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重磅降糖药最新申报:盘点
礼来
将在中国上市的9款药品
2022-09-07
·
药融云
抗体
First in Class
优先审批
9月7日,据CDE官网,
礼来
的first-in-class药物
替尔泊肽注射液(Tirzepatide)
的上市申请获受理。据药融云不完全统计,
礼来
目前共有9款药物的上市申请在审中。截图来源:CDE官网在FiercePharma早前发布的2022年最值得期待的十大上市新药名单中,
Tirzepatide
位居第二位,2026年销售额预计将达到49亿美元。
Tirzepatide
是
礼来
研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,最早于2022年5月13日获FDA批准上市,商品名为
Mounjaro
。每周注射一次,辅助饮食和运动,以改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
Tirzepatide
也是近10年来首个新
糖尿病
药物类型。截图来源:药融云全球药物研发数据库无论是作为降糖药还是减肥药,
Tirzepatide
都被视作
诺和诺德
司美格鲁肽
的有力对手。从此前
Tirzepatide
披露的价格(每月费用为 974 美元)来看,相较于
糖尿病
领域的
司美格鲁肽(Ozempic)
每月 892 美元的价格,
Tirzepatide
价格略高;不过相较于
司美格鲁肽
作为减肥药物(
Wegovy
)的 1349 美元定价,
Tirzepatide
则更便宜。针对
肥胖
的适应症,
司美格鲁肽
在国内的进展较慢。9月6日,CDE官网显示,
诺和诺德
司美格鲁肽片
的临床试验申请获默示许可,作为成人患者体重管理,用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,初始体重指数(BMI)≥28 kg/m2(
肥胖
),或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2(超重)并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病。而
Tirzepatide
早在2021年初便开始了针对
超重
/
肥胖
的iii期临床试验。截图来源:CDE官网除此之外,
Tirzepatide
还在国内布局了心血管系统疾病、
NASH
、
睡眠呼吸暂停
等适应症的研发。
Tirzepatide
在国内开展登记的临床试验截图来源:药融云中国临床试验数据库据不完全统计,目前中国国家药品监督管理局正在办理来自
礼来
的18个上市申请受理号,涉及9款药品,其中偏
头痛
药、胰岛素类药物和抗
肿瘤
药物各有2款。数据来源:药融云中国药品审评数据库
礼来
的高血糖素鼻用粉雾剂最早于 2019 年 7 月获 FDA 批准上市,用于 4 岁及以上
糖尿病
患者严重
低血糖
的紧急治疗,成为首个批准用于紧急治疗严重
低血糖
的胰高血糖素疗法,无需注射即可给药。
Galcanezumab注射液
是由
礼来
开发的一款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的全人源单抗,最早于 2018 年 9 月获 FDA 批准上市(商品名:
Emgality
),用于预防性治疗成人
偏头痛
。2021年
Galcanezumab
全球销售额达5.7亿美元,同比增长 59%。截图来源:药融云全球药物研发数据
库拉米地坦
片为5-羟色胺1F受体激动剂(
5-HT1F
,
serotonin (5-HT) 1F
receptor),适用于成人有或无先兆
偏头痛
的急性治疗。2019年10月获得美国FDA批准,成为FDA批准的第一个5-HT1F受体激动剂。
巴瑞替尼
是一款每日口服一次的
JAK
抑制剂,最初由
Incyte
开发。2009年12月,
礼来
与
Incyte
达成协议,合作开发和商业化该产品,交易总额高达7.55亿美元。2019年6月
巴瑞替尼
在中国首次获批上市,用于
中重度活动性类风湿关节炎
。目前该药已在全球多个国家获批上市,市场表现优秀,2021年全球销售额突破10亿元大关,达11.15亿美元。
Selpercatinib
胶囊由
礼来
子公司
Loxo Oncology at Lilly
开发,2020年5月,
selpercatinib
在美国获批上市,成为首款获批用于携带
RET基因变异癌症
RET
基因变异癌症患者的精准疗法。2021年11月在中国递交上市申请获受理,并被纳入优先审评,适应症为适应症为
转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
患者、
RET
突变的需要系统性治疗的
晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)
成人和12岁及以上儿童患者以及
RET
基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的
晚期或转移性甲状腺癌
成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
雷莫西尤单抗注射液
是一种人类 IgG1 单克隆抗体,2021年全球销售额达10亿美元。2022年3月,
雷莫西尤单抗注射液
在国内获批上市,用于治疗
转移性胃癌
,目前在审的上市申请对应的适应症为作为甲胎蛋白 (
AFP
)≥400ng/ml 且之前已接受过
索拉非尼
治疗的
肝细胞癌
患者的二线疗法。今年3月,
信达生物
与
礼来
达成协议,获得
雷莫西尤单抗
中国商业化权益。—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
Eli Lilly & Co.
Loxo Oncology, Inc.
Novo Nordisk A/S
[+2]
适应症
2型糖尿病
糖尿病
肥胖
[+13]
靶点
5-HT1F receptor
JAK
RET
[+1]
药物
替尔泊肽
司美格鲁肽 (诺和诺德)
加卡奈珠单抗
[+5]
标准版
¥
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