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/ Active, not recruitingN/A 盐酸乐卡地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下生物等效性研究
主要目的:本研究以福建海西新药创制股份有限公司的盐酸乐卡地平片(规格:10mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片(规格:10 mg,商品名:再宁平®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片(再宁平®)在健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 主要研究目的:本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的匹维溴铵片(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以持证商为ABBOTT LABORATORIES LIMITED,生产企业为MYLAN LABORATORIES SAS生产的匹维溴铵片(规格:50 mg,商品名称:得舒特 Dicetel)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的: 观察受试制剂匹维溴铵片和参比制剂匹维溴铵片(商品名称:得舒特 Dicetel)在健康受试者中的安全性。
A Multicenter, Open-label, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of Oral HX9428 Tablets in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD)
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of Oral HX9428 tablets in patients with wet age-related macular degeneration(wAMD)
100 项与 福建海西新药创制股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 福建海西新药创制股份有限公司 相关的专利(医药)
深度 客观 穿透新起点、新机遇、新挑战!作者:可乐编辑:楚逸风品:陈晨来源:首财——首条财经研究院大河开凌、万物生长,2025年港股市场彻底火了。Wind数据显示,前三季港交所完成68宗首次公开募股(IPO)项目,较去年同期增幅51.11%;募资总额1823.96亿港元,已远超2024全年的881.47亿港元。进入10月,热度依然撩人,但“打新盛宴”呈现两极分化。资金明显流向科技创新与生物医药赛道,比如滴普科技、聚水潭,以及10月24日上市的海西新药等首日表现强劲。相比之下,部分传统制造业和消费品牌表现相对中庸,强如三一重工首日仅涨幅不到3%。市场偏好差异显著的背后,第一“验金石”还是企业的实力底色、价值前景。就在9月26日,英派药业披露上市文件,联席保荐人为高盛与中金公司。股东阵容中还出现了腾讯、药明康德的身影。何以吸引两头部资方?核心实力咋样?此番冲关胜算几何呢?1押注合成致死 机遇挑战面面观公开信息显示,英派药业创立于2009年,长期专注基“合成致死”机制的创新抗癌疗法,致力在全球范围内推动癌症治疗标准的升级。所谓合成致死,是一种利用癌症特异性弱点的新兴治疗策略。核心机制为:当两个通路同时发生缺陷时,会导致细胞死亡,而任一单独通路缺陷则不会引发该生物学现象。在肿瘤治疗领域,基于合成致死原理的药物研发通常始于识别“合成致死对”。其不仅具有提升治疗精准性的显著潜力,还在扩大可成药靶点空间、克服耐药性以及协同联合治疗等方面展现多重优势。这也是英派药业持续深耕、并饱有价值看点的逻辑所在。产品管线方面,英派已布局多项合成致死相关项目,包括PARP抑制剂塞纳帕利(Senaparib/IMP4297)、Wee1抑制剂(IMP7068)、ATR抑制剂(IMP9064)、与美国Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂(IMP1734),以及多个其他DNA损伤修复(DDR)靶点抑制剂。其中,PARP抑制剂塞纳帕利是研发进展最成熟的项目。该药已在全球范围内(包括中国)开展针对卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的II/III期临床研究。其中,用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究(FLAMES)已达主要研究终点。基于该成果,中国国家药监局(NMPA)已于2025年1月批准塞纳帕利的新药上市申请。除了塞纳帕利,其他管线也有积极进展:如Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的多国开展I期临床研究,并确定II期临床推荐剂量;PARP1选择性抑制剂IMP1734则获得FDA与NMPA的临床试验许可,并于2024年初完成首例患者入组。从商业化潜力分析,合成致死药物因作用机制不局限于单一癌种,天然具备适应症覆盖广泛的优势,上市后或拥有诱人的市场空间。考量变数在于,随着赛道热度攀升,行业竞争正日趋激烈。根据医药魔方数据,目前已有近40款PARP抑制剂处于临床研发阶段,除英派药业进入上市申请阶段外,另有4款进入III期临床,全球临床前研发管线更超100项。在这场时间质效竞逐中,英派最终有无先发优势、能分多少市场化份额,还需要打个问号。同时,合成致死药物的市场规模仍相对有限。弗若斯特沙利文资料显示,预计到2029年,全球合成致死药物市场规模87亿美元,而同期小分子靶向肿瘤药物预计达到1058亿美元。此外,该领域的商业化道路并非一帆风顺。如2022年,三款PARP抑制剂(Lynparza、Rubraca及Zejula)因可能增加患者死亡风险,被FDA撤销了在卵巢癌三线及以上治疗的适应症批准。综合来看,英派药业的新药研发机遇无限,但也面临诸多不确定性与监管挑战。2收入下滑、大客户集中依赖 更关键的是,从财务数据看,公司经营压力不算小,考验其战略定力、投入持续性。2023年至2025上半年(以下简称报告期),公司营收分别为2.35亿元、0.34亿元和0.25亿元,2024年断崖式下滑,今年上半年体量依然羸弱。背后反映出公司正面临商业化进程中的多重挑战。尽管研发层面取得重要突破,可产品商业化进程显然未能同步跟上。塞纳帕利虽已获上市批准,却由于市场推广尚未成熟、竞品冲击等因素,未能有效拉动营收增长,凸显新药商业化落地的重要性,是否暴露市场转化力短板值得企业审视。另一厢,研发投入还在继续。报告期内,研发开支分别达到2.15亿元、1.95亿元和0.86亿元。由此导致持续净亏——2024年为2.55亿元,2025上半年为1.29亿元。细分收入结构,主要包括对外许可收入及医药产品销售。报告期内,客户集中度极高——来自前五大客户的收入分别占同期总收入的100.0%、100.0%及97.0%。其中,来自单一最大客户的收入分别约占比100.0%、100.0%及71.3%。这种高度依赖有利节约运营成本,但也易一荣俱荣一损俱损,一旦主要客户流失或订单减少,将对业绩造成较大冲击,长期依赖还可能减弱市场话语权。供应商方面也呈现较高集中度。2023年至2025上半年,前五大供应商采购额分别占采购总额的62.7%、57.1%及58.5%;单一最大供应商采购额分别占19.2%、19.6%及32.5%。如果主要供应商出现供应中断、质量问题或合作关系变化,可能直接影响公司的研发生产进度。3现金流仅剩2.1亿 商业化是胜负手现金流状况也不讨喜。截至2025年6月30日,英派药业手持现金及现金等价物仅剩2.1亿元。考虑到持续的研发投入和市场推广开支,需警惕现金流压力。如何支撑公司顺利穿越下一个研发周期,并维持日常运营的稳健,是一个不容回避的课题。从资本结构角度审视,LAV USD持股15.62%,位居第一大股东;上海礼颐持有13.91%,德诚资本、腾讯和华岭资本分别持股10.06%、6.66%和5.34%。这些资方为公司早期发展提供了资金后盾,但当前资本市场对创新药企的投资逻辑正在转变——从看重研发故事转向更注重商业化落地能力。好在,2024年11月英派药业成功募集了2.5亿元D++轮融资,堪称宝贵“输血”。然这只是一时之计,而非永续“供能系统”。想真正行稳致远,打动投资者,取决于自我“造血”能力。倘若产品销售迟迟未打开局面,不能向资本市场交出令人信服的业绩单,那么后续的融资通道必将收窄。行业分析师孙业文表示,此番IPO英派有背水一战的急迫感,冲关成败的关键锁钥主要在两点:一是 flagship 产品(核心产品)塞纳帕利的销售曲线能否实现陡峭化上扬,这其中,成功通过国家医保目录谈判、从而大幅降低患者支付门槛并放量,将是重要胜负手;二是在PARP抑制剂这个竞争已然白热化的赛道上,能不能持续构筑并巩固差异化优势,讲出一个不同于阿斯利康、再鼎医药等强劲对手的、更具说服力的临床价值与市场故事。的确,纵观当前港股18A生物科技板块的整体估值水平与投资者情绪,仅凭“烧钱换增长”叙事就能赢得高溢价的时代已然落幕,市场正在用真金白银投票给那些展示出实实在在收入与利润增长轨迹的企业。综合来看,英派药业正面临营收羸弱、持续亏损、现金流压力、客户和供应商集中度高等多重挑战。这些财务和经营风险相互交织,构成了公司未来发展道路上的重要障碍。如何在推进研发进程的同时,尽快实现产品的商业化成功,并优化客户和供应商结构,考验管理层的破局智慧。4“双引擎”驱动 查漏补缺正当时当然,看待事物发展要全面,尤其对于新兴赛道的新兴企业,包容性应该更多一些。客观而言,这家成立于2016年的生物医药企业,在不到十年的时间里迅速成长为国内抗癌药物研发领域的重要参与者,成绩点有可圈可点处。背后与核心团队的能力经验密不可分。公开资料显示,两位核心创始人——蔡遂雄与田野均具有较强的专业背景,共同构成了驱动公司发展的"双引擎"。蔡遂雄毕业于美国俄勒冈大学有机化学专业,在新药设计与开发领域拥有超二十五年的丰富经验,熟悉从药物分子设计、临床前研究到产业化开发的全流程。在创立英派前,他曾在EpiCept、Maxim及Cytovia三家海外生物技术公司担任资深总监职务,不仅锤炼了管理能力,也积累了广泛的产业视野。而首席科学官田野,药理学专长,经验同样覆盖从药物早期科学探索、临床前研究到后期临床开发的完整链条。两人互补性恰恰是创新药研发团队最理想的配置模式——化学与药理学紧密结合,能确保药物分子既具备良好的化学特性,又具有理想的药理活性和安全性特征。除了创始人团队,公司治理结构中也引入了具有战略价值的投资方代表。如董事长一职由礼来亚洲基金的董事总经理徐聪担任。该安排体现了现代创新型生物医药企业治理结构的新趋势——由具有深厚产业背景的专业投资人参与公司战略决策,为企业长远发展提供资本和产业资源的双重支持。作为公司早期投资人,徐聪并非单纯的财务投资者,而是深度陪伴并参与公司发展历程,角色已从资本支持延伸至战略指导。深绑关系,确保了投资方与创业团队在战略方向上的高度一致,为企业稳定发展创造了有利条件。值得一提的是,徐聪也有医学与科学背景,曾领导包括阿贝西利在内的多种肿瘤新药开发及运营项目,丰富的投资经验,为其指导英派发展提供了可借鉴的模式方法。不过,随着公司从研发向商业化转型,该团队的能力结构还将面临新考验。整体来看,此番IPO对英派至关重要。新起点、新机遇、新挑战,聚光灯下考验企业的实力底色、商业化破局、查漏补缺能力。本文为首财原创内容微信:suishenlicai商务微信:deerss__凤凰新闻/网易财经/搜狐财经/腾讯财经/今日头条/蓝鲸财经/百度百家/新浪微博/天天快报/中金在线/东方财富/雪球等22家媒体入驻账号
2025 年 11 月 6 日,苏州旺山旺水生物医药股份有限公司(股票代码:02630.HK)将正式在港交所敲钟,以 18A 生物科技股身份开启资本市场新征程。这家手握 “国产伟哥” 昂伟达 ®、布局抗病毒与神经精神领域的药企,在招股阶段便因 “仿制药基盘 + 创新药潜力” 的独特定位备受关注 —— 近期一则 “核心仿制药参与十一批集采未中标” 的消息,让市场对其 IPO 后股价走势增添了几分讨论,而 53.63-56.98 亿港元的估值区间,也折射出资本对其未来的期待与观望。
一、IPO 核心信息:5.98 亿募资纾困,聚焦研发与产能
作为港股 18A 阵营的新成员,旺山旺水此次 IPO 的发行方案清晰指向 “短期补流 + 长期布局”。据招股文件显示,公司计划全球发售 1759.78 万股 H 股,其中香港公开发售占 10%(仅 175.98 万股),国际配售占 90%,发售价区间为 32.00-34.00 港元,每手 200 股对应入场费约 6868.57 港元,最多募资 5.98 亿港元。中信证券(香港)担任独家保荐人,中金公司、建银国际等机构共同参与承销,为此次发行提供支撑。
从募资用途看,资金分配凸显 “研发优先、兼顾运营” 的思路:38% 将投入核心产品(如抗抑郁药 LV232、RSV 治疗药 VV116)的临床开发与注册;27% 用于其他候选管线的早期研发;15% 强化销售团队与渠道建设,助力 “国产伟哥” 昂伟达 ® 等产品商业化;10% 投向青岛生产基地建设,优化产能布局;剩余 10% 补充日常营运资金。这一规划与公司当前的财务状况高度契合 ——2024 年营收从 2023 年的 1.997 亿元降至 0.118 亿元,同比下滑 94.07%;净亏损从 2023 年的 0.064 亿元扩大至 2.176 亿元;2025 年前 4 个月,营收虽微增至 0.130 亿元,但净亏损仍达 1.124 亿元,账上现金及等价物约 7283 万元,IPO 募资成为缓解资金压力的关键。
二、当前状态:仿制药为基,创新管线待发力
1. 仿制药:营收支柱与集采变量
正如市场关注的那样,旺山旺水现阶段收入主要依赖仿制药。目前公司已商业化的仿制药包括治疗早泄的盐酸达泊西汀片、改善胃肠道疾病的瑞巴派特等,这些产品在 2023 年贡献了大部分营收。不过近期有消息显示,其一款核心仿制药参与第十一批国家集采却未中标 —— 尽管公司未明确披露具体品种,但结合管线布局,盐酸达泊西汀片作为早泄治疗领域的常用药,存在较高参与可能性。
对于依赖仿制药的药企而言,集采中标与否直接关系到销量与利润稳定性。参考第十一批集采规则,部分品种淘汰率接近 40%,竞争激烈程度可见一斑。此次未中标,可能导致该仿制药失去公立医疗渠道的稳定订单,但从另一面看,也可能促使公司将更多资源投向零售市场或创新产品,减少对集采渠道的单一依赖。
2. 创新药:三条管线承载长期期待
为突破仿制药增长瓶颈,旺山旺水已构建覆盖抗病毒、神经精神、生殖健康三大领域的 9 款创新资产管线,其中 3 款核心产品最受关注:
2025 年 7 月刚在中国获批的 ED 治疗药物,作为 PDE5 抑制剂,其优势在于高靶点选择性(对其他 PDE 活性低)、起效快(30 分钟内),且对饮酒人群安全性更高,有望在 93 亿元规模的中国 ED 药物市场中抢占份额。不过当前该产品刚上市,2025 年前 4 个月销售额仅 259 万元,仍需时间验证商业化能力。
全球首个进入临床阶段的双靶点(5-HTT/5-HT3)抗抑郁药,2025 年 4 月已在中国启动 II 期临床试验,计划 2026 年下半年完成。相较于传统抗抑郁药,它能减少恶心、呕吐等胃肠道副作用,若临床数据优异,有望切入 188 亿元规模的中国抗抑郁药市场,填补差异化需求。
曾因新冠治疗获批的抗病毒药物,目前公司正拓展其 RSV(呼吸道合胞病毒)治疗适应症,2025 年 9 月已完成 II 期临床试验。中国 RSV 药物市场预计 2035 年达 10.67 亿元,且存在大量未满足需求,该适应症若成功上市,将为 VV116 开辟新增长空间。
3. 产能与运营:闲置率待改善,转型需时间
当前旺山旺水的产能利用率仍有提升空间。其连云港生产基地设计产能为年产 1 亿粒胶囊、6 亿粒片剂,但 2024 年胶囊产能利用率仅 1.1%,片剂利用率 0.2%,大量产能处于闲置状态。不过此次 IPO 募资中 10% 将用于青岛新工厂建设,未来或通过产能整合与产品商业化,逐步提升利用率,支撑长期供应。
三、股价与未来:机遇与挑战并存,创新兑现是关键
1. 短期 IPO 股价:多重因素平衡
对于此次 IPO 股价,市场态度呈现 “观望中带期待” 的特征:
一方面,2025 年港股生物医药板块情绪回暖,18A 类公司受资金关注度提升;另一方面,昂伟达 ® 获批与 IPO 节点衔接紧密,LV232、VV116 的临床进展也提供了故事性,叠加香港公开发售仅 176 万股(流通盘小),若散户认购积极,可能带动短期股价提振。
集采未中可能影响部分投资者信心,毕竟仿制药仍是当前营收主力;同时,公司持续亏损、创新药商业化尚处早期,也可能让部分资金趋于谨慎。参考同类企业,海西新药 2024 年以仿制药为核心上市首日涨 18%,长风药业凭借临床阶段管线首日涨 161%,旺山旺水的股价表现或介于两者之间,具体需看招股阶段认购倍数与国际配售热度。
2. 长期价值:依赖创新管线落地
若想实现估值突破,旺山旺水需在未来 1-2 年兑现三大关键节点:
2026 年下半年 LV232 II 期临床数据公布,验证其抗抑郁疗效与安全性;
VV116 RSV 适应症推进至 III 期临床,抢占赛道先机;
昂伟达 ® 通过医保谈判或零售渠道扩张,实现销售额快速增长(如年销突破 1 亿元)。
从行业趋势看,中国创新药市场正从 “数量型” 向 “质量型” 转型,具备差异化、临床价值明确的产品更易获得资本认可。旺山旺水的三条核心管线均瞄准 “未满足需求”,若能稳步推进,长期有望从 “仿创结合” 向 “创新驱动” 转型,逐步缩小与龙头药企的差距;但如果临床进展不及预期或商业化不及目标,估值则可能面临调整压力。
四、结语:IPO 是起点,稳扎稳打见真章
对于旺山旺水而言,11 月 6 日的港交所上市,既是缓解短期资金压力的 “及时雨”,也是接受资本市场长期检验的 “新起点”。集采未中虽为短期变量,但并非决定性因素 —— 在创新药成为行业核心竞争力的当下,公司能否凭借 LV232、昂伟达 ® 等管线打开增长空间,才是真正的考验。
对于投资者而言,需理性看待 “短期情绪” 与 “长期价值”:若看好其创新管线的差异化潜力,可关注临床进展与商业化数据;若更侧重短期收益,则需警惕流通盘小带来的股价波动。而对于旺山旺水自身,唯有稳扎稳打推进研发、做好产品落地,才能在生物医药的赛道上走得更稳、更远。
基本情况股票代码:02630.HK招股日期:2025年10月28日至11月3日发行股价:每股32至34港元每手股数:200股入场费用:6868.57港元市值:53.63-56.98亿元上市日期:预计2025年11月6日全球发售股份:1759.78万股发行机制:B机制,香港发售10%,国际发售90%(甲乙组共计8800手)保荐人:中信证券基石投资者:无绿鞋:有
中签率参考
西普尼(2500倍、甲乙组共计10600手)
轩竹生物-B(4900倍、甲乙组共计13466手)
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司(简称“旺山旺水”)成立于2013年,是一家专注于小分子药物研发、生产与商业化的创新型生物医药企业。公司聚焦病毒感染、神经精神及生殖健康三大核心治疗领域,建立了覆盖“研究-临床开发-制造-商业化”全产业链的完整能力。
在核心产品管线方面,公司已取得显著进展:抗病毒药物VV116(民得维®)已获批用于治疗COVID-19;治疗勃起功能障碍的PDE5抑制剂“昂伟达”(TPN171)于2025年7月在国内获批上市;同时,抗抑郁药物LV232也已进入临床研究阶段,展现了公司在神经精神领域的持续布局。
公司的营收和利润在近两年出现剧烈波动。收入从2023年的约2亿元锐减94%至2024年的约1183万元,2025年前四个月收入为1295.8万元。同期,公司由盈转亏,2023年盈利约642.7万元,而2024年净亏损约2.18亿元,2025年前四个月已亏损约1.12亿元。现金流持续恶化,2024年和2025年前四个月经营性现金流均为负值,截至2025年4月末,公司账上现金仅7283万元。
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