全球首个！罗氏眼底疾病双抗疗法在中国获批上市；默沙东K药在华获批第12项适应证

2023-12-20

基因疗法上市批准信使RNA疫苗引进/卖出

药·械追踪Products NewsNo.1 /罗氏眼底疾病双抗疗法法瑞希单抗在中国获批上市罗氏制药近日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，此次获批主要依据YOSEMITE和RHINE两项全球性Ⅲ期临床研究的积极结果。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /默沙东K药在华获批第12项适应证，用于GC/GEJC GC/GEJC默沙东近日宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗 PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌 HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这是可瑞达在中国获批的第12项适应证。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /圣诺医药RSV mRNA疫苗RV-1770在美获批临试圣诺医药日前宣布，子公司RNAimmune旗下人类呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗RV-1770的临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，将开展一期临床研究。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗，旨在预防成年人RSV感染。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /辉大基因杜氏肌营养不良症基因疗法获FDA儿科罕见病资格认定辉大基因日前宣布，旗下新型CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302获美国FDA授予儿科罕见病药物资格认定（RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。DMD是一种致命的神经肌肉疾病。HG302可破坏特定基因位点，从而允许第51号外显子跳跃，形成从第50到53号外显子的正确开放阅读框，恢复功能性肌营养不良蛋白的表达，进而改善DMD患儿的肌肉功能。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /GSK拟与中国药企进一步交易葛兰素史克（GSK）首席商务官Luke Miels在接受英国《金融时报》采访时表示，中国是创新型分子的重要授权交易来源，主要原因在于中国在化学领域的能力，以及本土公司对外授权的意愿。他指出，GSK愿“在中国选定潜在分子，协商建立全球范围的开发合作”。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /药明生物与维昇药业合作隆培促生长素本地商业化生产药明生物与维昇药业近日共同宣布，就维昇药业即将商业化产品隆培促生长素的技术转移和本地化生产等业务签署合作协议。根据合作协议，维昇药业将委托药明生物进行商业化隆培促生长素原液、制剂生产的技术转移；药明生物将以国际一流的GMP质量管理标准，为客户商业化产品优化供应保驾护航。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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