100 项与 Guangzhou Junyan Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
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支原体(mycoplasma)是一类没有细胞壁、高度多形性、能通过滤菌器、可用人工培养基培养增殖的最小原核细胞型微生物,大小为0.1~0.3微米。由于能形成丝状与分枝形状,故称为支原体。支原体是实验室中常见的污染源,据统计约有 15%-35%的细胞被支原体污染。污染的主要来源有:工作环境污染、操作者本身污染、培养基污染、污染支原体的细胞造成的交叉污染、实验器材带来的污染、制备细胞的原始组织或器官的污染。支原体污染会改变细胞内DNA、RNA及蛋白表达,改变宿主细胞的结构和功能,影响细胞代谢和生长,具有干扰病毒复制的不利影响。相法规及指导原则中国药典2020版<3301 支原体检查法>:进行支原体检查时,应同时进行培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。日本药典(JP)14:提供三种检测方法:1)培养法;2)指示细胞培养法;3)PCR法。欧洲药典(EP)2.6.7及美国药典(USP)<63>:提供三种检测方法:1)琼脂和肉汤培养法;2)指示细胞培养法;3)核酸扩增技术(NAT)。(经过评估后需与前两种方法有可比性,才可作为替代方法)FDA:提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。ICH Q5D:提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行):对微生物污染和微生物代谢产物/衍生物污染的安全性研究,如真菌、细菌、支原体、病毒、内毒素等进行安全性研究。细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点:病毒和细胞的载体质量标准应包括支原体等。部分支原体种类对人和动物有致病性,存在一定的生物安全风险,因此,支原体检验也是生物制品行业规定的必检项目。培养法和指示细胞法在实际应用中,存在检测周期较长的缺点,不满足有效期短的产品或需要快速放行的中间品。君研生物为了寻求既满足法规检测需求,又快速方便的检测方式,开发了支原体检测试剂盒。支原体DNA(qPCR)检测试剂盒君研生物自主研发的支原体 DNA(qPCR)检测试剂盒M0311A-50专一性强,灵敏度高,可用于定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞中是否存在支原体污染,可与君研生物“宿主细胞残留 DNA(磁珠法)样本前处理试剂盒”以及全自动核酸提取仪配套使用。本试剂盒的优势在于可覆盖 150 多种支原体检测,检测限、精密度、耐用性好、专属性强。 产品性能参数检测限对10种标准菌株(10CFU/mL)分别做24次提取并检测,检出率达 100%。空白限将DNA 稀释液进行24次检测,同时将DNA稀释液进行24次提取并检测,结果显示FAM 通道Ct 值≥40或扩增曲线无明显起峰,CY5通道Ct 值<40且有明显扩增曲线。精密度将阳性样本重复10次检测,FAM 通道和CY5 通道Ct 值CV 值<5%。专属性将PBS、10%胎牛血清、10%马血清、支原体肉汤培养基、精氨酸支原体肉 汤培养基、NK 培养基、CHO无血清培养基、DMEM 培养基等作为样本进行提取检测,检测结果显示FAM 通道Ct 值≥40 或扩增曲线无明显起峰,CY5 通道Ct值<40 且有明显扩增曲线,对支原体DNA(qPCR)检测试剂盒无干扰。将常见生物制品(例如:CHO、E.coli、毕赤酵母、MDCK、PG13、Vero 等)300 pg/μL 基因组DNA,其他工程菌乳杆菌(发酵乳杆菌、嗜酸乳杆菌等)、 链球菌(嗜热链球菌、酿脓链球菌等)、梭菌(丁酸梭菌、生孢梭菌等)作为样本进行提取检测,检测结果显示FAM 通道Ct 值≥40 或扩增曲线无明显起峰, CY5 通道Ct 值<40 且有明显扩增曲线,对支原体DNA(qPCR)检测试剂盒无交叉反应。 耐用性支原体标准菌株在不同稀释基质(如DMEM培养基、CHO无血清培养基等)、产品冻融,产品运输、多种机型改变(如ABI 7500,Bio-Rad CFX Opus96,Roche LightCycler 96 等)情况下均可以稳定检出。经验证,106细胞数的SIHA细胞、HCC827细胞和干细胞、5%人血白蛋白和1mg/mL的质粒DNA等样本基质不影响支原体DNA(qPCR)检测试剂盒和宿主细胞残留DNA(磁珠法)样本前处理试剂盒的提取与检测。联合验证与第三方机构合作,在欧洲药典指导下,用培养法、指示细胞培养法和qPCR的同步实验分别检测10CFU/mL、100CFU/mL 的口腔支原体和肺炎支原体,进行可比性研究。结果显示100CFU/mL的口腔支原体和肺炎支原体指示细胞法检测为阳性;10CFU/mL和100CFU/mL的口腔支原体、肺炎支原体培养法及支原体DNA(qPCR)检测试剂盒检测均为阳性,三种检测方法具有可比性。君研产品目录关于君研生物ABOUT JUNYANBIO君研生物科技(山西)有限公司成立于2021年,作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业,君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区,由海归科学家与业内资深专家领队,建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求,公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品,拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴,君研生物始终坚持生物原料中国造,为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。君研生物科技(山西)有限公司经专业机构 北京国医械华光认证有限公司 评审专家的严格审核后,顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证,体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程,并且获得认证证书。国医械华光认证证书联系方式CONTACT INFORMATIONCONTACTINFORMATION销售电话15234188795/15851483166技术支持18734150104/19503412257联系邮箱junyans21@163.com公司官网www.junyanbios.cn识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
相关背景慢病毒是以HIV-1(人类免疫缺陷I型病毒)为基础改造的病毒,是反转录病毒科的一种,区别于一般的逆转录病毒载体,有更广的宿主范围,对分裂细胞和非分裂细胞均具有感染能力,能高效的将外源基因或外源的 shRNA 有效地整合到宿主染色体上来实现目的序列的持久性表达,被广泛地应用于表达RNAi的研究中,也是基因治疗中常用的病毒载体。慢病毒的物理滴度随着基因细胞疗法的快速发展和广泛研究,慢病毒的临床应用需求在不断增长。病毒包装结束后,病毒的转导效率是影响后续使用效果的关键,对病毒滴度的快速检测就显得尤为重要。p24是 HIV 病毒颗粒的主要结构蛋白,在病毒的包装和成熟过程中起到关键作用。p24蛋白的氨基酸序列在 HIV中高度保守,倘若p24缺失则会导致病毒无法正常组装成功。研究表明,每个慢病毒大约含有2000个p24蛋白分子,1ng的p24相当于1.25×107个慢病毒物理颗粒(LP)。因此,通过测定慢病毒中含有的P24蛋白含量即可转换得到慢病毒的物理滴度。慢病毒质控相关法规中检院与CDE发布的《CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等相关指导原则中明确指出: 慢病毒载体中需要通过p24抗原含量检测病毒载体的颗粒数量。2022年05月颁布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》,对慢病毒载体质量研究与控制有着全面的要求,指出应考虑采用流式检测、ELISA及 qPCR 等多方法进行病毒滴度检测,并积极探寻不同检测方法间检测数值的相关性。君研生物从市场需求出发,自主研发了慢病毒滴度(HIV-1 P24)检测试剂盒,采用双抗体夹心ELISA法测定HIV-1 p24蛋白,从而实现慢病毒滴度的快速检测。慢病毒滴度(HIV-1 P24)检测试剂盒✦ 产品信息 货号:P20111B-96规格:96T保存条件:2-8℃✦ 试剂盒优势 01线性范围宽,标曲范围为0.067-15ng/mL,样品稀释难度降低,实验误差小02全过程只需要1h 15min,高效便捷03特异性强,与其他非目标蛋白无交叉反应04性能优越,准确度高,重复性好✦ 性能指标 检测范围:以标准品HIV-P24蛋白浓度为横坐标,光吸收校准值为纵坐标,绘制标准曲线,使用四参数 Logisitic 数学模型拟合方程,检测范围在0.067-15ng/mL,R2可达0.99。 准确度:选择高中低三个浓度,分别测定3次,结果见下表,测量偏差 ≤10%。 精密度: 选择高低两个浓度,分别测定3次,结果见下表,测量偏差 ≤5% 优势对比:①同类型试剂盒稀释样品难易程度 市面上的同类试剂盒,由于标曲上限较低,样本稀释倍数增加,导致慢病毒滴度检测出现更大的实验误差。 ②同类型试剂盒检测时间比对君研产品目录关于君研生物ABOUT JUNYANBIO君研生物科技(山西)有限公司成立于2021年,作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业,君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区,由海归科学家与业内资深专家领队,建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求,公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品,拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴,君研生物始终坚持生物原料中国造,为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。君研生物科技(山西)有限公司经专业机构 北京国医械华光认证有限公司 评审专家的严格审核后,顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证,体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程,并且获得认证证书。国医械华光认证证书联系方式CONTACT INFORMATIONCONTACTINFORMATION销售电话15234188795技术支持18734150104/19503412257联系邮箱junyans21@163.com公司官网www.junyanbios.cn识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
基因疗法(gene therapy)是应用遗传物质和相关技术治疗各种人类疾病,作为一种可以实现治疗性蛋白的长期表达和组织特异性表达的治疗方法,实现了可特定靶向异常基因的根源治疗理念,改变了传统药物治疗疾病的方式,从而成为很多药企大热的研究方向,在肿瘤治疗、心血管疾病、传染性疾病、神经退行性疾病、遗传性疾病等领域显示出卓越的治疗效果。基因治疗的成功依赖于使用合适的载体将遗传物质安全有效地递送到受影响的细胞中,通用的分为两大类,一类为具有感染细胞能力的病毒性载体,如将包括新基因在内的遗传物质整合到细胞染色体中逆转录病毒、将其DNA转移到细胞核中,但不与细胞染色体进行整合的腺病毒、慢病毒、腺病毒相关病毒AAV、溶瘤病毒等,此外,病毒还可将基因编辑工具递送至细胞核内。另一类为非病毒载体,包括脂质体、聚合物、树状妃子、纳米颗粒、细菌载体等。虽然使用病毒载体进行基因治疗已经取得成功,但它确实存在风险,其整个过程的质量控制也面临诸多挑战。因此,各国监管部门都在加速制定相关法规、技术指南和技术规范,用于指导基因治疗产品的研发和评价。基于此,10月25日(周三)19:30-20:30,君研生物邀请中国食品药品检定研究院研究员毕华老师,联合生物制品圈推出线上直播,探讨基因治疗质量控制相关法规解读以及分析策略。嘉宾简介1.毕华 研究员,国家药品GMP检查员自2005年以来一直在中检院重组药物室从事重组细胞因子、重组融合蛋白及单克隆抗体、治疗性疫苗、基因治疗产品的质量控制研究。作为检品负责人和主要实验人员参与过包括痘病毒、单纯疱疹病毒、腺病毒、腺相关病毒、柯萨奇病毒、仙台病毒等多种病毒载体基因治疗产品及埃博拉病毒疫苗、裸质粒DNA制品的质量控制研究。2.牛林茹 君研生物科技(山西)有限公司研发总监拥有10余年IVD产品开发经验,主要从事生物制品质量控制研究工作。作为君研生物研发总监,负责ELISA和qPCR产品线多种检测产品的开发,带领团队长期从事生物制品质量控制关键技术研发与产业化工作,包括宿主残留、工艺杂质与外源风险因子检测等。迄今主导相关技术专利十余项,全部获专利授权并实现产业化。拥有深厚的行业背景和丰富技术经验。对生物制品质量控制领域有深刻见解。关于君研生物君研生物科技(山西)有限公司成立于2021年,作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业,君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区,由海归科学家与业内资深专家领队,建设有~3200平米符合cGMP标准和ISO 13485:2016体系要求的研发生产基地。君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求,公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品,拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴,君研生物始终坚持生物原料中国造,为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。君研生物科技(山西)有限公司经专业机构北京国医械华光认证有限公司评审专家的严格审核后,顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证,体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程,并且获得认证证书。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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