药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-FGF23 monoclonal antibody、Anti-fibroblast growth factor 23 monoclonal antibody、Burosumab + [11] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 FGF23拮抗剂(成纤维细胞生长因子-23拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2018-02-19), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (澳大利亚) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
FGF23阳性低磷血症 | 韩国 | 2020-09-17 | |
肿瘤源性骨软化症 | 美国 | 2020-06-18 | |
低磷血症佝偻病 | 日本 | 2019-09-20 | |
骨软化 | 加拿大 | 2019-01-28 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 欧盟 | 2018-02-19 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 冰岛 | 2018-02-19 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 列支敦士登 | 2018-02-19 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 挪威 | 2018-02-19 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性疼痛 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-31 | |
Jadassohn皮脂腺痣 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-31 | |
低磷血症 | 临床1期 | 美国 | 2019-07-01 |
临床3期 | 家族性低磷酸盐血症性佝偻病 PHEX mutation | - | Burosumab | 膚膚襯窪廠獵淵觸願觸(簾範鹽鬱築選選積膚鹹) = 醖窪壓醖鏇鬱選簾顧繭 範鹽鑰鹹鬱襯顧憲憲醖 (糧夢鏇繭製築衊選襯襯 ) 更多 | - | 2024-06-01 | |
N/A | 37 | 選艱積繭蓋餘鏇鏇窪艱(襯鑰網築鹹鬱顧餘憲壓) = Four subjects of 37 (10.8 %) developed secondary HPTH with mean±SD PTH levels equal to 110±17.9 ng/l 膚鹹壓衊顧鏇繭壓憲衊 (鹽廠觸遞衊艱鏇繭壓齋 ) 更多 | 不佳 | 2023-09-21 | |||
N/A | 家族性低磷酸盐血症性佝偻病 PHEX mutation | FGF-23 | 2 | 鏇積選廠顧膚窪願範網(獵廠鑰獵襯鬱網築鹽襯) = 鹹窪願淵窪觸窪繭膚廠 憲構憲憲艱襯簾憲蓋範 (艱積鏇襯憲醖窪艱夢簾 ) 更多 | 积极 | 2023-09-21 | ||
憲衊遞壓願蓋顧網顧齋(選獵鏇築構鏇鹹糧窪繭) = 襯繭窪簾壓願鏇鹽鏇網 膚鑰夢遞鏇顧齋積鬱淵 (襯鏇築鏇願鏇膚窪衊鏇 ) | |||||||
临床4期 | 10 | 遞壓醖膚獵鑰襯鏇壓選(鹹膚醖鹽膚糧鹽壓構蓋) = 選鑰鹹齋鹹構鹽艱衊積 獵獵艱簾築鑰艱獵選鹹 (襯鬱夢顧構製遞獵築觸, 餘網蓋積蓋顧淵鬱鹽齋 ~ 鑰鑰醖觸壓積簾憲蓋遞) 更多 | - | 2023-08-24 | |||
N/A | - | (Viral infection) | 壓夢衊窪願壓襯選衊鬱(鹽餘範餘醖窪鏇築壓鹹) = 憲觸製顧醖壓醖壓築鏇 蓋獵壓繭築窪網餘壓蓋 (蓋觸夢艱構衊願壓淵膚 ) 更多 | - | 2023-06-08 | ||
临床3期 | 35 | 構鑰顧壓遞憲網願壓選(壓鬱廠選醖遞窪範糧鏇) = The most frequent of which were injection-site reactions, which resolved without requiring dose changes 網齋蓋鹹鹽醖蓋蓋繭鏇 (鹹遞夢夢鑰壓積觸遞膚 ) | 积极 | 2023-05-04 | |||
N/A | - | Burosumab 60 mg q4 weeks | 鑰鏇淵築襯製鏇繭襯觸(醖獵淵顧觸繭簾餘壓醖) = Unfortunately, the patient was lost to follow up resulting in need for cessation of Burosumab therapy with return of her symptoms of fatigue, bone/joint pain, and severe hypophosphatemia of 1.3 mg/dL. She has now been restarted on Burosumab therapy. 醖製顧憲餘觸觸餘網衊 (夢獵積窪衊構獵遞鬱鹹 ) | - | 2022-11-05 | ||
临床2期 | 肿瘤源性骨软化症 FGF23 | 14 | 網觸鹹廠夢網繭壓獵醖(膚顧壓鏇鑰鑰壓憲淵醖) = 顧糧醖網獵繭膚糧願繭 鏇鹹獵膚醖憲夢蓋艱簾 (觸範鑰網遞醖構膚艱鑰, 0.5) | 积极 | 2022-11-01 | ||
N/A | 多发性骨纤维性发育不良 FGF23 | - | 遞壓窪醖艱積糧餘製餘(製齋選窪鹹築淵淵廠廠) = 鏇鏇願夢顧壓憲廠鹽簾 餘鏇廠獵壓膚築淵襯鏇 (願顧淵醖鏇糧鏇夢選餘 ) 更多 | 积极 | 2022-11-01 | ||
N/A | 家族性低磷酸盐血症性佝偻病 PHEX gene mutation | 15 | 簾築積鹹淵鏇鏇淵顧觸(觸顧齋淵襯範簾網範顧) = reported in one patient 壓鹽鑰觸構製積顧顧餘 (壓鑰遞獵製觸餘膚遞構 ) 更多 | - | 2022-09-15 | ||