TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药)获欧盟委员会上市批准

2024-06-24

上市批准生物类似药临床3期

百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的合作伙伴渤健(纳斯达克：BIIB)近期收到欧盟委员会通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药) 静脉注射液获欧盟委员会上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、COVID-19。继2024年4月人用药品委员会(CHMP)给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。

欧盟委员会批准TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)的上市申请是基于全面的分析结果、临床前及临床数据的支持：TOFIDENCE已与原研药在结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的表征及分析，证明了其与原研药的相似性；TOFIDENCE的I期临床研究已在欧洲及美国的健康受试者中评估了TOFIDENCE与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的高度相似性；TOFIDENCE的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了TOFIDENCE与原研药的安全性、疗效、药代动力学特征和免疫原性，进一步证明了其与原研药高度相似。

2021年4月，百奥泰与渤健就TOFIDENCE

(BAT1806/BIIB800)签署合作协议，由百奥泰研发的TOFIDENCE将由渤健对其进行除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的商业化。

百奥泰创始人及董事长李胜峰博士表示：“我们很高兴TOFIDENCE获得欧洲EMA的上市批准，TOFIDENCE是百奥泰第一个获得欧洲EMA上市批准的产品，是百奥泰一个非常重要的里程碑。我们将不忘初心，继续开发及推进安全、有效以及可负担的生物制剂，惠及全球患者。”

关于TOFIDENCE (托珠单抗)

TOFIDENCE(托珠单抗)是一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药)，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。施瑞立®(托珠单抗)已在中国获批上市，是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的第一个托珠单抗生物类似药。TOFIDENCE已在美国、欧盟获批上市。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE已在美国和欧盟获批，Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. 普贝希®是百奥泰的注册商标

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标

4. TOFIDENCETM是渤健的商标

5. Avzivi®是山德士的注册商标

6. 雅美罗®是基因泰克公司的注册商标

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。