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100 项与 Rnaimmune, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Rnaimmune, Inc. 相关的专利(医药)
聚焦整合资源至领先拓展项目
重点推动核心产品
STP705
、
STP707
及
STP122G
临床研究
香港、马里兰州德国城和中国苏州
2024年3月28日
/美通社/ --
Sirnaomics Ltd
.("公司",连同其附属公司,统称"
Sirnaomics
"或"
集团
";股份代号:2257),一家行业领先的专注于研发及创制RNAi药物的生物制药公司,公布截至2023年12月31日止年度("本年度")的经审核全年业绩。
鉴于全球宏观经济的不确定性,并确保有充足的现金储备,集团至今已进行三轮优化,并优先将资源分配至潜力巨大的项目,以推进核心产品发展。有关举措行之有效,集团本年度的亏损收窄12.7%至8,499万美元。
临床试验进展顺利 多项产品管线有序发展
本年度,Sirnaomics继续就主要临床候选药物STP705及STP707连同STP122G开展五项siRNA临床试验。此外,其非全资附属公司RNAimmune主导的mRNA疫苗项目RV-1730及RV-1770,亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究用新药申请(IND)批准。
STP705
用于治疗鳞状细胞原位癌(isSCC)的STP705已经进入后期临床开发阶段,集团现正在与美国FDA积极沟通,以获取进行后期临床开发的进一步指引。在通过第II阶段总结会议与美国FDA讨论IIa期和IIb期结果后,集团已准备将STP705推进至治疗isSCC的临床研究。集团现已基于美国FDA的指导意见精心设计了一项II/III期临床试验,并预计将在2024年第二季度向美国FDA提供有关计划的最新进展。
用于治疗基底细胞癌(BCC)的STP705 II期临床研究已于2023年全面完成,最终数据显示了理想的疗效,没有出现任何系统性药物相关的不良事件(AE)或严重不良事件(SAE),进一步验证了STP705在治疗非黑色素瘤皮肤癌及其他领域的巨大潜力。集团计划与美国FDA举行第II阶段总结会议,以获得未来推进STP705治疗BCC的后期研发指导。基于集团从isSCC开发中获得的现有经验,集团预计与美国FDA的沟通将会高效顺遂。
集团已于2023年第四季度完成用于局部减脂的STP705的I期临床研究,积极的结果以及组织学观察初步证明,STP705可能成为局部减脂的最佳候选药物,具有进一步研究的价值。这将更好地指导该产品在医美领域的后期开发。
STP707
用于治疗多种实体瘤的STP707 I期临床研究的剂量爬坡已于2023年8月完成,根据初步疗效观察及实体瘤反应评估标准,74%的可评估患者表现出病情稳定的最佳反应。本次I期篮式临床试验结果推动集团与免疫检查点抑制剂药物进行联合用药研究。STP707有望解决胰脏癌和其他癌症等难治性实体瘤患者未被满足的医疗需求,集团期待扩大其临床试验版图。
STP122G
用于抗凝治疗的STP122G在健康志愿者中进行的I期临床研究,第一序列已完成及收集数据,而第二序列亦已给药并正在积极监测。该项研究标志着Sirnaomics首次在其siRNA候选药物中使用其专有的创新型GalNAc-RNAi平台技术GalAhead™,对抗凝疾病治疗需求未得到满足但出血发生率较低的患者群体进行试验。通过靶向十一因子,集团或可将多种需要抗凝剂的疾病作为靶点,如外科手术中的心房颤动、肺栓塞、深静脉血栓以及深静脉血栓预防。
其他管线产品
Sirnaomics专注于mRNA治疗药物和疫苗开发的非全资附属公司RNAimmune的两款产品的IND申请分别于2023年12月及2023年4月取得美国FDA的监管许可,可启动针对人类呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗RV-1770及作为SARS-CoV-2加强疫苗的RV-1730两项I期临床试验。
集团亦预计于2025年就基于GalAhead™递送平台产品STP125G及STP144G在美国进行IND备案。
广州工厂投入使用 完善临床需求配套
随着于2023年第一季度生产用于人体注射的STP707的完整GMP批次,广州工厂预期能够全面按照GMP规范生产管线产品,包括液体及固体药剂的制剂、灌装及封装、检测及放行。本年度,广州工厂亦完成了填充线产能的扩展,将液体剂量填充到2R小瓶中,以支援GalAhead™平台。
广州灌装及成品工厂于2021年12月成立,目前已成功运营逾两年,该工厂通过调整生产以满足当前的需求,继续支持优化亚洲临床供应战略。广州灌装及成品工厂预计年产能约为50,000瓶人体注射用冻干固体剂及150,000至200,000瓶液体制剂,足以支持目前计划中的全部临床试验及未来临床发展。
Sirnaomics
创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士
表示:"于本年度,集团业务已经进行结构优化并将透过各种措施扩大现金流量,令我们积极应对宏观经济环境的挑战的同时,进一步提高营运效率,使资源更有效地与我们的策略目标保持一致,继续推进我们的核心产品的发展。对于实现用于治疗isSCC的STP705商业化这一首要任务,我们正全速推进后期临床研究,并开始探索潜在合作伙伴,同时我们亦开始探索STP705于医学美容行业的应用。一如成功推进至临床阶段的首款GalAhead™ mxRNA产品STP122G,基于公司该独特创新的递送平台技术,我们亦会将更多具前景的首创临床前产品如用于治疗高胆固醇血症的STP125G推进至临床阶段。而另一核心产品STP707及我们的独家专利的PNP递送,已显现其治疗多种实体瘤的潜力,在胰腺癌治疗方面表现卓越,亦将令我们从全球其他RNA参与者中脱颖而出。未来,我们将继续致力为患者创造健康美好的生活,并全心全意为股东、客户及利益相关者创造价值。"
关于
Sirnaomics Ltd.
Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司,公司候选产品处于临床及临床前阶段,专注于探索及开发创新药物,用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段RNA疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术:多肽纳米颗粒递送平台和第二代GalNAc偶联物递送平台,本集团已建立非常丰富的候选药物管线。随着公司STP705和STP707的临床项目取得多项成功,Sirnaomics目前在推进肿瘤治疗的RNAi药物方面处于国际领先地位。STP122G是首款进入临床研发阶段的GalAhead™技术候选药物。随着Sirnaomics临床生产设施的建立,本集团目前正在实现从生物科技公司向生物制药公司的跃进。如欲了解更多关于公司资讯,可浏览:
www.sirnaomics.com
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药·械 追踪Products NewsNo.1 /罗氏眼底疾病双抗疗法法瑞希单抗在中国获批上市罗氏制药近日宣布,中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物,此次获批主要依据YOSEMITE和RHINE两项全球性Ⅲ期临床研究的积极结果。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /默沙东K药在华获批第12项适应证,用于GC/GEJC默沙东近日宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(可瑞达)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这是可瑞达在中国获批的第12项适应证。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /圣诺医药RSV mRNA疫苗RV-1770在美获批临试圣诺医药日前宣布,子公司RNAimmune旗下人类呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗RV-1770的临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准,将开展一期临床研究。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗,旨在预防成年人RSV感染。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /辉大基因杜氏肌营养不良症基因疗法获FDA儿科罕见病资格认定辉大基因日前宣布,旗下新型CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302获美国FDA授予儿科罕见病药物资格认定(RPDD),用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。DMD是一种致命的神经肌肉疾病。HG302可破坏特定基因位点,从而允许第51号外显子跳跃,形成从第50到53号外显子的正确开放阅读框,恢复功能性肌营养不良蛋白的表达,进而改善DMD患儿的肌肉功能。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /GSK拟与中国药企进一步交易葛兰素史克(GSK)首席商务官Luke Miels在接受英国《金融时报》采访时表示,中国是创新型分子的重要授权交易来源,主要原因在于中国在化学领域的能力,以及本土公司对外授权的意愿。他指出,GSK愿“在中国选定潜在分子,协商建立全球范围的开发合作”。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /药明生物与维昇药业合作隆培促生长素本地商业化生产药明生物与维昇药业近日共同宣布,就维昇药业即将商业化产品隆培促生长素的技术转移和本地化生产等业务签署合作协议。根据合作协议,维昇药业将委托药明生物进行商业化隆培促生长素原液、制剂生产的技术转移;药明生物将以国际一流的GMP质量管理标准,为客户商业化产品优化供应保驾护航。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
近日,RNAimmune(达冕生物)公司自主研发的创新型呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV) mRNA疫苗的临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准。这款冠名为RV-1770的mRNA疫苗将在近期于美国开展临床一期试验,用以评价其在健康受试者使用后的安全性和针对呼吸道合胞病毒(RSV)的免疫效能。健新原力作为达冕生物在该疫苗创制过程中的CDMO合作伙伴,对这项里程碑式的突破进展表示热烈祝贺并深感荣幸! 健新原力一直以来秉持着“创新中国,普惠全球“的企业价值观,通过高效高质量的CDMO服务,赋能于包括海外的各类生物医药企业客户,以实现其新药及新型疫苗研发创制的目标。这次达冕生物创新型抗RSV病毒的mRNA疫苗临床试验IND在美国以“零CMC问询”完美通过FDA审查,获得批准,标志着健新原力作为本土CDMO服务型企业充分具备为美国新型疫苗研发创制企业提供国际水平高端服务的能力,也成为本公司“端到端”针对mRNA产品技术工艺服务完成跨境申报的典型案例。健新原力作为达冕生物该项目规模化生产的合作伙伴,为达标美国IND申报所需的内容,提供了涵盖质粒、mRNA原液到LNP包封制剂的端到端药物开发,支持了从工艺优化、GMP临床使用药品样本生产、到质量研究全流程服务。健新原力在已有的丰富经验积累和专业技术特长的基础上,进一步有针对性地建立完善整个工艺流程平台,不仅在CDMO服务上全面支持该产品顺利获得批件,也在申报策略和具体内容等方面提供咨询和建议。这项创新型RSV mRNA疫苗临床试验IND申请在美国FDA获批,充分反映出达冕生物科学和管理团队的创新能力和执行力,也是对健新原力高质量CDMO服务的认证。健新原力首席执行官曾德婉博士表示:“我们热烈祝贺达冕生物的创新mRNA项目获美国临床试验批准,我们也很荣幸在这条创新之路上能为其赋能前行。未来,我们将继续借助我们先进的平台和技术,与合作伙伴们共同加速推进ATMP产品的开发上市,惠及更多全球患者。”达冕生物总裁兼首席执行官沈栋博士表示:“达冕生物的这款创新型RSV mRNA疫苗的临床试验申请在美国获批,验证了达冕生物高效的新型疫苗创制、工艺技术开发和临床监管申报的实力。我们由衷感谢健新原力团队为该项目所提供的高质量高水平的专业服务,其在创新型mRNA产品开发的领先技术优势对整个项目快速推进到临床阶段起到了至关重要的作用。”健新原力mRNA卓越中心健新原力已经搭建稳健的质粒、mRNA及LNP工艺平台,从工艺开发、GMP生产、分析检测、制剂灌装、法规申报实现端到端的项目支持。质粒平台:专为mRNA应用开发的质粒平台,可克服Ploy(A)结构完整性等常见挑战,提高质粒质量;mRNA平台:多项目经验保障高质量的mRNA产品交付,同时以”技术驱动”开发领先技术支持前沿工艺;LNP平台:领先的LNP包封技术,高包封率、高稳定性确保终产品的质量。健新原力将一如既往地保持高效的生产流程和高标准的交付质量,一站式满足客户需求,为全球合作伙伴提供有力支持,推动先进疗法的创新与开发。关于健新原力健新原力聚焦于RNA、细胞和基因治疗产品领域,致力于为先进疗法药物合作伙伴提供包括质粒、病毒载体、细胞治疗产品、mRNA在内的一站式CDMO解决方案。健新原力团队在工艺开发、临床及商业化GMP生产、LNP包封和无菌灌装、项目管理及申报等领域拥有丰富经验,是您值得信赖的先进疗法合作伙伴。关于达冕疫苗(广州)有限公司达冕生物是一家致力于开发mRNA治疗和疫苗的先驱性生物技术公司。总部位于美国马里兰州德国镇,中国总部位于广州国际生物岛,达冕生物旨在利用信使RNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战创建创新解决方案,以解决未满足的医疗需求。达冕生物拥有来自圣诺医药的专有小多肽脂质递送(PLNP)技术的全球独家权利。此外,达冕生物拥有各种独立的专有研发平台,包括人工智能和定向脂质体设计,新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计算法、新一代脂质纳米(nLNP)载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。达冕生物的多样化产品线包括传染性疾病(RSV、COVID-19、流感、HSV等)和癌症疫苗(RAS、NY-ESO-1),以及信使核糖核酸编码的抗体。达冕生物已取得显著成绩,是mRNA疫苗和治疗领域的领导者。有关达冕生物及其RSV mRNA疫苗开发的更多信息,请访问www.rnaimmune.com
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