58家药企GMP检查结果发布

2022-11-04

来源：山东药监局福建省药监局整理：wangxinglai2004 水晶近2日，山东省、福建省药监局发布了药品检查结果。11月04日，山东省药监局发布了省药品生产监督检查信息通告（2022年第3期），共计47家药企接受了检查，其中山东孔圣堂制药有限公司检查结论为不符合GMP要求、另有24家企业检查结论为基本符合要求，已按要求对企业进行处置工作。11月3-4日，福建省药品监督管理局公示两则检查结果，6家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果和5家药品生产企业有因检查结果。未发现严重缺陷。一、山东47家药企检查结果根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，省局按照2022年药品生产监督检查工作计划，7-9月份组织对部分药品生产单位进行了现场检查，其中1家次单位不符合要求，28家次单位符合要求，24家次单位基本符合要求，具体信息列举如下：01 山东孔圣堂制药有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：山东孔圣堂制药有限公司检查结论：不符合GMP要求检查范围：中成药：固体1车间水丸生产线，机制丸线（水蜜丸、浓缩丸）；固体2车间水丸生产线；综合制剂车间颗粒剂生产线（均含中药前处理、提取车间）检查原因：常规检查02 山东宏济堂制药集团股份有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：山东宏济堂制药集团股份有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：胶剂检查原因：常规检查03 山东嘉泰中药饮片有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：山东嘉泰中药饮片有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：中药饮片（饮片生产车间（一般饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、发芽、发酵）、毒性饮片生产车间（毒性饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、蒸制））检查原因：常规检查04 三株福尔制药有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：三株福尔制药有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：丸剂车间丸剂生产线、综合液体车间合剂生产线检查原因：常规检查05 山东先声生物制药有限公司检查时间：2022/7/15-17生产企业：山东先声生物制药有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）（重组人血管内皮抑制素注射液生产车间，小容量注射剂非最终灭菌生产线）检查原因：常规检查06 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司检查时间：2022/7/18-19生产企业：烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）检查原因：常规检查07 杰华生物技术（青岛）有限公司检查时间：2022/8/30-9/2生产企业：杰华生物技术（青岛）有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液检查原因：常规检查08 山东孔府制药有限公司检查时间：2022/8/31-9/2生产企业：山东孔府制药有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：中成药（101车间中药前处理、提取生产线；102车间颗粒剂生产线、片剂生产线、硬胶囊剂生产线、散剂生产线；103车间R309a、R309b、R309c、R309d、R310a生产线；107车间中药前处理生产线；108车间中药提取生产线）检查原因：常规检查09 瑞阳制药股份有限公司检查时间：2022/9/1-9/4生产企业：瑞阳制药股份有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：容量注射剂322车间（维生素C注射液、维生素B6注射液）、冻干粉针剂（206、208车间）（注射用天麻素、注射用尼莫地平、注射用托拉塞米、注射用盐酸曲马多、注射用脂溶性维生素（Ⅰ））检查原因：常规检查10 青岛华仁太医药业有限公司检查时间：2022/9/3-9/6生产企业：青岛华仁太医药业有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：中药前处理、提取车间（中药前处理生产线）；固体制剂车间（硬胶囊剂生产线、片剂生产线、颗粒剂生产线）检查原因：常规检查省局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。扫描二维码查看原文检查信息详情二、福建省11家药企检查结果11月3-4日，福建省药品监督管理局公示两则检查结果，6家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果和5家药品生产企业有因检查结果。未发现严重缺陷。6家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果检查企业：福州海王福药制药有限公司、福建省山河药业有限公司、福建盛迪医药有限公司、福建太平洋制药有限公司、广东希埃医药有限公司福州分公司、福建安迪科正电子技术有限公司。检查和处置情况：依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心对上述6家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现一般缺陷60项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。检查企业：福建省三明天泰制药有限公司、同溢堂药业有限公司、福建众安药业有限公司、厦门鹰君药业有限公司、福州屏山制药有限公司检查和处置情况依据《国家药监局药品监管司关于组织开展2022年度药品生产环节有因检查的通知》（药监药管函﹝2022﹞90号）要求，我局组织对上述5家药品生产企业开展有因检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现主要缺陷3项，一般缺陷38项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。——关注蒲公英公众号，持续充电——