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CDE
周报 |
康方生物
、
伯汇生物
、
康德赛医疗
等公司1类新药获批临床
2023-09-18
·
交易
·
医药观澜
临床1期
疫苗
信使RNA
临床申请
▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,上周有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理,这些新药包括了
Claudin18.2
/
CD47
双抗、
EGFR
/
B7-H3
双抗、BAFF和APRIL双重拮抗剂、mRNA个体化肿瘤疫苗等诸多创新疗法。本文将节选其中部分1类新药作介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。注:医药观澜整理。数据来源:CDE官网;统计日期:9月11日~9月17日
康方生物
:
AK132注射液
作用机制:
Claudin18.2
/
CD47
双抗适应症:晚期恶性肿瘤根据
康方生物
新闻稿,
AK132注射液
是一款不对称单价双特异性抗体,靶向
Claudin18.2
/
CD47
。这也是该公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物。AK132能特异性靶向
肿瘤
双表达的
Claudin18.2
和
CD47
,提高对
实体瘤
的靶向性,逆转
肿瘤
对髓系细胞的先天免疫抑制。此外,该药独特的结构设计降低了对
CD47
的亲和力,从而减少了抗体与红细胞的结合,有望降低临床上
贫血
发生的可能性。该药本次获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。
伯汇生物
:
BB3008片
作用机制:
HPK1
小分子抑制剂适应症:
晚期实体瘤
伯汇生物(BroadenBio)
申报的1类新药
BB3008片
获批临床,拟开发治疗
晚期实体瘤
。根据
伯汇生物
公开资料,
BB3008片
是该公司自主研发的造血祖细胞激酶1(HPK1)选择性小分子抑制剂。研究发现,在
白血病
、
乳腺癌
、
膀胱癌
、
结肠癌
等多种
肿瘤
组织中都能观察到
HPK1
水平上调,抑制
HPK1
可恢复
肿瘤
免疫微环境,增强T细胞介导的抗
肿瘤
免疫效应。实验证明,
BB3008
可显著激活T细胞活性,单用或与
PD-1
抑制剂联用均能明显抑制
肿瘤
生长,并具有药代动力学优良、安全性可控等特点。Alpine Immune Sciences:
ALPN-303注射液
作用机制:BAFF和APRIL双重拮抗剂适应症:
系统性红斑狼疮
Alpine Immune Sciences
公司申报的
ALPN-303注射液
获批临床,拟用于治疗
系统性红斑狼疮
。公开资料显示,
ALPN-303
为一款双重B细胞因子拮抗剂,在临床前研究中显示出对B细胞活化因子/B淋巴细胞刺激剂(BAFF/BLyS)和
增殖诱导配体(APRIL)
的抑制作用。这两种多效性B细胞因子在B细胞的发育、分化和存活中起着关键作用,并共同参与多种
自身免疫性疾病
的发病机制,如
系统性红斑狼疮
和许多其他自身抗体相关的
炎症性疾病
。
ALPN-303
正在海外开展1期临床研究,拟开发用于多种B细胞和/或自身抗体相关疾病。
康德赛医疗
:
CUD002注射液
作用机制:mRNA个体化
肿瘤
疫苗适应症:
难治性/耐药复发性卵巢癌
康德赛医疗
申报的1类新药
CUD002注射液
获批临床,拟开发治疗
难治性/耐药复发性卵巢癌
。根据
康德赛医疗
新闻稿,这是一款基于患者
肿瘤
新生抗原的mRNA编辑树突状细胞(DC)肿瘤疫苗。该产品根据患者独特的突变信息定制设计并制造,能通过对
卵巢癌
相关抗原及新生抗原的表达,激发患者自身免疫系统对
肿瘤
细胞的精准杀伤,从而减少复发。另外,该产品通过对mRNA结构的改造和设计,使得mRNA更稳定,并具有更优的表达性能,能将mRNA导入DC细胞中,有效避免mRNA疫苗稳定性不足的缺点。
信达生物
:
IBI334
作用机制:
EGFR
/
B7-H3
双抗适应症:
实体瘤
信达生物
申报的1类新药
IBI334
获批临床,拟用于治疗
不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
患者。根据
信达生物
公开资料,
IBI334
是一款
EGFR
/
B7-H3
双抗。该药一方面可以通过抑制
EGFR
信号阻断
肿瘤
细胞的增殖,另一方面通过阻断
B7-H3
信号激活T细胞,增强其对
肿瘤
细胞的攻击。因此,
EGFR
/
B7-H3
双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制
肿瘤
生长并增强免疫系统的杀伤力,以达到对
肿瘤
的双重打击。在海外,
信达生物
正在开展
IBI334
针对
不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
患者的1期研究。
蔼睦医疗
:
AM011注射液
作用机制:整合素调节剂适应症:
干性年龄相关性黄斑变性
蔼睦医疗
申报的
AM011注射液
获批临床,拟开发用于治疗干性(非渗出性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。根据
蔼睦医疗
公开资料,
AM011
是一种整合素调节剂,具备全新的作用机制,能够调节包括线粒体功能障碍在内氧化应激反应的多个通路,而线粒体功能障碍会引发中期干性AMD等疾病。2015年,
韩美制药
从
Allegro Ophthalmic
Allegro
Ophthalmic公司获得了
AM011
在韩国和中国进行玻璃体内用药的独家开发和商业化权利;2022年1月,
蔼睦医疗
与
韩美制药
达成许可协议,获得
AM011
在大中华区的独家生产、开发和商业化权利。在海外,该药已经进入2b/3期关键临床试验。除了上述新药,还有其他新药在本周获得临床试验默示许可,本文不再一一介绍。希望这些创新产品后续临床研究顺利进行,早日为患者造福。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Sep 17,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自
药明康德
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药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
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支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
中山康方生物医药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+7]
适应症
实体瘤
结肠癌
转移性实体瘤
[+11]
靶点
CLDN18.2
CD47
EGFR
[+4]
药物
AK-132
BB3008
Povetacicept
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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