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*本文来源于《中国医学论坛报》记者对安斯泰来中国区总裁赵萍女士的采访,全文如下:
作为一家已深耕中国市场30年的外资药企,安斯泰来给外界的印象似乎始终带着一丝“淡然”之色。然而就是这样一家低调内敛的创新药企,在2024年却“厚积薄发”,连续迎来多个备受业界瞩目的重磅进展——8月19日,同类首创新药抗体偶联药物(ADC)注射用维恩妥尤单抗在中国震撼获批,开创了晚期尿路上皮癌全人群治疗新格局;6月,恩扎卢胺在中国获批第3项晚期前列腺癌适应症:转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC);更早前,另一款全球瞩目的同类首创新药Zolbetuximab据悉也已递交国家药品监督管理局(NMPA)上市申请,有望近期获批。此外,全球创新的治疗女性绝经相关疾病的非激素、选择性神经激肽3(NK3)受体拮抗剂Fezolinetant,也已在中国海南博鳌乐城先行区开出首张处方。
不仅多个创新药物接连取得里程碑式进展,安斯泰来中国区今年也迎来了新的“掌门人”——赵萍。作为安斯泰来中国区首位本土掌门人,也是首位女性总裁,创造多个纪录的赵萍自1月份上任以来就备受业界关注。
在此背景下,本报特邀赵萍接受专访,为我们揭秘安斯泰来“厚积薄发”的创新故事,讲述履新后对于安斯泰来中国的发展规划。
安斯泰来中国区总裁 赵萍
患者至上:安斯泰来创新之旅始终“以患者为中心”
随着中国医药市场的蓬勃发展,尤其是在肿瘤及特药领域,患者对于高效、安全且能改善生活质量的治疗药物需求日益强烈,期待更多突破传统治疗局限的创新药物的面世。安斯泰来敏锐地捕捉到了患者需求的变化,积极致力于将科学进步转化为患者的临床价值,不断投身于多个治疗领域药物的研发与创新之中。
尤为值得一提的是,安斯泰来在研发过程中,不再仅仅聚焦于欧美高发的病种,而是更加关注亚洲患者的实际需求,特别是在肿瘤和特药领域,已有多款针对亚洲人群常见疾病的创新疗法获批上市并应用于临床患者的治疗中。这一转变不仅体现了安斯泰来对患者需求的深刻洞察,也彰显了安斯泰来集团对于中国市场的高度重视。
安斯泰来
在赵萍看来,“以患者为中心”的核心理念不仅深深植根于安斯泰来药品研发的每一个环节,更贯穿于企业的整个运营过程。安斯泰来特设了“以患者为中心”部门,致力于深入了解患者真实需求、关注患者治疗旅程,并以此为驱动力制定更加精准有效的治疗方案,确保研发工作能够真正满足患者未竟之需。在“以患者为中心”的理念引领下,安斯泰来在肿瘤药物和特药领域不断取得令人瞩目的成果。此外,安斯泰来每年都会举办“以患者为中心月”活动,通过在全球范围内与相关患者组织合作,开展帮助患者获得药物及提升生活质量的公益支持项目。
捷报频传:安斯泰来创新疗法遍地开花
过去一年里,安斯泰来捷报频传,一系列全球首创的重磅产品相继问世,这些产品不仅在药物机制上展现了独特的创新性,更在疾病领域上实现了重大突破。取得这些成就的同时,安斯泰来这家低调内敛的跨国药企也逐渐走进了公众视野,其扎实的研发能力和前瞻性的战略布局赢得了业界的广泛关注和赞誉。
维恩妥尤单抗:从ESMO掌声到NMPA绿灯,打造尿路上皮癌治疗新标杆
安斯泰来旗下靶向Nectin-4的ADC药物维恩妥尤单抗作为同类首创新药(first-in-class),凭借EV-301全球III期注册研究数据及EV-203中国桥接研究数据的积极结果,已于2024年8月19日正式获得NMPA批准,用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1单抗和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者,革新了国内la/mUC二线及以上治疗格局。
此外,维恩妥尤单抗划时代地实现了la/mUC一线治疗变革。基于全球多中心Ⅲ期EV-302/KEYNOTE-A39研究中取得了中位无进展生存(mPFS)和中位总生存(mOS)近乎翻倍的优异阳性结果。维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗(EV+P)方案于2023年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为首个获批的la/mUC非铂一线治疗方案,目前也已经向NMPA递交上市申请。
这一改变首次颠覆了含铂化疗长达二十余年的主导地位,正式宣告EV+P方案在la/mUC领域建立起新的治疗标准。赵萍表示,“当ESMO大会公布EV-302临床研究数据时,会场内掌声雷动,我们的研究者也为这一传奇性的时刻而热泪盈眶。”
Zolbetuximab:胃癌治疗新突破,亚洲患者尤为获益
另一款重磅的同类首创新药是靶向Claudin18.2的单克隆抗体Zolbetuximab,其“高特异、广覆盖”的特性使其成为首个在Ⅲ期研究中取得阳性结果的靶向Claudin18.2胃癌治疗药物。GLOW研究显示,相较于单独使用CAPOX,Zolbetuximab+CAPOX(奥沙利铂+卡培他滨)在mPFS(8.21个月vs 6.80个月)和mOS(14.39个月vs 12.16个月)上均有显著改善,疾病进展风险和死亡风险分别降低了31.3%和22.9%,为我国庞大的胃癌患者群体带来了生存获益的希望。
Claudin18.2被视作是肿瘤治疗下一代的“明星”靶点而备受瞩目,然而未被市场关注到的是,全世界第一个获批的靶向Claudin 18.2疗法就是出自安斯泰来。
2016 ASCO大会上,Claudin 18.2靶点“一战成名”,点燃了全球范围内制药企业研发的热情。安斯泰来以敏锐的觉察力,发现了当时处于Ⅱ期临床阶段的Zolbetuximab,果断接手后,安斯泰来快速推进Zolbetuximab研发,临床数据振奋人心。
2024年3月,安斯泰来宣布日本厚生劳动省(MHLW) 批准Zolbetuximab用于Claudin18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。
而值得一提的是,这款世界范围内的首款获批的Claudin 18.2疗法正是基于III期临床SPOTLIGHT和GLOW研究。
尤为值得关注的是,GLOW研究中近2/3的患者来自亚洲地区,约1/4的研究中心来自中国,对包括我国在内的亚洲患者在临床实践上具有极强的指导意义。此外,亚洲人群从Zolbetuximab+CAPOX方案中的获益超过了整体人群,进一步突显了Zolbetuximab在亚洲患者中的疗效优势。赵萍强调,“中国研究中心作出了主要贡献,充分体现了中国在承担国际学术领导地位和重大使命方面的能力。同时,这也是安斯泰来首次在中国与全球同步实现新药开发及递交上市申请,具有里程碑式的战略意义。”
恩扎卢胺:全病程管理全面覆盖,为晚期前列腺癌患者保驾护航
恩扎卢胺是已被广泛应用的雄激素受体信号抑制剂。目前,其已在全球90多个国家和地区获得一项或多项适应症的批准,包括mHSPC、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)以及具有高风险生化复发(BCR)的非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC),惠及超过一百万名全球患者。
全球及中国ARCHES III期研究结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,恩扎卢胺联合ADT方案可显著延缓前列腺特异性抗原(PSA)的进展时间。今年6月,NMPA批准了恩扎卢胺用于治疗mHSPC的适应症,这也是在中国获批的第三项晚期前列腺癌治疗的适应症。随着该适应症的获批,恩扎卢胺已涵盖晚期前列腺癌的各疾病阶段,为中国众多的晚期前列腺癌患者提供了治疗和全病程管理的坚实选择。
除上述几款明星药物,新型细胞免疫疗法BiME及其候选药物ES019、KRAS G12D蛋白降解剂ASP3082等众多前沿创新疗法正如火如荼地推进中。
此外,通过先行先试通道,安斯泰来成功地将创新药物引入中国市场,让患者提前享受到了国际先进的治疗手段。2024年6月,安斯泰来全球创新的治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、NK3受体拮抗剂药物Fezolinetant正式获批落地博鳌乐城,并于7月开出了国内首张处方,“据估计,中国每年新增的绝经相关中度至重度血管舒缩症患者超过1000万,存在巨大的未被满足的临床需求。我们期待着这款产品可以让患者摆脱VMS困扰,重新绽放精彩。”赵萍表示。
从标杆到引领:深耕三十载,开启“本土化”发展的新时代
2024年是安斯泰来进入中国市场的第三十个年头。今年也恰是赵萍从妇产科医生“转战”医药行业的三十年,作为一名资深的跨国药企管理者,她一路见证了中国医药领域的发展与变革。
自1994年安斯泰来在中国建立合资工厂以来,不仅将创新药物引入中国市场,还引入了当时最为先进和前沿的生产理念、标准以及管理体制,这些创新思维使安斯泰来成为了行业的标杆。同时,安斯泰来积极适应中国医药市场的发展趋势,成为最早实现本土化建设的医药企业之一。
赵萍指出,近年来,伴随着医疗改革的深入和新医药政策的不断推进,中国医药健康行业经历了迅猛的发展。从加速药品审评审批制度,到提升新药准入速度,再到推进商业模式的数字化转型,这些变化为中国医药行业的快速发展创造了机遇。继2019年跃升集团全球五大市场之后,安斯泰来中国“顺势而为”,2021年再次升级在华战略布局,在北京设立区域总部,为全域创新奠定了坚实的基础。
安斯泰来北京办公室
趁着国内医药政策的东风,安斯泰来中国今年更是迎来了创新的“三级跳”。通过研发与合作模式的深度创新,不仅超越了依赖进口或自主研发药物的局限,在共赢的发展目标下,安斯泰来与百洋医药等多家中国企业展开了多元化战略合作,更深入地融入了中国医药创新生态系统。
过去一款新药在国外上市后,要等数年才能在国内获批,而现在安斯泰来中国已经在早期阶段就开始参与全球性的注册临床试验,这意味着安斯泰来不仅“in China for China”,同时也开启了“in China for global”的新篇章。这些变化既是安斯泰来扎根中国的“丰收成果”,也体现了中国医药创新生态系统的不断发展与完善。
值得一提的是,2024年也是安斯泰来在移植领域的重磅药物他克莫司中国上市的25周年。自上市以来,凭借卓越的疗效和安全性,他克莫司已成为移植抗排异治疗领域的核心药物,25年来惠及的患者超过了10万人,这也充分诠释了安斯泰来“in China for China”的发展理念。
“安斯泰来丰富的管线和产品打动了我,我意识到这些创新成果将为中国患者带来巨大的改变。”谈及与安斯泰来的缘分,赵萍认为是“双方共同的价值观和‘以患者为中心’理念”让她做出了决定。作为推动循证医学、GCP培训等先进理念的引入者,赵萍曾为中国医药市场的规范化和国际化发展贡献了自己的力量,而此刻,具有丰富的职业经验和深厚的行业洞察的她,正带领刚刚步入“而立之年”的安斯泰来掀开全新的“中国篇章”。
对于未来,赵萍已有清晰的规划:“专注于肿瘤和特药的安斯泰来中国拥有巨大的发展潜力。随着集团对于中国市场的重视程度越来越高,安斯泰来必将达到新的高度。未来,我们将继续坚持患者至上原则,以创新为驱动力,加快产品研发和上市的步伐,致力于为中国乃至全球医疗健康事业的发展作出更大的贡献,为更多患者带来健康与希望。”
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资本与巨头协力角逐赛道,融资逆势增长……核医学的飞速发展,为近年来稍显暗淡的中国医药领域增添了一抹亮丽的色彩。因此,核医学领域的每一个进步,都尤其牵动着人们的心弦。
一、核药赛道的整体规模持续扩大,蓝海市场的赛道迅速升温
核药,又称放射性药物,是通过放射性同位素衰变产生的射线来进行疾病诊断和治疗的一种药物。核药赛道的重要性和市场潜力源于其在医学诊断和治疗中独特的作用以及日益增长的应用需求。自2023年以来,随着国内外药企的纷纷布局,核药这一新兴赛道的热度逐渐上升。
根据Precedence Research预测,2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元,到2033年预计将超过314.4亿美元,2024年至2033年间的复合年增长率预计为11.45%,这表明核药市场具有强劲的增长潜力。Vantage Market Research预测,到2030年,核医学诊断在放射性药物中的销售额将占总额的40%以上。这一增长趋势主要得益于癌症诊断和治疗技术的不断进步,以及核医学领域创新技术的引入。此外,强大的产品线和政府推动核疗法普及的政策措施也为该行业的扩展提供了进一步的支持。根据华经情报网的数据,2020年中国核药市场规模达到13.4亿美元,自2017年以来以9.9%的复合年增长率稳步增长。预计到2026年,市场规模有望突破24亿美元,显示出中国核药行业强劲的发展势头和广阔的市场前景。
根据Pharmaprojects数据库,全球上市和在研的放射性药物仅有200多种,其中大部分产品处于早期研究阶段,已获批上市的产品有30多种,拜耳、诺华、GE等头部企业的在研项目数量占比较高。在中国市场,诊断用核药主要是上市多年的核素显影剂;治疗用核药产品则更少,而且都是非靶向药物,近年来新获批上市的产品只有拜耳的氯化镭[223Ra]和Sirtex公司的钇[90Y]树脂微球这两款。在国内市场,东诚药业、中国同辐和远大医药的核药业务在2023年取得了丰硕的成果;后来者们也不甘示弱,恒瑞医药、云南白药和先通医药等都在加快核药管线的研发。在这种情况下,中国的核药行业可谓是“开辟了新局面”。
二、各大药企纷纷布局核药领域
1. 阿斯利康(AstraZeneca)
2024年3月19日,全球制药巨头阿斯利康揭晓了一项重要的战略并购计划,将FusionPharmaceuticals的所有流通股纳入囊中,此次交易的潜在总额高达24亿美元。阿斯利康对Fusion的Fast-ClearLinker技术平台青睐有加,该平台在放射性药物领域的创新性和应用潜力不容小觑。
短短三个月后,6月5日,核药CDMO企业NucleusRadioPharma宣称,其A轮扩展融资已圆满完成,而此次融资的成功,离不开阿斯利康的鼎力支持。这意味着阿斯利康在核药领域的持续深入,不仅借助收购技术平台加快自身研发进度,还通过资金投入扶持核药行业的创新企业,旨在携手推动行业发展,满足未得到满足的医疗需求。阿斯利康的这一系列举措彰显了其对核药赛道长期增长潜力的信心,也凸显了其在创新药物领域不断探索和拓展的战略视野。借助这些战略性投资和并购,阿斯利康正在加速在核药这一新兴领域的布局,力求在全球医药行业中抢占先机。
2. 礼来制药(Lilly)
2024年6月30日,RadioneticsOncology——一家专注于放射性药物的创新公司,宣布与礼来达成重要的战略合作协议。依据协议,双方将共同开展一系列针对G蛋白偶联受体(GPCR)的小分子放射性药物的研究工作。此次合作的预付款高达1.4亿美元,充分显示出礼来对这种创新药物研发的信心和承诺。特别值得一提的是,礼来还拥有以10亿美元收购RadioneticsOncology的专属选择权,这一潜在收购计划有望进一步巩固礼来在核药领域的领先地位。此外,今年5月,礼来已与另一家放射性药物研发公司AktisOncology签署了合作协议。根据该协议,礼来将在全球范围内获得开发Aktis发现的、针对礼来选定的一系列特定靶标的放射性药物疗法和诊断产品的权利。这一系列的战略举措表明,礼来正在积极扩大其在核药领域的研发管道,并持续提升其在精准医疗领域的竞争力。
礼来的这两项合作不仅为自身带来了新的发展机遇,也为核药领域的进步注入了新的动力。通过与业内创新企业的合作,礼来有望加快新型放射性药物的研发和商业化进程,为全球患者提供更多的治疗选择。
3. 诺华制药(Novartis)
7月2日,诺华中国在浙江海盐盛大举行了放射性药品生产项目的奠基典礼,这意味着该项目的建设工作正式拉开帷幕。在商业化领域,诺华凭借在核药赛道的领先优势声名远扬,目前已有两款产品成功推向市场。其中,Pluvicto作为全球医药行业的一款明星产品,表现尤为出色。自2022年全球销售额达到2.71亿美元后,Pluvicto在2023年的营收达到了9.8亿美元,同比增长率高达261%,距离全球药品“10亿美元俱乐部”仅有一步之遥。按照目前的增长态势,Pluvicto的销售峰值有望超过30亿美元,这将进一步巩固诺华在核药领域的领先地位。
7月18日,诺华发布了全球首款PSMA靶向核药Pluvicto的业绩,该药物上半年销售额为6.55亿美元,同比增长45%;如果不出意外,Pluvicto今年的销售额将超过10亿美元,成为重磅炸弹药物之一。
4. 百时美施贵宝(BristolMyersSquibb)
百时美施贵宝以41亿美元收购了RayzeBio,该公司是核药领域的明星企业,已在一级市场成功吸引了诺华、BMS和默克等巨头的投资。
5. TelixPharmaceuticals
7月24日,专注于放射性核素偶联药物(RDC)领域的生物制药公司TelixPharmaceuticals发布一则消息,称其已成功发行价值6.5亿澳元(约合31亿人民币)的可转换债券。根据相关消息,Telix此次的可转债于2029年到期,期限为5年,票面利率为2.375%,初始转换价格为每股普通股24.78澳元,相较于参考股价(每股普通股18.70澳元)溢价32.5%。此次发行预计将于2024年7月30日结束。对于这笔资金的用途,Telix表示,这将为公司提供财务上的灵活性,用于开展具有战略意义的并购交易,并持续投资全球供应链和生产制造。
据动脉橙产业智库的统计,这次融资,超过了此前德国核药公司ITMIsotopenTechnologienMünchen完成的1.88亿欧元(约合14.8亿人民币)的融资金额。
发展至今,Telix在泌尿肿瘤(前列腺和肾脏)、神经胶质瘤、肌肉骨骼肿瘤、骨髓调理这4大疾病领域,构建了广泛的治疗诊断放射性药物候选产品线。目前,Telix已经拥有首款获批上市的商业产品——前列腺癌成像剂Illuccix([68Ga]GaPSMA-11)。
6. 辐联科技
近日,辐联科技对外宣称,已将FL-091放射性药物在全球范围内开展临床研究、开发、生产以及商业化的专属权利授予SK公司。据悉,该笔交易的总额达到5.715亿美元(约合人民币41.5亿元),这也标志着国内核药领域首个License-out合作正式落地。
7. 远大医药
远大医药在核药领域也进行了多元化的布局,目前已经储备了14种创新产品,包括68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc等6种放射性核素,涉及肝癌、前列腺癌、脑癌等7种癌症类型。值得一提的是,放射性核素偶联药物(RDC)具有精准靶向、强力杀伤肿瘤细胞、延长晚期癌症患者生存期以及诊疗一体化等优势,成为了核药领域备受关注的发展方向。因此,远大医药研发了9种RDC药物,其中3种用于治疗前列腺癌,2种用于治疗透明细胞肾细胞癌,2种用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs),1种用于治疗胶质母细胞瘤,1种用于治疗恶性肿瘤骨转移。
8.恒瑞医药
恒瑞医药旗下的天津子公司,在中国核药领域表现出色,成功获得放射性药品生产许可证。这不仅证明了天津恒瑞的实力,也是恒瑞医药在放射性药品生产领域取得的首个许可证。此项成就代表着恒瑞医药在核药领域的研发和生产能力提升到新水平,为其在该领域的进一步发展和创新奠定了牢固基础。
9.云南白药
近日,云南白药的一款创新核药获得临床批准,正式进军核药赛道。这款核药是由其旗下的云核医药研发平台开发的INR101注射液,获批用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。此外,云南白药还有一个用于前列腺癌治疗的创新核药项目INR102,目前已完成在模型动物上的药效评估和组织分布研究,同时启动了药学研究,并且完成了前体非GMP生产以及放射性制剂的工艺小试研究。
10.东诚药业与中国同辐
这两家公司是中国核药市场的领军企业,几乎垄断了中国核药市场的大部分份额,以及绝大部分已上市的核药品种。
11.瑞迪奥和百洋携手聚力
2023年11月,我国首个核医学1类创新药的商业化所有权终于揭晓:广东瑞迪奥科技有限公司与青岛百洋医药股份有限公司签订了商业化合作战略协议。瑞迪奥研发的一系列放射性药品,包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2,以及SPECT等影像设备产品等,在上市后都将由百洋医药在中国大陆地区进行独家商业化运营。
特别值得注意的是,99mTc-3PRGD2是中国首款自主研发的核医学1类创新药,也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物,已经完成Ⅲ期临床试验,目前正处于上市申请阶段。一旦未来获得批准上市,99mTc-3PRGD2将改变核医学SPECT/CT影像技术无法用于肿瘤诊断、分期和疗效评估的局面,显著降低肿瘤临床检查费用,可能会重构核医学领域的竞争格局。此次合作的焦点——99mTc-3PRGD2,在药物类别上属于放射性核素偶联药物(RDC)范畴,这是当前全球核药研究的热点,被认为是最有潜力、效果最佳的核素药物研发方向。RDC药物是一种将精准靶向分子(如单抗或多肽/小分子,Ligand)和强效杀伤因子(核素,Radioisotope)通过连接臂(Linker)结合在一起而设计开发的药物形式。其中,治疗性RDC通过抗体或小分子(包括多肽)的靶向作用,实现精准的内源性放疗,对肿瘤进行高剂量杀伤的同时减少对正常组织的辐射,从而降低副作用。而诊断性RDC则携带放射性核素,能够实现影像学功能,用于肿瘤的扫描、成像和诊断,满足了集核素治疗和诊疗于一体的临床需求。
三、核药赛道的未来与国内创新
核药领域展现出巨大的发展潜力,预示着未来充满机遇和挑战。根据沙利文的研究数据,到2025年,国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币,有望在2030年进一步扩大到260亿元人民币。
在国家政策的有力推动下,例如《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》的出台,为核药行业提供了良好的环境,推动了高端诊疗设备的研发。国内企业在核药研发方面的步伐逐渐加快,恒瑞医药和远大医药等在放射性核素偶联药物方面取得了显著的成果。同时,国内放射性药物产业链的不断完善,也得益于多家跨国药企在中国市场的战略布局。
然而,国内核药产业的发展仍然面临一些挑战,比如对进口医用同位素的依赖,这可能限制了产业的自主发展。在研发方面,国内核药企业面临基础研究薄弱、原始创新能力不足等问题,药物设计需要突破传统框架,向新靶点和新机制的创新方向发展。专业技术人才的匮乏也是制约产业发展的关键因素,迫切需要加强人才的培养和引进。此外,核药监管的严格性和复杂性也要求企业在合规性和市场准入方面投入更多的精力。
综上所述,国内创新核药企业在未来的发展中,不仅要应对研发、生产、市场推广等多方面的挑战,还要积极抓住政策支持、市场需求增长和技术进步带来的机遇,以实现核药领域的突破和持续发展。
参考资料
1.韭研公社
2.第一财经
3.华经情报网
END
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来源:CPHI制药在线
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随着CXO一哥药明、医药一哥恒瑞先后交出中报答卷,近日,商业化CXO一哥也发布了半年财报,业绩稳健增长,引领行业复苏增长。
8月27日,百洋医药发布2024年中报,公司上半年实现收入35.95亿元,与去年同期相比略微下降,主要是公司进一步压缩了批发配送业务;归母净利润实现3.69亿元,同比增长21.89%,业绩印证了品牌业务在产业链中的抗风险能力与不凡的增长动力。
若以2024Q2单季度评判,公司单季收入19.34亿元,环比增长16.4%;归母净利润实现2.03亿元,同比增长12.57%,环比增长22.11%。可以看到,公司业绩有着显著的加速趋势,全年有望实现更高速的增长。
不过,显然百洋医药并不满足于当下取得的成绩。公司今年完成了并购百洋制药的产业布局,同时也在不断加码创新产品的商业化推广,能够看出公司正在如饥似渴地扩大自己的能力圈和产品线,以求将自身商业化平台的潜力和价值发挥到最大。
更让投资者期待的是,百洋医药连同大股东百洋医药集团正在下一盘大棋,旨在通过集团层面进行更多创新领域的产业投资和孵化,再协同百洋医药强劲的产业化平台能力,打造一个覆盖投资孵化、研发创新、生产制造和商业化的全链条医药创新生态。
01
业绩提质,夯实发展底盘
百洋医药已经不是过去那个“单品独大”的公司,经历多年的精细运营和对外合作,公司商业化平台上已经武装大量的潜力产品,形成了一个多元化的产品矩阵。
2021年,彼时迪巧系列收入13.78亿元,占品牌运营收入的47.43%;2023年,迪巧系列收入规模已提升至18.97亿元,占品牌运营收入的43.11%,收入占比进一步下降。
2024年H1,迪巧系列收入10.55亿元,同比增长20.32%。在百洋医药强大品牌运营能力的培育下,迪巧系列产品正在拥有超长的上行生命周期。
迪巧聚焦“进口钙”品类,不断强化产品创新和营销创新,以保持品牌活力。新推出的“小粉条”液体钙、“小黄条”液体钙等新品规,满足了各类消费者补钙的不同需求,进一步优化了补钙体验,持续维护新老客户。随着竞争对手“掉链子”和消费者行为习惯的变化,百洋医药在线上渠道推广和品规创新上不断发力,迪巧系列在钙制剂市场的占有率有望进一步提升,其将成为公司未来数年稳定增长的基本盘。
再看一个百洋自有品牌,纽特舒玛可谓是“明日之星”,定位于医用级乳清蛋白,聚焦疾病营养、体重管理等场景,已被证实对预防肥胖妇女妊娠糖尿病、超重患者减重、改善老年人肌肉功能有显著优势,市场潜力巨大。截至2024年5月,纽特舒玛已进入200 多家医院;也常位列京东进口增加免疫蛋白粉榜单首位。2024年H1,纽特舒玛实现收入0.58亿元,同比增长37.11%,年内营收破亿毫无悬念。
迪巧、纽特舒玛之外,近年导入的产品在百洋医药的运营下也在不断发力。
人工泪液玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼症的主要药物之一,海露在2021年第四批集采后销售额大幅下滑。百洋医药在2021年接手国内市场推广后,迅速发挥其品牌运营和渠道推广优势,2021年海露的销售额仅有2.98亿,2023年海露销售额6.4亿元(2021-2023年CARG高达46.55%)。2024年H1实现营收3.27亿元,同比增长24.22%,也必将是10亿级产品。
安斯泰来泌尿线全线产品交予百洋医药运营后,整体商业化成绩优异。2024年H1实现营收2.86亿元,同比增长64.19%,还原两票制后实现收入3.84亿元,同比增长45.1%。
多个产品的稳健增长,不仅向投资者证明了百洋医药卓越的品牌运营核心竞争力;同时,不同品种的多点开花,更为公司构筑了更多可期待的新增长点。总之,百洋业绩的持续增长,直观体现了品牌的价值,即持续盈利能力、产品生命周期的显著延长。
调转视角,以微观财务数据的角度看百洋医药2024H1业绩,会发现公司的经营情况在持续向好,盈利质量和负债结构获得了正向优化。
百洋医药的提升不止于业务结构优化、表观业绩的提升,更重要的是盈利能力进步和投资者潜在投资回报率的提升。
2024H1,百洋医药的毛利率为31.53%,净利率为10.18%。自2021年以来,公司的毛利率和净利率一直处于持续提升趋势,无一年同比下降,这与公司业务结构优化息息相关。
而真正反映百洋医药卓越的财务状况的可能是EPS(每股收益)和ROE(净资产回报率)层面,EPS反映了公司实际盈利能力的显著提升,2021-2023年,公司EPS分别为0.85元、0.96元和1.25元;2024H1,公司EPS为0.7元,同比2023H1亦有显著提升。
从ROE出发,更能从投资者的角度理解百洋医药近几年来盈利质量的提升,2021-2023年公司(扣除/加权)ROE分别为22.36%、22.84%和26.43%;2024H1这一指标为13.31%,同比2023H1亦有显著提升。
在分红派息层面,百洋医药上市以来已经完成了3次派息,最近一次是2023年度的分配:10派7.62元(含税),派现金额合计4.01亿元,其占净利润比例为61.03%。按百洋医药2023年度成交均价计算,其股息率为2.65%,在医药领域已经算是名列前茅。
在当下市场风格趋于红利策略的背景之下,低估值、分红稳定、EPS和ROE持续提升趋势的百洋医药,显然是未来机构超配的潜在标的之一。
02
百洋创新模式负责上限
此前,百洋医药运营的产品有较大一部分是专利到期之后的原研药物,合作伙伴希望通过百洋医药强悍的商业化能力重拾辉煌。对于百洋医药来说,这类药物本身有国产仿制药和迭代药物的竞争,天花板和推广难度比较大,更重要的是MNC产品易受Global策略的影响,不稳定性较高,因此百洋医药转变思路,近两年来开始不断增加自有产品的运营比例。
并不甘心只做医药行业“卖水人”的百洋医药,在医药创新的洪流之中,将眼光投向了具有自主知识产权的创新产品。百洋集团作为“产业投资人”投资并孵化创新产品,导入给百洋医药,无疑为公司插上了翅膀,持续提供更多上限。
百洋医药背后有百洋集团这样的存在,几乎为百洋医药蹚平了所有前端创新环节带来的风险。
一方面在研发端,由于中国特殊的举国体制,大量有临床应用潜力和价值的源头创新成果掌握在国家级科研院校手中,百洋则扮演“催化酶”的角色,把“国家队”未释放出价值的成果与多种资源要素配置到可以产业化的程度,与“国家队”共同挖掘培育具有同类首创潜力、突破“卡脖子”技术的原创技术成果。
另一方面在投资端,通过百洋众信基金这个平台,百洋在多地设立产业基金进行早期、长期的项目投资,推动科研成果转化落地进入临床应用。如今,多个投资孵化的项目取得积极进展,如瑞迪奥自主研发的全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂已申报NDA即将上市、同心医疗的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD商业化已让300例心衰患者获益等。
如此创新模式,能够给百洋医药的产品结构带来蜕变。
百洋投资孵化资产均为First in class潜力的产品,在承受巨大风险的同时也注定了产业化后带给百洋医药丰厚的回报。
这种回报不同于过往的合作品种,首先是竞争格局层面,FIC产品领先市场,往往具备较长时间的市场独占期,公司的推广成本更低;其次是收入结构层面,创新药的普遍毛利率在80-90%左右,而大型医疗设备的毛利率也在40%以上,相比之下,百洋医药30%左右整体毛利率, 44%品牌业务毛利率,创新产品的导入能极大地改善公司的产品结构与盈利能力。更重要的是,这些FIC产品与BD产品性质完全不同,未来可能是自有品牌的产品。
百洋医药一直以“低销售费用率+高人均创利”在业内著称,产品的数量能够使人均创收、人均创利指标获得提升(推广人员有更多产品可以推广,边际收益较高),但如果可推广的产品竞争力提升,那么这类人效指标有更快的提升可能性。另外,诸如创新药这类药品,如果未来纳入国家医保目录,那么带来的边际效益将更高。
鉴于百洋医药和百洋集团的关系,合作方式更能灵活探讨,最直接的方式可能是百洋医药上市公司进行并购置入,如百洋制药并入百洋医药体内便是一个经典案例:通过并购,百洋医药实现了对中药、化药领域生产研发布局和自身商业化品种结构的丰富,最大程度激发百洋制药拳头品种的市场潜力;另外,上市公司也可以通过国内商业化权益授权方式实现更多产品导入。
百洋医药背靠百洋集团,未来有着无限的可能。
03
双向奔赴的完美生态
无论对百洋医药还是百洋集团来说,这种创新战略和生态都算的上是双向奔赴和双赢之举。
百洋医药过往多年来已经展现了自身“挖掘”各种药物市场价值的商业化能力,如今纳入了生产制造板块升级为产业化平台后,更如虎添翼。
以百洋整体的创新生态视角看,拥有百洋医药这样的产业化平台,体外投资和孵化各类创新药、器械等大健康资产都具备合理的布局动机。一来集团投资能够化解早期投资的风险,其次项目成长到一定程度,能够借助百洋医药快速实现产品的产业化,“装载完子弹”百洋医药充分在A股市场进行价值兑现,从而慢慢成长变大。
百洋的创新生态模式独特之处在于:研发出资人为百洋集团,不存在占用上市公司资金的风险;药品和器械投资风险虽然高但回报弹性更大,商誉消化的周期可能更短;正如前文提到的,合作模式可能更加灵活,不一定通过并购,也可以是通过引进或者代理的方式,就能享受到创新产品带来的市场红利。
百洋创新模式双向奔赴的终局或许是,百洋医药诞生大量如迪巧系列一样的10亿级甚至百亿级产品,形成业绩和市值的戴维斯双击;而百洋集团,则是收获早期产业投资人应有的投资回报以及一个类MNC巨头。
结语:百洋的创新生态模式是国内乃至全球在药物、器械领域的一次创新尝试,从商业化到源头创新,创新逻辑清晰,步伐稳健。
百洋医药能否完成等级跃迁成为产业化龙头,投资者不仅需要跟踪百洋医药的业绩边际变化,更要关注百洋集团的投资、孵化和研发成果,因为百洋集团能够拔升百洋医药的最大上限。
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