣椒风湿膏江西吉安三力制药有限公司158风茄平喘膏江西吉安三力制药有限公司159愈裂贴膏江西吉安三力制药有限公司160冻疮未溃膏江西吉安三力制药有限公司161伤疖膏江西吉安三力制药有限公司162曲安奈德新霉素贴膏江西吉安三力制药有限公司163恩替卡韦片江西制药有限责任公司164氟哌啶醇片江西制药有限责任公司165阿托伐他汀钙片江西制药有限责任公司166化积口服液江西诚志永丰药业有限责任公司167桔贝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司168麻杏甘石合剂江西诚志永丰药业有限责任公司169鲜竹沥江西诚志永丰药业有限责任公司170生脉饮（党参方）江西诚志永丰药业有限责任公司171五子衍宗口服液江西诚志永丰药业有限责任公司172健儿清解液江西诚志永丰药业有限责任公司173肾宝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司174清热解毒口服液江西诚志永丰药业有限责任公司175生脉饮江西诚志永丰药业有限责任公司176桂附地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司177金钱通淋口服液江西诚志永丰药业有限责任公司178金果饮江西诚志永丰药业有限责任公司179麦味地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司180杞菊地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司181玉屏风口服液江西诚志永丰药业有限责任公司182四逆汤江西诚志永丰药业有限责任公司183小青龙合剂江西诚志永丰药业有限责任公司184他达拉非片南昌立健药业有限公司185枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司186脑安滴丸安徽雷允上药业有限公司187脑安胶囊安徽雷允上药业有限公司188复方苁蓉益智胶囊安徽雷允上药业有限公司189再造生血胶囊安徽雷允上药业有限公司190再造生血片安徽雷允上药业有限公司191益气养血口服液安徽雷允上药业有限公司192黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司193卡马西平片宜昌人福药业有限责任公司194维生素B2片宜昌人福药业有限责任公司195维生素B6片宜昌人福药业有限责任公司196非布司他片宜昌人福药业有限责任公司197琥珀酸美托洛尔缓释片宜昌人福药业有限责任公司198盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司199萘普生钠片宜昌人福药业有限责任公司200枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司201氨酚羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司202盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司203奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司204安立生坦片武汉人福药业有限责任公司205ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司206布洛芬软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司207度他雄胺软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司208艾地骨化醇软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司209乙磺酸尼达尼布软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司210甲硝唑片远大医药（中国）有限公司211他达拉非片远大医药（中国）有限公司212酒石酸美托洛尔片远大医药（中国）有限公司213磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司215替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司216替格瑞洛片宜昌东阳光长江药业股份有限公司217非布司他片宜昌东阳光长江药业股份有限公司218氟康唑胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司219西格列汀二甲双胍片II宜昌东阳光长江药业股份有限公司220西格列汀二甲双胍片Ⅲ宜昌东阳光长江药业股份有限公司221磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司222克拉霉素片宜昌东阳光长江药业股份有限公司223苯甲酸阿格列汀片宜昌东阳光长江药业股份有限公司224琥珀酸索利那新片宜昌东阳光长江药业股份有限公司225阿哌沙班片宜昌东阳光长江药业股份有限公司226七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司227虚汗停糖浆健民药业集团股份有限公司228小儿紫贝宣肺糖浆健民药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