「二甲双胍」又发现新作用！大批药企涌入这一赛道

2023-06-17

临床结果临床3期紧急使用授权

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。「神药」二甲双胍或将再添新用途，成为首个预防新冠后遗症药物，风险直降40%。近年来有越来越多研究提示了二甲双胍的数十项潜在治疗效果，最新发布的《二甲双胍临床应用专家共识》（2023版）也肯定了其降血糖以外的的部分新作用。与此同时，还有恒瑞、越洋医药等药企押宝更多二甲双胍复方制剂。近日，一项来自明尼苏达大学的研究评估了在 SARS-CoV-2 感染后立即使用二甲双胍、伊维菌素或氟伏沙明对门诊 COVID-19 患者进行治疗是否可以降低长期 COVID 的风险。该研究题为“Outpatient treatment of COVID-19 and incidence of post-COVID-19 condition over 10 months (COVID-OUT): a multicentre, randomised, quadruple-blind, parallel-group, phase 3 trial”，发表在The Lancet子刊杂志。来源：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/S1473-3099(23)00299-2 柳叶刀子刊：足够在临床实践中推荐二甲双胍这项由研究者发起、随机、四盲、安慰剂对照的 3 期试验 (COVID-OUT)在美国的六个地点进行。主要结果是在开始研究药物后第 14 天出现严重的 COVID-19，一个关键的次要结果是长新冠的发生率；该试验包括每月随访 300 天，以评估预先设定的次要假设，即早期使用研究药物治疗 COVID-19 可预防长新冠。感染 SARS-CoV-2 可导致 COVID-19 后病症，也称为长新冠（Long COVID）。长新冠是异质性的，从单一症状到严重的多器官受累，从轻微和短暂的到长期衰弱。美国疾病控制和预防中心估计，长新冠不成比例地影响属于种族和少数民族的人。在 10 个月的随访期间，使用二甲双胍对早期门诊 COVID-19 患者进行治疗可将随后发生长新冠的风险降低 41.3%。这一发现与试验前 14 天使用二甲双胍治疗重症 COVID-19 的医疗保健利用率降低 42.3% 一致。氟伏沙明和伊维菌素并未降低长新冠的风险，这也与第 14 天严重 COVID-19 结果的发现一致。美国斯克里普斯研究所（The Scripps Research Institute）教授、著名医学媒体 Medscape 总主编 Eric J. Topol 曾在自己的博客中表示，这项研究的结果是「令人兴奋的」。Eric 认为，尽管目前暂时没有其他数据重复这一结果，但当前这一研究数据已经「足够在临床实践中推荐二甲双胍」。神药“二甲双胍”，新功能不断解锁其实，二甲双胍在新冠治疗方面的贡献不止于此。早在2022年8月18日，明尼苏达大学的研究人员就在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一篇题为“Randomized Trial of Metformin，Ivermectin，and Fluvoxamine for Covid-19”的研究论文。研究显示，服用二甲双胍，可将与新冠相关的住院、急诊就诊和死亡率降低40%，若是在感染早期服用，风险可降低高达50%。此外，近年来还有许多研究显示，二甲双胍除了具有降血糖作用外，还有减肥、抗衰老、治疗认知障碍、防雾霾、协助戒烟、抗炎、改善多囊卵巢综合征、心血管保护作用、改善肠道菌群以及心血管疾病等数十种潜在疗效。日前，《二甲双胍临床应用专家共识》（2023版）发布，一方面强调了二甲双胍的临床地位，另一方面也肯定了二甲双胍的心血管保护作用、降低糖尿病前期人群进展为T2DM风险、轻度减轻体重的作用，以及在多囊卵巢综合征、PCOS相关不孕治疗及生育保护、改善老年T2DM患者认知功能方面的作用。二甲双胍还将走得更远。大批药企入局，押宝更多复方剂型据药融云数据库，目前国内获批上市的二甲双胍相关制剂已有40余种，包括单组分/多组分的普通片剂、缓释片、胶囊等，目前已有盐酸二甲双胍片、盐酸二甲剩下缓释片、二甲双胍维格列汀片（II）被陆续纳入第三批、第七批国家集采。2022年，二甲双胍总体院内销售额为31.6亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库与此同时，有不少企业布局更多二甲双胍复方制剂，并已有成果，包括“二甲双胍+磺胺类尿素衍生物”、“二甲双胍+DPP-4抑制剂”、“二甲双胍+SGLT2抑制剂”等。部分药物如下。2022年5月，恒瑞医药子公司山东盛迪医药研发的新药 HR20033片（脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片）上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，目前在审评审批中。这是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。2022版国家医保目录中，百洋医药集团旗下青岛百洋制药生产的渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达谈判成功；2023年4月，久安医药联合玻思韬开发的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）（唐柏浮）（规格：1000毫克）获批上市，这是我国第一个获得国家药监局药品注册证书的二甲双胍胃漂浮型缓释剂；2023年1月，恒瑞医药子公司山东盛迪医药递交1类新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀 DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。越洋医药的2类新药阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片、恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片已获批临床，其2类新药维格列汀二甲双胍缓释片（24h）正在开展I期临床试验。参考资料：1.药融云数据库.https://www.pharnexcloud.com/2.生物谷.《柳叶刀子刊：新冠感染后使用二甲双胍或可将患新冠后遗症的风险降低40%！》 END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！