盘点抗生素种类以及常用残留检测方法

2023-07-27

疫苗

抗生素，是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。抗生素等抗菌剂的抑菌或杀菌作用，主要是针对“细菌有而人（或其他动植物）没有”的机制进行杀伤，包含四大作用机理，即：抑制细菌细胞壁合成，增强细菌细胞膜通透性，干扰细菌蛋白质合成以及抑制细菌核酸复制转录。抗生素分类 01β-内酰胺类抗生素：青霉素类、头孢菌素类、β-内酰胺酶抑制药等02大环内酯类抗生素：红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素等03氨基甙类抗生素：卡那霉素、链霉素、庆大霉素、依替米星等04四环素类抗生素：四环素、土霉素、强力霉素等 05林可霉素类抗生素：林可霉素和克林霉素 06氯霉素类抗生素：氯霉素和硫霉素 07喹诺酮类：氟哌酸、氧氟沙星、洛美沙星等“沙星” 08其他抗细菌的抗生素：去甲万古霉素、磷霉素、卷曲霉素、利福平等生物药中抗生素残留及检测方法目前抗生素的残留一般存在于疫苗类药物中，虽然抗生素不是疫苗中的必须成分，但在一些疫苗的制备过程中，为了防止细菌污染，需要添加一些抗生素。在最终成品前，还要尽量去除抗生素。我国在2010版以后的药典中均规定：疫苗中如果添加了抗生素，成品中所有抗生素累计残留量不得超过50ng/剂。抑菌圈测量法抑菌圈法又叫扩散法，是利用待测药物在琼脂平板中扩散使其周围的细菌生长受到抑制而形成透明圈，即抑菌圈。抑菌圈直径的大小是抗生素效价的直观体现，可以根据抑菌圈大小对抗生素的效价进行定性或定量的判定。抑菌圈法简单易行、成本低廉，是一种经典的检测方法，但此方法耗时较长，并且如果要降低人为判断结果的主观因素，需配备抑菌圈分析仪。液相色谱串联质谱法液相色谱串联质谱（LC-MS-MS）是继气质联用和液质联用以后发展起来的又一新型分离检测技术。其具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高、易排除杂质干扰、定性定量精准等众多特点，非常适合于多组分快速检测。近年来，国内外众多学者也开始选用LC-MS-MS进行各种基质样品中抗生素的分析检测，灵敏度高，选择性和特异性较好，定性定量准确。但此方法需要配备相应质谱设备，操作复杂，且通量较低。酶联免疫吸附法酶联免疫吸附检测技术是一种基于抗原-抗体反应的测定方法，多用于测量蛋白质等大分子的检测，也适用于抗生素这种小分子物质。其原理是通过形成三明治结构（双抗夹心法）或竞争限量酶标抗体（竞争法）后，通过酶标记抗体与底物的显色反应，根据颜色的深浅（吸光度）进行定量检测。相较于前两种抗生素检测方法，该方法用时短，操作简便，定量准确且具有高通量等特点，非常适合抗生素的检测。君研生物抗生素类定量检测试剂盒君研生物自主研发的“抗生素类残留定量检测试剂盒”采用间接竞争ELISA法，可以快速，有效地检测样品中抗生素的残留量。卡那霉素定量检测试剂盒卡那霉素是氨基糖甙类抗生素，应用于动物疾病的治疗、菌株筛选以及细胞和基因治疗药物原料制备中，由于其具有神经毒性和肾脏毒性，损害第8对脑神经，导致前庭和耳蜗损伤。在动物食品、生物药品中的残留会影响人类健康，甚至引起过敏反应。欧美国家及我国均要求其限量使用。君研生物的卡那霉素定量检测试剂盒采用间接竞争ELISA方法，微孔条上预包被的偶联卡那霉素抗原与样品中残留的卡那霉素竞争结合酶标记的抗卡那霉素单克隆抗体，之后通过加入TMB底物显色，使用酶标仪检测吸光值，吸光值与样品中卡那霉素的含量成负相关。本试剂盒操作时间仅需一小时左右，试剂盒灵敏度为0.05ng/ml，线性范围为0.05ng/ml-5ng/ml。产品优势 | PRODECT ADVANTAGE性能指标 | PERFORMANCE INDEX验证数据 | VALIDATION DATA 庆大霉素定量检测试剂盒庆大霉素系从放线菌科单孢子属发酵培养液中提得，系碱性化合物，是常用的氨基糖苷类抗生素，广泛应用于培养基配制。在临床上主要用于治疗细菌感染。庆大霉素具有神经毒性、肾脏毒性以及耳毒性。其在动物食品、生物药品中的残留会影响人类健康，甚至引起过敏反应。欧美国家及我国均要求其限量使用。君研生物的庆大霉素定量检测试剂盒采用间接竞争ELISA方法，微孔条上预包被的庆大霉素抗原与样品中残留的庆大霉素竞争结合酶标庆大霉素单克隆抗体，之后加入酶标二抗，再通过加入TMB底物显色，使用酶标仪检测吸光值，吸光值与样品中庆大霉素的含量成负相关。本试剂盒操作时间仅需一小时左右，试剂盒灵敏度为0.1ng/mL，线性范围为0.1ng/mL-10ng/mL。产品优势 | PRODECT ADVANTAGE性能指标 | PERFORMANCE INDEX验证数据 | VALIDATION DATAEND君研产品推荐关于君研君研生物科技（山西）有限公司作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业，专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司由海归科学家与业内资深专家领队，通过了产品设计开发、生产和服务全过程 ISO13485 体系认证，建设约3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地，为国内抗体、疫苗、细胞基因治疗、核酸药物等领域生物药企以及CRO/CDMO、科研机构和监管机构提供了国际品质的产品和专业的技术服务。公司结合生物医药行业发展需求，已经覆盖包含工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物、载体基因安全性分析等检测项目在内的 30 余种标准化检测产品，拥有专利类知识产权 10 余项。君研生物坚持生物原料中国造，以“专业技术服务人类健康”为理念，以打造中国品牌为己任，坚持持续创新的态度，为客户创造价值，为人类健康贡献力量。国医械华光认证证书联系方式CONTACT INFORMATIONCONTACTNFORMATIN销售电话15234188795技术支持18734150104/19503412257联系邮箱junyans21@163.com公司官网www.junyanbios.cn