数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
和誉
FGFR4
抑制剂数据在ESMO首发: 单药治疗
晚期肝细胞癌
ORR 40.7% | 新闻稿
2023-10-27
·
研发客
临床结果
临床2期
免疫疗法
临床1期
和誉医药
(港交所代码:02256)宣布,公司在2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布了两项自主研发创新小分子候选药物的重要临床试验研究成果,分别为
FGFR4
抑制剂irpagratinib(
ABSK011
)在
晚期肝细胞癌
患者和口服小分子
PD-L1
抑制剂ABSK043在
晚期实体瘤
患者的首次人体试验临床数据。这两项研究成果均为同靶点中国公司自研候选药物首次在国际大会上发布。
irpagratinib
是
和誉医药
独立自主研发的全球潜在同类最佳
FGFR4
抑制剂。此次发布的临床1b期试验中,
irpagratinib
在经治的
FGF19过表达肝细胞癌
FGF19
过表达肝细胞癌患者中展现出优异的初步疗效和安全性,其中在每日两次给药队列27例经治受试者中ORR达40.7%,显著超越此前全球范围内进入临床的多个
FGFR4
抑制剂。
华中科技大学同济医学院附属同济医院
肝脏外科主任陈孝平院士表示:目前
ABSK011-101
研究还在持续中,回顾
irpagratinib
已经取得的令人鼓舞的临床数据,这无疑为
晚期肝细胞癌
病人带来了更优异的治疗选择。相信未来irpagratinib定能满足更多病人的临床需求,为中国乃至全世界
肝细胞癌
病人带来福音。徐耀昌博士
和誉医药
创始人兼CEO表示:中国
肝癌
患者数量十分庞大,但是目前全球范围内治疗手段非常有限,和誉
irpagratinib
的初步临床数据展现出了优异的疗效及良好的安全性,根据目前的临床数据,很有可能成为
肝细胞癌
患者的潜在最佳的治疗方案。 现行
肝癌
治疗方案主要以局部治疗±系统抗
肿瘤
药物治疗为主。系统治疗药物主要为抗血管生成靶向药物和免疫检查点抑制,尽管取得了长足进展,但仍缺乏精准、高效、安全的治疗方案。而
和誉医药
的
irpagratinib
是国内首个自主研发的口服高选择性FGFR4小分子抑制剂,其在
肝癌
患者中的安全性和耐受性良好,不良反应谱有别于抗血管药物,在临床上易于管理。历史研究数据表明,国内的标准二线抗血管靶向药物
瑞戈非尼
和
阿帕替尼
的客观缓解率仅为11%,而免疫治疗药物
帕博利珠单抗
、
卡瑞利珠单抗
和
替雷利珠单抗
也仅为13%、15%和13%。因此,
irpagratinib
展现出打破
肝癌
二线治疗僵局和向更前线患者中探索的潜力。本次大会上,
和誉医药
还同步发布了独立自主研发的口服
PD-L1
小分子ABSK043首次人体试验数据。在针对多种
晚期实体瘤
的临床1期爬坡试验中,
ABSK043
在11例疗效可评估的BID给药患者中的ORR高达27.3%,且所有剂量组均未发生剂量限制性毒性事件或发现周围神经病变事件。
ABSK043
也成为国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服
PD-L1
小分子,并初步展现出同类最佳潜质。目前全球研发最快的PD-L1小分子抑制剂在临床试验中发现
周围神经病变
事件,ORR仅为11%左右。
PD-1
/
PD-L1
抗体在各种
实体瘤
中综合平均疗效约在10%~20%左右。与抗体相比,小分子的免疫原性风险低,剂量调节更便捷,患者口服可减少因静脉输注而产生的医疗住院负担。基于小分子的优势和良好的安全性以及初步疗效结果,
ABSK043
作为
和誉医药
自主研发的创新口服小分子
PD-L1
抑制剂有望成为Best-in-class并为更多
肿瘤
患者带来临床获益。2023ESMO大会
和誉医药
壁报展示现场
和誉医药
在此次ESMO年会上展示的壁报核心要点如下:★ 摘要编号:1012P题目: First-in-human study of
ABSK011
, a novel, highly selective fibroblast growth factor receptor (FGFR) 4 inhibitor for treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) with FGF19 overexpression.一项开放的评价
ABSK011
在
晚期实体瘤
患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究时间:2023年10月20~24日研究设计:
ABSK011
-101研究是一项开放的评价
ABSK011
在
晚期实体瘤
患者中的安全性、耐受性与药代动力学的1期临床研究,由剂量递增阶段与病例扩展阶段两个部分组成。
ABSK011
的剂量递增将遵循“3+3”递增规则,直到根据获得的安全性数据确定最大耐受剂量(Maximum Tolerable Dose,MTD)或最大给药剂量(Maximum Administered Dose,MAD)。本试验根据给药频次不同,分为每日一次给药(QD)队列和每日两次给药(BID)队列,每28天为1个治疗周期的连续治疗。研究结果:截止2023年9月8日,共入组78例患者,包含QD队列48例(60mg-400mg QD)及BID队列30例(160mg-220mg BID),中位年龄53.5岁,69.2% 患者ECOG 1分。其中75例为
肝癌
患者,85.3% BCLC C期,88.0%既往
乙肝病毒感染
,绝大多数患者既往接受过2-3种系统抗
肿瘤
治疗,64%患者既往接受过免疫治疗。180 mg QD, 160 mg BID 及220 mg BID为扩展阶段推荐剂量。初步疗效:截止2023年9月8日,研究者依据RECIST 1.1评估结果显示,在经治的
FGF19
过表达的27例
肝癌
患者中,
ABSK011
BID队列ORR达到40.7%(11/27),其中220mg BID剂量组ORR达到71.4%(5/7)。BID队列最长的缓解持续时间(DOR)为9.6个月。BID队列中位随访时间3.7个月,中位无进展生存期3.9个月,220mg 每日两次给药的中位无进展生存时间尚不成熟,目前研究仍在进行中。其中一例52岁的既往接受过免疫治疗后进展的女性
肝癌
患者,在接受
ABSK011
160 mg BID治疗仅8周后,靶病灶就缩小了54%,达到部分缓解(PR),给药32周,靶病灶已经完全消失,达到完全缓解(CR),而且
肿瘤
标志物AFP也从治疗前的>2000 ng/ml,降到了13 ng/ml的正常水平,缓解持续时间达到9.6个月。安全性:
ABSK011
总体安全性和耐受性良好。截止2023年9月8日,共计观察到2例患者发生剂量限制性毒性(DLT)事件(均为400 mg QD剂量组)。最常见的TRAE为
腹泻
(73.1%)、ALT升高(70.5%)和AST升高(57.7%)。29.5%的患者报告了3/4级的TRAE(BID队列发生率为16.7% ),仅一例4级不良事件,未发生5级TRAE。结论:
ABSK011
治疗
肝细胞癌
患者总体安全性和耐受性良好;ABSK011 BID队列在经治的FGF19过
表达肝细胞癌
患者中显示出突出的疗效(ORR 40.7%);ABSK011 BID初步疗效数据已显示良好的趋势,目前研究仍在进行中,进一步疗效结果值得期待与关注。★ 摘要编号:700P题目: First-in-human dose-escalating study of
ABSK043
, a novel and oral small-molecule inhibitor of PD-L1, in patients with advanced solid tumors一项评估
ABSK043
在
晚期实体瘤
患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究时间:2023年10月20~24日研究设计:该项研究采用“贝叶斯最优区间(BOIN)设计”原则在
晚期实体肿瘤
患者中开展1期临床研究,旨在评估在
ABSK043
在
晚期实体瘤
患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。研究结果:截至 2023 年 7 月,22名患者入组了在澳大利亚6个剂量水平递增部分的研究,包括 200 mg QD (N=3)、400 mg QD (N=3)、400 mg BID(N=6)、600 mg BID (N=3)、800 mg BID (N=4) 和 1000 mg BID (N=3)。初步疗效:在BID剂量组的16名患者中,三例未接受过
肿瘤
免疫(IO)治疗的患者达到客观缓解。其中一位
子宫内膜癌
患者(600mg BID剂量组)在第 5个 周期达到确认的部分缓解 (PR), 目前已经治疗超过1年;一位
乳腺癌
患者(400mg BID剂量组),尽管由于
二级皮疹
已停药,但仍确认达到部分缓解(PR);一位
阴道鳞状细胞癌
患者(1000mg BID剂量组)在第 5 个周期达到确认的部分缓解 (-77%),并且仍在继续治疗(截至 2023 年 10 月)。安全性:
ABSK043
总体安全性和耐受性良好。没有观察到剂量限制性毒性(DLT)事件。所有剂量组均未发现周围神经变事件。所有剂量组均未发生4 级或5 级不良事件。结论:
ABSK043
已爬坡至1000 mg BID,目前耐受性良好,未报告剂量限制性毒性事件,且具有与单克隆抗体免疫检查点抑制剂一致的安全性特征。与靶点相关的PD效应与
PD-L1
的抑制一致,也与
PD-(L)1
单抗已报道的数据一致。研究中已观察到初步的抗
肿瘤
活性,并需在更多患者中进一步探索疗效。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
上海和誉生物医药科技有限公司
华中科技大学同济医学院附属同济医院
适应症
肝细胞癌
肝癌
实体瘤
[+9]
靶点
FGFR4
PDL1
FGF19
[+1]
药物
依帕戈替尼
YG-1699
瑞戈非尼
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务