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全球首款！GSK潜在重磅RSV疫苗获FDA批准

2023-05-04

研发

·生物制品圈

上市批准疫苗优先审批

5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，这是美国批准使用的首款RSV疫苗，用于60岁及以上患者预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。

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来源: 生物制品圈

RSV是一种常见的传染性病毒，主要影响肺部和呼吸道。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。

Arexvy为GSK针对老年人的RSV疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的AS01佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。这款疫苗的上市申请此前获得美国FDA授予的优先审评资格。

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在这项研究中，约有12500名参与者接种Arexvy疫苗，12500名参与者接种了安慰剂。接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD的风险降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。

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接种Arexvy疫苗最常报告的副作用包括注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中，10名接种Arexvy的参与者和4名接种安慰剂的参与者在接种后30天内出现了心房颤动。RSV疫苗经历了60年的研发终于迎来突破，这是一个百亿美元级别的大市场，葛兰素史克、辉瑞、Moderna相继取得三期临床成功，葛兰素史克拔得头筹，辉瑞预计也将在本月获批上市。此外，辉瑞孕妇三期临床也获得成功，预计年底获批上市。激烈竞争之下，强生前不久宣布放弃处于三期临床阶段的腺病毒载体RSV疫苗。以下是几款步入III期的RSV疫苗对比：