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信达生物
那些消失的双抗
2023-06-01
·
生物制品圈
ASCO会议
细胞疗法
临床1期
临床3期
免疫疗法
继
PD-1/L1
单抗、CAR-T细胞疗法、ADC(抗体偶联药物)之后,双抗药物成为又一大风口。据西南证券研报数据显示,2021年全球双抗市场规模接近40亿美元,随着双抗药物获批上市进程的持续加快,预计2030年全球双抗市场规模有望达807亿美元。截止目前,全球已有10款双抗药物获批上市。消失的四款产品
信达生物
是国内药企布局双抗的“大户”之一,但根据2022年业绩报披露和官网现有在研产品一览,
信达生物
有4款处于临床研究的双抗产品消失了,具体包括
IBI-318
、
IBI-319
、
IBI-315
、
IBI-321
,进展最快的原本已推至三期临床试验阶段。注:前四款为不在
信达
产品线的双抗管线
IBI-318
就是
信达生物
消失的双抗产品中临床研究最为靠前的那一款,已被推进到了Ⅲ期临床,公开资料显示,
IBI-318
是一款重组全人源IgG1抗
PD-1
/
PD-L1
双特异性抗体,其通过桥接表达
PD-1
的T细胞和表达
PD-L1
的
肿瘤
细胞,同时阻断
PD-1
和
PD-L1
的信号通路,增强免疫突触的形成,从而有望提高抗
肿瘤
活性及疗效,其曾是全球首个进入临床阶段的
PD-1
/
PD-L1
双特异性抗体,由
信达生物
和
礼来
共同研发,并由
信达生物
负责在中国进行开发。在2020年6月的ASCO会议上,
信达生物
曾公布了
IBI318
治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床试验初步研究结果。结果显示,
IBI318
具有可接受的安全性:在0.3mg~300mg的治疗组没有发现剂量限制性毒性(DLT);在接受≥10mg用药量的9名患者中,有3位患者获得部分缓解。早前,
IBI318
已在中国获批开展针对
血液肿瘤
和
实体瘤
的临床研究,但据药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,
IBI318
在国内获批开展的五项临床研究已有三项主动终止,还有两项已完成,但未有任何临床数据披露。
IBI-319
也是由
信达生物
和
礼来
共同研发,其是全球首款
PD-1
/4-1BB(
CD137
)双抗,临床前的各项研究结果均显示,
IBI319
具有靶点明确、药物稳定性好等特点,保留了
PD-1
的药效活性;并同时激活
CD137
的信号,协同增强药效。此前,
信达生物
方面还表示,初步研究结果显示
IBI319
与两种单克隆抗体药物联合用药相比,在提高免疫效应之余,还能提高给药便捷性。2021年1月,
IBI-319
启动I期临床研究,并于同年7月宣布完成1期临床研究中国首例患者的给药,在2022年的ASCO上,
IBI319
披露了安全性方面的数据,疗效数据未有任何披露。
IBI-321
是
信达生物
和
礼来
开发的又一款双抗产品,
IBI321
是一款
PD-1
/
TIGIT
双抗,临床前的各项研究结果均显示,
IBI321
保留了
PD-1
抑制剂的药效活性,并同时抑制
TIGIT
的信号,协同增强药效,2021年7月,
信达生物
宣布
IBI321
的1期临床研究完成中国首例患者给药。
IBI315
则是全球首个抗
Her2
/
PD-1
双特异性抗体,由
信达生物制药
与
韩美制药
共同研发,并由
信达生物制药
负责在中国进行临床开发,其可同时结合T细胞上的
PD-1
分子和
肿瘤
细胞上的
HER2
分子,起到免疫激活和抑制
肿瘤
细胞的作用,临床前研究显示
IBI315
还可以桥接T细胞和
肿瘤
细胞,促进杀伤
肿瘤
细胞。2021年9月,
信达生物
在中国临床
肿瘤
学大会(CSCO)口头报告了
IBI315
的Ia期临床研究初步结果,数据显示,在所有接受预计有效剂量(≥1mg/kg)的受试者中,共15例完成至少一次
肿瘤
评估,客观缓解率(ORR)为20%。同时,生物标志物分析结果与临床疗效一致,对治疗产生应答者的外周免疫细胞增殖和活化程度更高,对于该研究结果,
信达生物
方面曾表示,该研究初步验证了抗
Her2
/
PD-1
双特异性抗体设计的成药性,并表示期待看到
IBI315
进一步拓展抗
Her2
治疗领域,突显免疫治疗对于
Her2
阳性患者长期生存的优势。不过,随着产品的消失,曾经被寄予的厚望也一并随风而逝。火热的企业布局近几年,在
PD-1
研发的带动下,国内大分子新药研发迅速升温,但随着一批热门靶点进入红海竞争,差异化成为了后来者的必然选择,双抗等新药物形式成为了创新的重要途径。不同于单抗药的单一靶向性,双抗含有两种特异性抗原结合位点,可通过结合不同表位,起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能,理论上,双抗药可以发挥“1+1>2”的作用。也正是因为其巨大的治疗潜力,双抗药物逐渐成为药企的“新宠”。包括
信达生物
在内,相关统计数据显示,国内有超30家药企在涉足双抗领域,包括
康方生物
、
恒瑞医药
、
康宁杰瑞
、
百济神州
、
信达生物
、
再鼎医药
、
石药集团
、
复宏汉霖
、
泽璟制药
、
君实生物
、
贝达药业
、
普米斯生物
、
友芝友
、
百利药业
、
齐鲁制药
等。其中,
康方生物
的双抗布局最为成功,其
PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体卡度尼利单抗注射液(商品名:
开坦尼
)已于2022年6月获批上市,用于
宫颈癌
的治疗(二线疗法),是全球获批的首款
PD-1
/
CTLA-4
双抗,上市半年实现销售业绩就大卖5.46亿元。此外,其另一款核心双抗产品—
PD-1
/
VEGF
全球首创双特异性抗体
依沃西
更是以50亿美元的License-out交易刷新中国创新药出海纪录。在靶点方面,
PD-(L)1
是双抗领域当之无愧的靶点“社交达人”,在此前米内网将78款纳入统计的双抗药物中,有16款是基于
PD-1
靶点的双抗,有32款是基于
PD-L1
靶点的双抗,共计47款双抗靶点涉及
PD-(L)1
靶点,超过处于临床阶段双抗药物总数量的一半,拟开发适应症也以抗
肿瘤
为主。但业内分析指出,未来,双抗江湖的竞争预计将愈加激烈,或将出现研发扎堆的同质化现象,成为下一个
PD-1
。
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
石药集团有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+15]
适应症
实体瘤
肿瘤
血液肿瘤
[+1]
靶点
PDL1
PD-1
4-1BB
[+3]
药物
Reozalimab
IBI319
Fidasimtamab
[+5]
标准版
¥
16800
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