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18款罕见病药物,或有望纳入医保目录
2024-06-26
·
赛柏蓝
上市批准
医药出海
临床研究
编者按:本文来自药智网,作者赵言午;赛柏蓝授权转载,编辑相宜 2024年国家医保药品目录调整,这18款高值罕见病药物将成为重点关注对象。 01 18款高值罕见病药物盘点 弗若斯特沙利文(下文简称
沙利文
)《2024中国罕见病行业趋势观察报告》显示,按截至2024年2月国内罕见病药物获批情况统计,共有50种罕见病的53种药物未纳入国家医保目录,2024年的目录外罕见病药调整入局,注定又是一场充满希望的盛事。 不惧高值,向填补保障空白进发。
诺西那生钠注射液
的国谈成功,开启了高值罕见病药进医保目录的元年,此后,更多高值罕见病药被纳入国家医保目录,如2023年被纳入目录的
艾加莫德α注射液
(20ml:0.4g/瓶)、
依库珠单抗注射液
(30ml:300mg/瓶)和
硫酸氢司美替尼胶囊
(10mg和25mg/盒)。 在纳入医保前,上述3款药物的价格分别为1.03万元/瓶、1.9万元/瓶和2.05万元/盒(10mg)、4.13万元/盒(25mg),其中,仅以
艾加莫德α注射液
为例,用于治疗乙酰胆碱受体(
AChR
)抗体阳性的成人重症肌无力(gMG)患者,年治疗费用在30万元左右。 数据显示,3款药物目前价格为0.56万元/瓶、0.25万元/瓶和1.12万元/盒(10mg)、2.26万元/盒(25mg),价格降幅均超40%,最高达87%,加上医保报销部分,患者负担大幅降低。 值得一提的是,2023年堪称罕见病药国谈“大年”,一次性纳入15款罕见病药,数量达到过去几年的一半,且一次性填补10个病种的用药保障空白,未来的罕见病药谈判/竞价成功对象将在保障空白的高值药中产生。 18款高值保障空白药,第二批罕见病是重点。据统计,2023年及之前在国内获批已商业化的罕见病药中,共有27种罕见病的25种治疗药物未纳入医保,其中,18种药物在国内的年治疗费用为数十万元至百万元,这类罕见病药将成为2024年国家医保目录调整的重点关注对象。 表1 2023年及之前,国内已商业化未纳入医保且治疗费用高昂的罕见病药 注:标蓝部分为第二批罕见病目录的病种;数据来源:弗若斯特沙利文 值得注意的是,《第二批罕见病目录》是在2023年9月发布,晚于2023年国家医保目录调整工作正式启动时间,2024年的国家医保目录调整是首次覆盖《第二批罕见病目录》相关病种,18款高值罕见病药中用于治疗《第二批罕见病目录》相关病种的有
阿那白滞素注射液
、
布罗索尤单抗注射液
、氯马昔巴特口服溶液、
塞奈吉明滴眼液
、
依马利尤单抗注射液
、
注射用丹曲林钠
、
达妥昔单抗β注射液
、
那西妥单抗注射液
和吸入用一氧化氮等9款药物,这部分药物将成为调整的重中之重。 02 靠医保双赢 药企何乐不为 罕见病药物因研发成本高昂,多数定价昂贵,且由于市场容量小,商业化开发难度较大,往往陷入药企卖不出,患者买不起的尴尬境地。 进入医保目录是双赢。虽然被纳入医保后会大幅降价,但薄利多销,药企既能实现最大利润,患者群体又能最大范围得到治疗,双方在国家医保目录的牵线搭桥下实现双赢。 例如与
诺西那生钠注射液
同一年被纳入国家医保目录的
阿加糖酶α注射用浓溶液
,早在2020年8月就在国内获批。数据显示,2021年在国内公立医院销售额为319.28万元,当2022年1月起执行2021版医保目录后,
阿加糖酶α注射用浓溶液
快速放量,2022年和2023年分销售额分别同比增长918.02%和129.63%,2023年销售额已达7463.63万元。 图1
阿加糖酶α注射用浓溶液
市场销售情况
诺西那生钠注射液
也是一样,早在2019年2月就在国内获批,70万元一针的售价,让患者望而却步,尽管在2021年1月降价至55万元一针,还有部分城市如上海沪惠保的加持,但当年国内公立医院的销售额为1.16亿元,被纳入国家医保目录后,年度销售额立马超过4亿元。 2023年纳入国家医保目录的15款罕见病药中,有8款是在当年获批上市,让药企“跑”进医保目录的动力是未来同类产品的挤压,如拜马林制药的
盐酸沙丙蝶呤片
,早在2010年9月就进入国内市场,但一直未进入国家医保目录,虽然市场销售额逐年上涨,但销售峰值未过千万,最终因仿制药的上市,退出中国市场。 图2
盐酸沙丙蝶呤片
市场销售情况 此外,
东沛制药
的
塞奈吉明滴眼液
2020年8月在国内获批上市,价格当时约为3.6万元/盒,总疗法费用约14万,尽管
东沛制药
在2021年启动“维你点亮”患者福利项目,分担支付压力,但整个疗程花费也要6-7万元,且在获批后的三年间无缘国家医保目录,销售额并不理想,2021年至2023年的国内公立医院销售额分别为582.45万元、160.26万元和355.31万元,2022年,
东沛制药
停止在中国推广
塞奈吉明滴眼液
,基本解散销售团队,仅保留少量医学部人员,如医院需要使用,将由
东沛制药
提供一次性配送。
塞奈吉明滴眼液
在国内的注册有效期截止日为2025年8月,其适应症
神经营养性角膜炎
已被纳入《第二批罕见病目录》,这为
塞奈吉明滴眼液
迎来了新的市场机遇,或许
东沛制药
将一改之前在国内的商业化推广策略,积极向医保目录靠拢。 据罕见病信息网统计,2024年前5个月,国内新获批19款罕见病药物,获批药企也将借助2024年国家医保目录调整工作的契机,通过纳入医保保障体系助推商业化推广。 图3 2024年前5个月新获批罕见病药物 国家医保对罕见病的持续重点关注,正改变着药企对市场商业化推广策略的改变,越来越多的药企愿意加入到双赢的阵营中。 END 内容沟通:郑瑶(13810174402) 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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机构
深圳市沙利文科技有限责任公司
东沛医药(上海)有限公司
适应症
神经营养性角膜炎
靶点
nAChRα1/β1/δ/γ
药物
诺西那生钠
艾加莫德
依库珠单抗
[+10]
标准版
¥
16800
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