2022年5月中国CDE药品申报情况

2022-06-14

小分子药物免疫疗法抗体基因疗法抗体药物偶联物

更多药研信息关注药渡数据导读：2022年5月CDE共受理691个受理号，涵盖了化药，生物制品，中药等多个领域，其中化药注册申请498个，比上个月减少144个，国产化药注册一类新药共计58个受理号，涉及29个品种，26家企业，其中长春金赛药业有限责任公司位列第一。生物制品注册申请119个，比上月增加4个，国产生物制品注册1类新药共计37个受理号，涉及30个品种，27家企业，其中成都弘基生物科技有限公司占据受理号排名第1位。中药注册申请受理号74个，比上个月减少了22个。具体数据信息小编已整理如下，请仔细品读。月度盘点：本月CDE共受理691个受理号本月CDE共受理129个1类新药本月CDE 共受理49个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号月度总结按药渡数据统计分析，2022年5月份药品审评中心（CDE）共承办691个药品注册申请（按受理号计算）。本月相比上月共减少了162个受理号，其中化学药品减少144个，生物药增加4个，中药减少22个。其中化学药品占比72%，生物药占比17%，中药占比11%。PART.01化药注册审评情况2022年5月份CDE共承办新的化药注册申请有498个（按受理号计算）。1国产化药注册1类申报情况本月CDE受理国产化药注册1类新药共计58个受理号，涉及29个品种和26家企业。(具体信息联系小编免费获取）TQ-B3139胶囊TQ-B3139是由正大天晴药业集团股份有限公司和北京赛林泰医药技术有限公司研发的一种小分子药物，是一种c-Met/HGFR抑制剂，ALK抑制剂和ROS抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市。研发里程碑：2022年05月20日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请。（CXHS2200026，CXHS2200025，CXHS2200024）2022年03月07日，由北京赛林泰医药技术有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20220526）2021年02月23日，由北京赛林泰医药技术有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（NCT04675060，CTR20202043）2019年09月06日，由北京赛林泰医药技术有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20191831，CTR20200428，CTR20200838）2019年08月21日，由北京赛林泰医药技术有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20191289）2017年07月18日，由北京赛林泰医药技术有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肿瘤。（CTR20170398，NCT03099330）GFH018片GFH018是由劲方医药科技（上海）有限公司研发的一种小分子药物，是一种TGFBR1抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗非小细胞肺癌和实体瘤。研发里程碑：2022年05月12日，由劲方医药科技（上海）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT05386888）2022年04月15日，由浙江劲方药业有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200235，CXHL2200234）2021年10月20日，由Zhejiang Genfleet Therapeutics Co Ltd在澳大利亚开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（NCT04914286）2021年09月01日，由Zhejiang Genfleet Therapeutics Co Ltd在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（NCT05051241）2019年05月23日，由劲方医药科技（上海）有限公司和浙江劲方药业有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗移行细胞癌，肝癌和胰腺癌。（CXHL1900106;CXHL1900107）2019年03月08日，由劲方医药科技（上海）有限公司和浙江劲方药业有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗移行细胞癌，肝癌和胰腺癌，为中国化药一类。（CXHL1900106，CXHL1900107）Hemay005片LNK01004是由凌科药业（杭州）有限公司研发的一种小分子药物，该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗银屑病。研发里程碑：2022年05月10日，由凌科药业（杭州）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200292l，CXHL2200295，CXHL2200294，CXHL2200293）2022年04月19日，由凌科药业（杭州）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗银屑病。（CXHL2200067，CXHL2200068，CXHL2200069，CXHL2200070）2022年01月30日，由凌科药业（杭州）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗银屑病，为中国化药一类。（CXHL2200067，CXHL2200068，CXHL2200069，CXHL2200070）苹果酸Sitravatinib胶囊Sitravatinib是由Mirati Therapeutics研发的一种小分子药物，是一种RET抑制剂，c-Met/HGFR抑制剂，TIE2拮抗剂，VEGFR1拮抗剂，VEGFR3拮抗剂和VEGFR2拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗非小细胞肺癌。研发里程碑：2022年05月30日，由广西医科大学第一附属医院，First Affiliated Hospital Of Xi’An Jiaotong University和安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）开展临床二期试验，用于治疗肝细胞癌。（NCT05407519）2022年05月10日，由百济神州（苏州）生物科技有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200296，CXHL2200291）2021年08月20日，由百济神州（苏州）生物科技有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20211409）2018年11月01日，由Catalent Pharma Solutions LLC，百济神州（北京）生物科技有限公司和百济神州有限公司在澳大利亚和中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肿瘤和实体瘤。（NCT03666143，NCT04472650，CTR20181947）2018年08月30日，由Mirati Therapeutics Inc在加拿大开展临床一期试验，用于治疗鳞状细胞癌，头颈部鳞状细胞癌和口腔癌。（NCT03575598）2018年08月15日，由Catalent Pharma Solutions LLC，百济神州（北京）生物科技有限公司和百济神州有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗非小细胞肺癌，为中国化药一类。（JXHL1800098，JXHL1800099）2进口化药注册1类申报情况本月CDE受理进口化药注册1类新药共计15个受理号，涉及14个品种和24家企业。(具体信息联系小编免费获取）PART.02生物制品审评情况2022年5月份CDE共承办新的生物制品注册申请有119个（按受理号计算），新药46个，进口27个，补充申请40个，进口再注册6个。1国产生物制品1类申报情况本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计37个受理号，涉及30个品种和27家企业。(具体信息联系小编免费获取）KH-631眼用注射液KH-631是由成都康弘药业集团股份有限公司研发的一种基因疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床申请，用于治疗年龄相关性黄斑变性。研发里程碑：2022年05月07日，由成都康弘药业集团股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗年龄相关性黄斑变性，为中国生物药一类。（CXSL2200203，CXSL2200202，CXSL2200201，CXSL2200206，CXSL2200205，CXSL2200204）2020年12月31日，由成都康弘药业集团股份有限公司开展临床前研究试验。（http://stock.10jqka.com.cn/20201225/c625650503.shtml）注射用SHR-A1811SHR-A1811是由恒瑞医药和江苏恒瑞医药股份有限公司研发的一种抗体偶联药物（ADC），该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗实体瘤，乳腺癌，转移性乳腺癌和非小细胞肺癌。研发里程碑：2022年05月31日，由苏州盛迪亚生物医药有限公司开展临床二期试验，用于治疗肿瘤和实体瘤。（NCT05349409）2022年05月15日，由江苏恒瑞医药股份有限公司开展临床二期试验，用于治疗乳腺癌和转移性乳腺癌。（NCT05353361）2022年04月26日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗乳腺癌和转移性乳腺癌。（CTR20220922）2022年04月21日，由苏州盛迪亚生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20220953）2021年12月20日，由苏州盛迪亚生物医药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗乳腺癌，为中国生物药一类。（CXSL2101492）2021年05月14日，由上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20210636）2020年08月13日，由上海恒瑞医药有限公司，江苏恒瑞医药股份有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司在澳大利亚，韩国和美国等国家和地区开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（NCT04446260，CTR20201638）落奈利单抗注射液洛奈利单抗是由山东新时代药业有限公司研发的是一种人源化单克隆抗体，是一种PD-1阻滞剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗肝细胞癌。研发里程碑：2022年06月02日，由山东新时代药业有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肝细胞癌。（NCT05408221）2022年05月31日，由山东新时代药业有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2200228）2022年05月05日，由山东新时代药业有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗弥漫性大B-细胞淋巴瘤。（CTR20212573，CTR20212574）2021年05月26日，由山东新时代药业有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗移行细胞癌。（CTR20202417）2020年11月01日，由山东新时代药业有限公司开展临床二期试验，用于治疗淋巴瘤和周围T-细胞淋巴瘤。（NCT04457869，NCT04457830）2进口生物制品注册1类申报情况本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计8个受理号，涉及8个品种和14家企业。(具体信息联系小编免费获取）PART.03中药审评情况2022年5月份CDE共承办新的中药注册申请有74个（按受理号计算）。1中药注册申报情况本月CDE受理中药注册1类新药共计4个受理号，涉及4个品种和3家企业。PART.04按一致性评价申报品种情况本月新增49个按一致性评价要求进行申报的受理号。(具体信息联系小编免费获取）声明：药渡数据出品，未经允许禁止转载