TRIFLUOX-DP: Safety of Trifluridine/Tipiracil as Replacement of Fluoropyrimidines (5-fluorouracil and Capecitabine) Based Chemotherapy as First Line Metastatic Colorectal or Gastroesophageal Cancer Regimens in Patients With Dihydropyrimidine Dehydrogenase Deficiency: a Phase II Trial

The goal of this clinical trial is to test the safety of the trifluridine/tipiracil as replacement of fluoropyrimidines based chemotherapy as first line metastatic colorectal or gastroesophageal cancer regimens in patients with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
The main questions it aims to answer are:
* Is this alternative chemotherapy option a better option in term of safety for this type of patients?
* Does the combination of treatments improves the overall safety?
* Does the combination of treatments improves the progression-free survival, overall survival, objective response rate and disease control rate?
* Does the combination of treatment have an effect on quality of life?
Participants will:
* Receive the trifluridine/tipiracil with oxaliplatin every 14 days, associated with:
* Panitumumab or bevacizumab for colorectal adenocarcinomas
* Nivolumab or trastuzumab for gastroesophageal adenocarcinomas.
* Have a CT-Scan every 2 months until disease progression
* Complete Health-related quality of life questionnaire every 2 months for a maximum of 6 months
* Participate to the optional translational research: Blood samples fo DPYD genotyping and pharmacokinetic analysis

开始日期2024-10-20

申办/合作机构

UNICANCER

[+1]

NCT06490536 / Not yet recruiting临床3期IIT

A Precision Medicine Trial Leveraging Blood-Based Tumor Genomics to Optimize Treatment in Operable Stage III and High-Risk Stage II Colon Cancer Patients

Background & Rationale:
Colon cancer is a leading cause of cancer deaths, with a high recurrence rate in stage II high-risk and stage III patients due to undetectable micro-metastases. Liquid biopsy (LB) detects residual cancer DNA post-surgery and monitors treatment response.
Primary Objective:
Show that therapy based on tumor genetics and LB improves outcomes and quality of life for high-risk stage II and stage III colon cancer patients compared to conventional therapy.
Secondary Objectives:
Compare recurrence times. Evaluate side effects and quality of life. Assess cost differences. Validate LB accuracy.
Study Design: Patients are randomized into standard or personalized treatment groups based on LB results.
For positive LB results:
Randomized to standard or customized therapy. Monitor treatment response with LB.
For negative LB results:
Randomized to standard chemotherapy or follow-ups, starting treatment if a positive result appears.
Treatments:
Standard Chemotherapy:
CAPOX (capecitabine and oxaliplatin) FOLFOX (folinic acid, fluorouracil, and oxaliplatin)
Personalized Treatments:
Customized chemotherapy with CAPOX. Immunotherapy with nivolumab and ipilimumab. Targeted therapy with trastuzumab and pertuzumab. FOLFOX with anti-EGFR (epidermal growth factor receptor) therapy (panitumumab).
Population: 700 patients with operable stage III and high-risk stage II colon cancer.
Inclusion Criteria:
Aged 18 or older. Confirmed diagnosis. Tumor tissue sample available.
Exclusion Criteria:
History of other tumors within five years. Incomplete colonoscopy or recent polyp removal. Metastatic disease or recent experimental study participation. Major cardiovascular diseases, intestinal obstruction, autoimmune diseases, neuropathy, HIV (Human Immunodeficiency Virus), active TB (Tuberculosis), or hepatitis B/C infection.
Medical conditions contraindicating treatment.
Endpoints:
Primary:
Evaluate disease recurrence after two years.
Secondary:
Assess disease recurrence and overall survival at 3 and 5 years. Measure treatment safety and tolerability. Validate LB accuracy. Monitor quality of life using questionnaires.
The study will last 5 years and be conducted in 25-30 hospitals across Italy, Spain, and Germany.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构-

NCT05638295 / Recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase II Study of AMG 510 (Sotorasib) With or Without Panitumumab in Advanced Solid Tumors: A ComboMATCH Treatment Trial

This phase II ComboMATCH treatment trial tests how well AMG 510 (sotorasib) with or without panitumumab works in treating patients with KRAS G12C mutant solid tumors that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced). Sotorasib is in a class of medications called KRAS inhibitors. It works by blocking the action of the abnormal protein that signals cancer cells to multiply. This helps stop or slow the spread of cancer cells. Panitumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It works by slowing or stopping the growth of cancer cells. Giving combination panitumumab and sotorasib may kill more tumor cells in patients with advanced solid tumors with KRAS G12C mutation.

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与帕尼单抗相关的临床结果

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100 项与帕尼单抗相关的转化医学

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100 项与帕尼单抗相关的专利（医药）

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1,790

项与帕尼单抗相关的文献（医药）

2024-12-01·ORAL ONCOLOGY

The tumor cell killing capacity of head and neck cancer patient-derived neutrophils depends on tumor stage, gender and the antibody isotype

Article

作者: Linxweiler, Maximilian ; Valcenko, Alexander ; Schneider, Lissy ; Lohse, Stefan ; Zwick, Anabel

Neutrophils play a crucial role in the tumor microenvironment (TME) of head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC) and significantly influence treatment outcomes. Phenotypic and functional properties of neutrophils adapt to the TME with distinct subsets modulating disease progression and therapeutic interventions. Here, we evaluated phenotypic and functional differences of neutrophils derived from HNSCC patients and healthy donors. We observed significant phenotypic differences between neutrophils from healthy donors and HNSCC patient-derived neutrophils. Gender and tumor stage influenced neutrophil phenotypes and their ability to lyse tumor cells through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). Patients with advanced HNSCC and males may benefit less from neutrophil-centered immunotherapy. An engineered IgA2 antibody specific for the epidermal growth factor receptor (EGFR) demonstrated superior efficacy in activating neutrophils for ADCC compared to Panitumumab using healthy and patient-derived neutrophils, underscoring the potential of the IgA isotype as a therapeutic alternative. The distinct behavior and antibody-isotype dependent ADCC competence of CD177+/- neutrophils of healthy but not HNSCC donors warrants further exploration. Our study emphasizes the importance of personalized immunotherapy treatments that consider the characteristics of neutrophils, patient demographics, and the type of antibody to improve ADCC and ultimately enhance treatment outcomes for HNSCC.

2024-11-02·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Consensus molecular subtyping of metastatic colorectal cancer expands biomarker-directed therapeutic benefit for patients with CMS1 and CMS2 tumors

Article

作者: Marshall, John L ; Kopetz, Scott ; Xiu, Joanne ; Shen, John Paul ; Zhang, Jian ; Sledge, George W ; Nicolaides, Theodore ; Poorman, Kelsey A ; Oberley, Matthew J ; Chowdhury, Saikat ; Spetzler, David ; Ribeiro, Jennifer R ; Korn, W Michael ; Lenz, Heinz-Josef

BACKGROUND:

We developed a whole transcriptome sequencing (WTS)-based Consensus Molecular Subtypes (CMS) classifier using FFPE tissue and investigated its prognostic and predictive utility in a large clinico-genomic database of CRC patients (n = 24,939).

METHODS:

The classifier was trained against the original CMS datasets using an SVM model and validated in an independent blinded TCGA dataset (88.0% accuracy). Kaplan-Meier estimates of overall survival (OS) and time-on-treatment (TOT) were calculated for each CMS (p < 0.05 considered significant).

RESULTS:

CMS2 tumors were enriched on left-side of colon and conferred the longest median OS. In RAS-wildtype mCRC, left-sided tumors and CMS2 classification were associated with longer TOT with anti-EGFR antibodies (cetuximab and panitumumab). When restricting to only CMS2, there was no significant difference in TOT between right- versus left-sided tumors. CMS1 tumors were associated with a longer median TOT with pembrolizumab relative to other CMS groups, even when analyzing only microsatellite stable (MSS) tumors.

DISCUSSION:

A WTS-based CMS classifier allowed investigation of a large multi-institutional clinico-genomic mCRC cohort, suggesting anti-EGFR therapy benefit for right-sided RAS-WT CMS2 tumors and immune checkpoint inhibitor benefit for MSS CMS1. Routine CMS classification of CRC provides important treatment associations that should be further investigated.

2024-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Neuronal toxicity of monoclonal antibodies (mAbs): an analysis of post-marketing reports from FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) safety database

Article

作者: Kumar, Nitin ; Kalaiselvan, Vivekanandan ; Arora, Mandeep Kumar

BACKGROUND:

Monoclonal antibodies (mAbs) are pivotal in treating various diseases, including cancers and autoimmune disorders. Despite their therapeutic benefits, mAb therapy has been associated with neurological toxicity.

OBJECTIVES:

This study aimed to assess the occurrence of neuronal toxicity associated with mAbs, utilizing data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) safety database. The study also sought to delineate the medical characteristics of the reported cases.

METHODS:

A comprehensive analysis of neurological adverse events reported in the FAERS database was conducted, employing computational methodologies such as proportional relative risk (PRR), information component (IC₀₂₅), and chi-square (χ²). Individual case safety reports (ICSRs) pertaining to neurological disorders linked to mAbs from the date of first global marketing authorization until June 30, 2023, were meticulously examined.

RESULTS:

The FAERS safety database contains 79,022 ICSRs linking mAbs to nervous system disorders. Rituximab, bevacizumab, denosumab, nivolumab, and trastuzumab were frequently cited. Reported adverse events include headache, peripheral neuropathy, dizziness, and cerebrovascular accident. Most ICSRs (85.81%) were serious, mainly affecting females (57.04%) with a 14.09% fatality rate. Panitumumab, atezolizumab, bevacizumab, and trastuzumab showed strong drug-event associations. Signal disproportionate reporting (SDR) analysis flagged myasthenia gravis, peripheral neuropathy, and neurotoxicity across multiple mAbs, suggesting potential signals.

CONCLUSIONS:

Interdisciplinary collaboration between oncologists and neurologists is crucial for safe mAb use. Our study enhances understanding of mAb neurological safety. Disproportionality signal analysis provides valuable evidence for risk mitigation.

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项与帕尼单抗相关的新闻（医药）

2024-11-04

·药智网

又一款GLP-1药王在路上？

近日，MNC的Q3财报先后发布，几家欢喜几家愁。当一众MNC都开始下调全年EPS时，安进的Q3财报收益却给出了一张高分答卷。其中，安进第三季度总营收增长了23%，按GAAP计算的每股净收益(EPS)较上年同期增长62%，从3.22美元增长到5.22美元。更具想象力的是，随着新型大分子减肥药AMG133的数据催化，这个反其道而行之，走GIPR拮抗的大分子抗体，或将成为安进的下一个金矿。又一款GLP-1药王，已在路上？ 01 哪些品种，增长显著？根据安进2024年Q3财报，同比增长最显著的是LUMAKRAS（AMG510）——一款针对KRASG12C突变阳性肺癌靶向药。该基因突变在欧美国家的销售天花板会比亚洲国家高很多，这主要是由于该基因突变的人种差异造成的，根据《新英格兰杂志》发表的文章《Distribution of KRASG12C Somatic Mutations across Race, Sex, and Cancer Type》统计，在NSCLC患者中，白人和黑人患者的KRASG12C突变比例明显高于亚裔患者。白人患者比例达到了13%，黑人患者比例也超过了10%，而亚裔患者该基因突变比例仅为3.6%。该药的想象力，将在欧美市场打开。图片来源：安进第三季度财报 2021年，该药在美国和欧洲获批，次年年初，该药在日本上市；但该药的营收也较为坎坷，2022年Q3，其营收达7500万美元，但2023年Q3仅为5200万美元，今年Q3，该药重新回到高速增长轨道，营收达9800万美元。而这主要是源于美国以外市场的打开。在2023年Q3，美国以外的国家和地区营收仅为400万美元，而今年Q3已经达到了4500万美元，同比翻了十倍。除了肺癌靶向药LUMAKRAS之外，肿瘤药物BLINCYTO也贡献了较为陡峭的增长曲线——由去年同期的2.2亿美元增长至今年的3.27亿美元，同比增长49%。 BLINCYTO即Blinatumomab（博纳吐单抗），一种CD19/CD3双特异性抗体，为研发界讨论极其火热的TCE双抗类型，用CD3靶点去联结T细胞，用CD19去联结靶细胞，令T细胞对靶细胞进行特异性杀伤。近期讨论的热点是TCE双抗或许会在自免领域对CAR-T疗法在治疗费用方面降维打击，也会在应对SCLC等实体冷肿瘤方面有不错的疗效。但TCE双抗研发的起点是血液瘤。而Blinatumomab可以说是TCE双抗在血液瘤领域的开拓者——它在2014年就被FDA获批，次年被欧盟获批。目前，其一个季度的销售额已经达到了3.27亿美元，算是在商业化上收获的一个硕果。此外，首款针对实体瘤的TCE双抗——tarlatamab的初期放量也值得关注。该药于今年5月获批，而三季度是第一个完整的销售季：第一个完整的销售季度便达到了3600万美元。目前爬坡仍未见放缓迹象。最后，其老牌抗肿瘤药物——Vectibix（帕尼单抗）也贡献了12%的增长，该药拮抗EGFR靶点，主要用于结直肠癌的治疗，今年Q3的营收也达到了3.27亿美元。 02 肿瘤之外领域的营收爬坡肿瘤之外的领域，其主打单品Repatha和EVENITY贡献了主要的增长。 Repatha即为依洛尤单抗，靶向PCSK9，是一款降低血脂领域的代表性大分子药物，主要通过抑制PCSK9与LDLR（低密度脂蛋白受体）结合，导致能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的数量增加，从而降低LDL-C水平。该药从获批上市到今天，也走过了将近十载的光阴。2015年，该药先后被EMA和FDA获批在欧盟和美国上市，2018年在我国获批上市。该药之后也面临着诸多竞争对手，其中同种机制的大分子药物为阿利西尤单抗（Alirocumab），该单品由再生元和赛诺菲共同开发，同样于2015年获批上市。此外，RNAi疗法的主要方向之一就是降血脂领域，这方面可以从英克司兰的销售额窥探到：其2022年销售额为1.12亿美元，2023年大涨217%达到了3.55亿美元，此外，同款RNAi管线并不少。在这样的市场竞争下，依洛尤单抗还能保持这样的增长，已经实属不易。 EVENITY即romosozumab-aqqg，该款单抗的主要适应症是骨质疏松，其于2019年获得FDA批准上市，是全球首款针对sclerostin的单抗。sclerostin又称硬骨抑素或者骨硬化素，该蛋白质通过与低密度脂蛋白受体相关蛋白5/6(LRP5/6)结合，抑制Wnt/β-catenin信号通路，从而抑制骨形成，因此该蛋白的过度表达可能导致骨质疏松发生的可能。而Evenity通过抑制该蛋白来促进骨的形成，除此之外还有抑制骨吸收的作用，以此来治疗骨质疏松。该药自获批后销量也呈现爬坡的势头，2022年销售额达到了7.87亿美元，同比增长48%；而2023年的全年销售额达到了11.6亿美元，同比增长47%，今年的Q3的营收增长了30%，在数年的高速增长后有一定的放缓趋势，之后可以等待年报的进一步验证。炎症领域的药物TEZSPIRE第三季度营收达到了2.69亿美元，同比增长了67%。该药是治疗哮喘的首款TSLP单抗，于2021年获得FDA批准上市。未来，该药的适应症不会仅局限于哮喘。今年8月，其获得了FDA的突破性疗法认定，用于治疗COPD，III期临床也正在有序启动，除此之外，该药还将会在过敏性鼻炎、伴有鼻息肉的鼻窦炎等炎症上拓展适应症空间。应该说，该药的销售天花板，还远没有达到。除此之外，安进在本季度销售额最高的单品是Prolia——营收达到了10.45亿美元。该药即地舒单抗，FDA获批时间在2010年，可以看作是EVENITY之前治疗骨质疏松的代表性药物，经历了将近15年的销售，该药目前也面临诸多biosimilar的挑战，但目前仍然能够做到6%的营收增长，单季度销售额超过10亿美元。 03 又一款GLP-1药王在路上? 除了商业化单品的营收增长之外，近期内的临床数据催化同样值得关注，或将成为安进的下一个金矿。重点关注的，自然是AMG133年底数据的读出。作为GLP-1/GIPR的双靶点药物，该药与其他相关药物并不相同，甚至可以说是一反常态。其他药物都是中小分子多肽的形式，部分类似礼来的奥格列龙是小分子化药的形式，而安进的AMG133是抗体形式。以这种形成成药，可以推测是为了安进的最终目的：拮抗GIPR这个靶点。众所周知，现在的诸多药物都是类似替尔泊肽的形式，做成了双靶点激动剂，即对GIPR是激动作用。安进之所以选择拮抗该GIPR，来源于它们做的基础研究。根据安进科学家发表的论文《Chronic glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor(GIPR)agonism desensitizes adipocyte GIPR activity mimicking functional GIP antagonism》阐述的机制，长期的GIPR刺激可以导致GIPR脱敏，不再响应后续的GIP刺激，从而最终实质上发挥了拮抗作用，此外，可能的易内吞效应也会导致其事实上拮抗作用的关键。这是安进开发AMG133的底层逻辑。而从其临床I期数据而言，数据也确实惊艳：接受剂量为420 mg的AMG 133治疗的患者在大约12周时体重与基线相比，平均降低14.5%，与诺很诺德的复方制剂Cagrisema减重效果相比略微占优势。当然，目前临床样本量不算多，仅为6人。也正因为此，临床II期的24-26周数据能够做到多少百分比的减重，才更加令人期待。 11月3日美国中部时间八点半，Viking在美国肥胖协会年会上公布了其减重核心管线VK2735口服版本的临床I期最新数据——服用100毫克剂量VK2735的患者在28天后（4周）平均减重8.2%。这一减重效果比安慰剂组高出6.8个百分点，并且突破了此前发布的口服版本40mg上限剂量的天花板。安全性和耐受性上，在最高剂量下，没有患者中断治疗，印证了其良好的安全性。目前来看，VK2735可以说是GLP-1/GIPR同类多肽中的best in class，也是双靶点同类药物中唯一开发出口服疗法的管线。目前，viking股价也迎来了超过13个百分点的大涨。减肥临床数据的一举一动都影响着众人对公司的预期，安进的AMG133，可能就是带动安进这艘火箭起飞的下一个发射器。结语：安进在Q3的业绩得到了非常好的印证，也有诸多想象力丰富的管线在之后陆续推进，此外，其投资的公司例如百济神州也处于高速增长阶段，靠着中国市场的高速增长吃到了很大一波红利。未来，安进也会给行业内人士带来更多的惊喜。参考来源： 1.https://www.laohu8.com/news/1135266048?edition=full&utm_source=news&utm_campaign=1135266048&utm_medium=wechat&platform=iOS&shareID=0405400d866e3a241d6e4dce4bb9ebbe&invite=BVREYB&lang=zh_CN 2.Amgen2024年Q3财报 3.Distribution of KRASG12C Somatic Mutations across Race, Sex, and Cancer Type 4.Chronic glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor(GIPR)agonism desensitizes adipocyte GIPR activity mimicking functional GIP antagonism 5.Viking官网声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

免疫疗法财报细胞疗法

2024-11-03

·ioncology

2024 ESMO ASIA丨精彩前瞻，先睹为快，消化肿瘤15项口头报告研究速览！

编者按 2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）将于当地时间12月6~8日在新加坡召开，届时将公布多项全球及亚太地区的最新科研和临床进展，进一步推动领域内的学术交流。目前大会官网已披露了摘要标题，《肿瘤瞭望消化时讯》特此整理了优选口头报告（Proffered Paper session）和迷你口头报告（Mini Oral session）摘要标题，为您带来一场精彩纷呈的前瞻盛宴，敬请预览！摘要号：LBA1 英文标题：Multicenter phase 2 trial of lenvatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma after progression on first-line atezolizumab plus bevacizumab (KCSG HB23-04) 中文标题：仑伐替尼治疗经一线阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的晚期肝细胞癌患者的多中心Ⅱ期研究 (KCSG HB23-04) 讲者：Changhoon Yoo (Seoul, KR) 摘要号：126O 英文标题：Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): CheckMate 9DW Asian subgroup analysis 中文标题：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比仑伐替尼或索拉非尼作为不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线治疗：CheckMate 9DW亚洲亚组分析讲者：Thomas Yau (中国，香港) 摘要号：127O 英文标题：Five-year overall survival (OS) and OS by baseline liver function from the Phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab (T) plus durvalumab (D) in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) 中文标题：Ⅲ期HIMALAYA研究：不可切除肝细胞癌（uHCC）患者接受tremelimumab（T）联合度伐利尤单抗（D）治疗的五年总生存期（OS）及基于基线肝功能的OS 讲者：Masatoshi Kudo (Osaka, JP) 摘要号：133O 英文标题：Safety of 30 min infusion of durvalumab (D) in combination with gemcitabine (G)-based chemotherapy in first-line treatment (tx) of advanced biliary tract cancer (aBTC): TOURMALINE early results 中文标题：度伐利尤单抗30分钟输注联合吉西他滨为基础的化疗一线治疗晚期胆道癌（aBTC）的安全性：TOURMALINE早期结果讲者：Do-Youn Oh (Seoul, KR) 摘要号：134O 英文标题：Asia Subgroup Overall Survival and Long-Term Follow-up Results of the Phase 2b HERIZON-BTC-01 Study: Zanidatamab in Previously Treated Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Amplified Biliary Tract Cancer (BTC) 中文标题：Ⅱb期HERIZON-BTC-01研究亚洲亚组总生存期及长期随访结果：Zanidatamab治疗经治HER2扩增型胆道癌（BTC）患者讲者：Do-Youn Oh (Seoul, KR) 摘要号：128MO 英文标题：Final overall survival for the phase 3, KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ advanced, unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma 中文标题：Ⅲ期KEYNOTE-811研究最终总生存结果：帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌讲者：Sun Young Rha (Seoul, KR) 摘要号：129MO 英文标题：Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Chinese patients (pts) with previously treated HER2-positive (HER2+) advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): DESTINY-Gastric06 (DG-06) final analysis 中文标题：德曲妥珠单抗（T-DXd）用于治疗经治的HER2阳性中国晚期胃或胃食管交界处腺癌（GEJA）患者：DESTINY-Gastric06（DG-06）最终分析讲者：彭智 (北京大学肿瘤医院) 摘要号：130MO 英文标题：EDGE-Gastric Arm A1: Phase 2 study of domvanalimab (D), zimberelimab (Z), and FOLFOX in first-line (1L) advanced gastroesophageal (GE) cancer 中文标题：EDGE-Gastric Arm A1：domvanalimab (D)、zimberelimab (Z)联合FOLFOX一线治疗晚期胃食管（GE）癌的Ⅱ期研究讲者：Sun Young Rha (Seoul, KR) 摘要号：131MO 英文标题：Tislelizumab (TIS) Plus Chemotherapy (Chemo) vs Placebo (PBO) Plus Chemo as First-Line (1L) Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJC): Patient Reported Outcomes (PRO) in the Asian Subgroup of the RATIONALE-305 Study 中文标题：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）：RATIONALE-305研究亚洲亚组的患者报告的结局（PRO）讲者：Ken Kato (Chuo-ku, JP) 摘要号：132MO 英文标题：Anti-claudin18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC) IBI343 in patients (pts) with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): updated results from a phase 1 study 中文标题：抗CLDN18.2的抗体-药物偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）：Ⅰ期研究更新结果讲者：虞先濬 (复旦大学附属肿瘤医院) 摘要号：138MO 英文标题：Baseline characteristics and molecular testing of patients with IDH1-mutated cholangiocarcinoma: initial results from the phase 3b ProvIDHe study 中文标题：IDH1突变胆管癌患者的基线特征和分子检测：Ⅲb期ProvIDHe研究初步结果讲者：Lorenza Rimassa (Rozzano, IT) 摘要号：73MO 英文标题：Sotorasib (soto), panitumumab (pani), and FOLFIRI in first-line (1L) KRAS G12C–mutated metastatic colorectal cancer (mCRC): regional analysis of safety and efficacy from CodeBreaK 101 中文标题：Sotorasib、帕尼单抗联合FOLFIRI一线治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）：CodeBreaK 101研究安全性和有效性的区域分析讲者：Toshiki Masuishi (Nagoya, JP) 摘要号：74MO 英文标题：mFOLFOX6 + Bevacizumab + PD-1 Monoclonal Antibody in Locally Advanced MSS CRC (BASKETⅡ): A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Phase Ⅱ Study 中文标题：mFOLFOX6+贝伐珠单抗+PD-1单抗治疗局部晚期MSS型结直肠癌：一项前瞻性、单臂、开放标签Ⅱ期研究（BASKET Ⅱ）讲者：黄俊（中山大学附属第六医院）摘要号：482MO 英文标题：Clinical Usefulness of Next-Generation Sequencing for metastatic or unresectable Gastric Cancer in Molecular Profiling-Guided Therapy Era 中文标题：分子分型指导治疗时代，下一代测序对转移性或不可切除胃癌的临床应用价值讲者：Songji Choi (Seongnam, KR) 摘要号：61O 英文标题：Updated results of a phase Ⅱ trial evaluating an Anti-EpCAM x Anti-CD3 bispecific antibody, M701, for the treatment of malignant ascites 中文标题：评估抗EpCAM×抗CD3双特异性抗体M701治疗恶性腹水的Ⅱ期试验更新结果讲者：刘容锐 (中国人民解放军总医院) （来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床2期临床3期临床结果

2024-10-31

·今日头条

绝处逢生！中美权威专家联手，为晚期肠癌患者带来全新用药方案

当经历了化疗，靶向治疗，手术后病情仍在不断进展，国内的治疗几乎已经到了“天花板”，这是否意味着生命已经走到了尽头？还有其他更好的治疗方案吗？ 20年肠炎恶变为晚期肠癌，开启艰难抗癌路 2024年初，年仅30岁的M先生因为发烧和泌尿系统的感染去医院进行治疗，感染好转后又进行了详细的检查，这一查不要紧，CT竟显示肠系膜的淋巴结出现了多处异常增大。随后的肠镜让医生大吃一惊，医生看到年纪轻轻的M先生大肠内有多处瘢痕，更糟糕的是，肠道内有一处恶性隆起的肿瘤，肛门附近还有一个隆起的恶性病变。 M先生说，自己20年前就出现了反复腹泻、脓血便，当时确诊为溃疡性结肠炎，需要长期服用药物，十年前病情稳定后他停止了药物治疗，但仍有大便中存在脓血的症状，后来也没有规律的复查。医生询问了家族史才知道他的旁系亲属里有两位都因为肠癌去世，他应该早点警惕这类遗传性的癌症，早做干预。医生建议手术根治来达到最好的治疗效果，前提是先进行新辅助化疗将肿瘤缩小到可切除的范围，然而，治疗并不顺利，化疗的副作用让M先生体验到了什么叫做生不如死：口腔黏膜炎、泌尿系感染、膀胱直肠瘘……更糟的是，坚持完成治疗后，虽然肿标有所下降，但是病灶范围增大、淋巴结转移增多……这一切都在告诉他，他的病情正在恶化。为了找到更有效副作用更小的药物，M先生进行了大panel基因检测，结果显示他竟然存在一种非常罕见的NTRK3基因重排，2021年国内上市了一款传奇靶向药是专门针对NTRK基因融合的，他只能试试这款药物是否能对重排的基因类型有效，结果再次将他击倒，腹部膨隆、血尿增多…… 由于症状持续加重，M先生接受了手术缓解症状，医生在探查过程中发现他的腹壁、大网膜、小肠系膜存在广泛结节，腹腔、腹膜后、盆腔淋巴结增大，腹膜也有转移的可能，M先生经历了这一生最绝望的时刻！向美国专家求救！中美消化道权威专家联手制定全新治疗方案幸运的是，M先生的家人没有放弃任何希望，跟国内专家团队沟通了希望邀请美国专家会诊想法，国内的专家也十分认同与美国专家共同讨论更好的治疗方案，如果会诊后的治疗方案能在国内实施就更好了。最终，全球肿瘤医生网为M先生约到了全美癌症排名第一的MD安德森知名的胃肠道肿瘤专家Milind教授，他是前美国胆管癌基金会主席、ILTS/SETH（国际肝脏移植协会/西班牙肝脏移植学会）共识会议指南制定参与者，对于消化道肿瘤的治疗具有丰富的经验和前瞻的临床治疗决策。北京时间2024年10月，通过全球肿瘤医生网远程会诊系统，M先生，国内消化道领域知名专家，MIlind教授，专业的医学翻译准时上线讨论M先生的下一步治疗方案。令大家没有想到的是，Milind教授完全没有国际大牌那种高高在上的感觉，并且跟国内的专家也经常进行学术交流，上来亲切的跟大家打招呼，之后又耐心的将他收到的病历情况跟国内专家一一确认，看是否有纰漏和需要补充的情况。因为国内专家已经有初步的治疗方向，并且对Milind教授也非常熟悉，于是直接跟Milind教授确认是否可行。 Milind教授非常认可国内专家的治疗方案，认为化疗虽然在一些指标上显示病情稳定，但总体印象是疾病进展，因此可以考虑更换化疗方案，根据患者的基因检测结果，低剂量开始 FOLFIRI 是理想的，或 nalRI联合帕尼单抗 (Vectibix)，根据耐受性，可以在后续周期中增加剂量。如果病情能控制稳定，后续可以考虑PARP抑制剂作为维持治疗来长期控制病情处于稳定。此外，M先生也详细询问了目前国际上非常热门的TIL和CAR-T等新技术。Milind教授说目前美国有几项关于免疫检查点抑制剂、CD8 T 细胞、与 MEK 抑制剂组合、自体 T 细胞和 CAR-T 试验的试验正在进行中。如果患者对上述疗法都无效，将来可以考虑参加这些临床试验。但这不是现阶段要考虑的。最后，美国的专家也提到了饮食和补充剂对M先生的影响，并给出了改善的建议: 1.避免吃红肉，用白肉、鱼和大豆代替 2.食用豆类产品; 3.避免高纤维，如蔬菜和沙拉，它们会干扰腹膜癌住院患者并产生症状； 4.在饮食中补充维生素D3，维生素B6以及富含多种乳杆菌的益生菌。国内专家和患者本人的英文和专业水平都非常高，一直跟Milind教授直接交流，探讨方案，没用翻译，所以节省了很多时间。国内的专家认为这次的会诊非常有意义，首先对下一步的治疗方案给予了详尽的建议，让自己对未来的治疗更有信心和把握；同时也让患者和家属对自己更加信任，积极配合治疗；其次，在美国医生的建议下，对未来的治疗策略调整提供的宝贵的参考意见，有备无患。目前，M先生已经在国际专家的指导下，在国内继续接受治疗，相信在国内国际专家的联合诊疗下，他能够获得更好的治疗，希望她能够早日康复。（注：为保护患者隐私，文中均使用化名，病情及治疗经过略有删减，想查看原文献的可以点击文末链接。）专家介绍 Milind Javle教授医院： MD 安德森癌症中心擅长：结直肠癌，胃肠癌职务： Milind Javle 博士是德克萨斯州休斯顿 MD 安德森癌症中心的胃肠道（GI）肿瘤内科副教授。自 2007 年以来一直在 MD 安德森癌症中心的 GI 医学肿瘤学部任教。他的临床研究兴趣是鉴定分子亚型以及开发针对这些癌症的新疗法。本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床研究微生物疗法

100 项与帕尼单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05350	帕尼单抗	L01XC08	DB01269

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性结直肠癌	欧盟	Amgen Europe BV	2007-12-03
转移性结直肠癌	冰岛	Amgen Europe BV	2007-12-03
转移性结直肠癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2007-12-03
转移性结直肠癌	挪威	Amgen Europe BV	2007-12-03
结直肠癌	美国	Amgen, Inc.	2006-09-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变结直肠癌	申请上市	美国	Amgen, Inc.	2024-08-08
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	西班牙	Amgen, Inc.	2018-10-15
转移性食管鳞状细胞癌	临床3期	德国	Amgen, Inc.	2012-05-01
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2010-02-02
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2010-02-02
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2010-02-02
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2010-02-02
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	保加利亚	Amgen, Inc.	2010-02-02
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	加拿大	Amgen, Inc.	2010-02-02
KRAS 野生型结直肠癌	临床3期	捷克	Amgen, Inc.	2010-02-02

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04117945 (CTgov)	临床2期	遗传性非息肉病性结直肠癌1型 \| 转移性结直肠癌	22	Regorafenib (Arm A (Regorafenib))	觸構艱鏇製顧膚壓獵醖(醖壓顧夢艱範鏇鏇顧網) = 糧餘構獵醖鏇壓遞願鏇觸鹹襯窪窪構衊鬱鏇築 (衊衊獵鹽餘夢壓襯獵顧, 積鏇顧構範淵網顧構鏇 ~ 繭鏇夢窪夢鑰壓顧糧範) 更多	-	2024-09-27
				Cetuximab+Irinotecan+Panitumumab (Arm B (Cetuximab, Panitumumab, Irinotecan))	觸構艱鏇製顧膚壓獵醖(醖壓顧夢艱範鏇鏇顧網) = 構簾簾獵憲鹽糧襯鬱顧觸鹹襯窪窪構衊鬱鏇築 (衊衊獵鹽餘夢壓襯獵顧, 淵憲簾憲顧顧膚鏇鑰壓 ~ 窪鹽遞鏇糧顧網鹽膚繭) 更多
NCT03043950 (VALIDATE, ESMO2024) 人工标引	N/A	RAS 野生型结直肠癌一线	611	Panitumumab + FOLFIRI/FOLFOX	襯鏇蓋鏇製鑰願鹽鏇觸(膚淵廠夢憲廠簾齋淵鏇) = 獵淵鑰艱製餘製簾憲鏇製簾壓壓獵膚壓壓簾網 (膚顧蓋繭鹹齋壓襯壓鹽, 24.8 ~ 29.2) 更多	积极	2024-09-16
NCT04185883 (CodeBreaK 101, ESMO2024) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变结直肠癌一线 KRAS G12C–mutated	40	Sotorasib (soto) + Panitumumab (pani) + FOLFIRI	製夢膚獵窪選襯艱獵膚(鑰獵鏇鏇鹽蓋積糧鏇網) = 觸顧餘繭範餘鹽壓積鏇廠繭構糧顧繭製築醖膚 (繭餘遞選構積遞網淵衊 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT04737187 \| NCT05198934 \| NCT04185883 (SUNLIGHT, ESMO_GI2024) 人工标引	N/A	转移性结直肠癌	-	Sotorasib 960mg (soto960) Plus Panitumumab (pani)	淵築襯獵廠淵鹹廠繭選(遞願膚繭憲襯壓膚顧鏇) = 艱艱顧膚廠構築蓋築積築願築觸簾鏇鹹艱廠淵 (廠顧積醖鏇蓋鬱餘鬱糧 ) 更多	积极	2024-06-27
				Trifluridine/Tipiracil(T/T) PlusBevacizumab (bev)	淵築襯獵廠淵鹹廠繭選(遞願膚繭憲襯壓膚顧鏇) = 鹽範淵淵蓋蓋遞顧壓憲築願築觸簾鏇鹹艱廠淵 (廠顧積醖鏇蓋鬱餘鬱糧 ) 更多
NCT04737187 \| NCT05198934 \| NCT04185883 (SUNLIGHT, ESMO_GI2024) 人工标引	临床3期	KRAS G12C突变结直肠癌 KRAS G12C	339	Sotorasib+Panitumumab	廠獵繭鹽獵窪夢願衊願(餘齋餘鏇艱遞構選鑰鬱) = 廠構鬱鹹艱夢鏇窪鹽鹹襯鹹築遞艱積築網膚選 (願餘襯觸壓網選蓋鹹選 ) 更多	积极	2024-06-20
ACTRN12617001190392 (PIT, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	转移性结直肠癌一线 RAS wild-type	14	Trifluridine/tipiracil+irinotecan+panitumumab	憲遞網憲鬱築壓繭襯憲(鹹顧鹹繭積築醖壓願糧) = 製積醖鏇築鑰艱願鑰顧遞憲糧簾範繭淵艱襯獵 (廠構衊膚窪鹹繭範糧鹽 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT01991873 (PanaMa, AIO KRK 0212, ASCO2024)	临床2期	转移性结直肠癌维持 RASwild-type	-	FU/FA maintenance therapy with panitumumab (pmab)	鏇淵製夢膚餘鬱鑰淵餘(鹹獵選繭網範鹽蓋網鏇) = 壓襯壓糧窪遞顧顧窪鏇網淵鹹積夢壓襯醖鑰襯 (積夢遞顧壓鑰顧鬱鬱積 ) 更多	积极	2024-05-24
				FU/FA maintenance therapy without panitumumab (pmab)	鏇淵製夢膚餘鬱鑰淵餘(鹹獵選繭網範鹽蓋網鏇) = 鹽夢範鏇願顧積鏇齋繭網淵鹹積夢壓襯醖鑰襯 (積夢遞顧壓鑰顧鬱鬱積 ) 更多
AIO-KRK-0212 \| PANAMA trial (ASCO2024)	N/A	转移性结直肠癌维持 amphiregulin \| epiregulin	196	Panitumumab (Pmab) and fluorouracil/folinic acid (FU/FA)	構鏇簾蓋鹽鑰願壓構襯(餘積齋憲構築鏇鏇鏇夢) = 遞繭繭構觸夢觸窪襯鹹蓋繭夢襯鏇夢繭醖獵築 (壓壓醖窪艱鏇願窪鏇齋 ) 更多	积极	2024-05-24
				FU/FA alone	構鏇簾蓋鹽鑰願壓構襯(餘積齋憲構築鏇鏇鏇夢) = 獵鹽襯鑰窪觸夢襯淵鑰蓋繭夢襯鏇夢繭醖獵築 (壓壓醖窪艱鏇願窪鏇齋 ) 更多
NCT03992456 (CTgov)	临床2期	直肠腺癌 \| 不能切除的大肠癌 \| 结肠转移性腺癌 ... 更多	12	Quality-of-Life Assessment+Panitumumab (Arm A (Panitumumab))	糧鹽簾網願簾觸積繭簾(顧積遞襯糧憲鑰顧鏇鏇) = 膚衊淵鏇遞觸簾鑰鏇鹹構廠製製簾襯鏇鑰選憲 (願膚壓遞壓齋簾網鏇齋, 糧鬱顧鹽鏇遞衊簾築構 ~ 鏇願餘衊鬱鏇築蓋淵鬱) 更多	-	2024-05-21
				Quality-of-Life Assessment+Trifluridine+Regorafenib (Arm B (Regorafenib, Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride))	糧鹽簾網願簾觸積繭簾(顧積遞襯糧憲鑰顧鏇鏇) = 範壓蓋膚簾廠積構遞範構廠製製簾襯鏇鑰選憲 (願膚壓遞壓齋簾網鏇齋, 築選壓獵餘淵蓋鏇遞壓 ~ 簾窪衊構鑰鬱廠選鬱選) 更多
NCT04163952 (CTgov)	临床1期	局部晚期鳞状细胞癌 \| 皮肤鳞状细胞癌复发 \| 皮肤鳞状细胞癌	5	Talimogene Laherparepvec+Panitumumab	鑰願鹹鹹壓壓膚顧觸膚(顧憲鏇獵醖窪壓艱製鏇) = 鬱鑰齋製築範觸壓廠鏇餘窪醖窪網糧網餘獵壓 (範鏇鹹夢選鹽齋齋築艱, 鹹選構鹹鏇願膚構鹹窪 ~ 艱糧觸網簾遞鹽顧繭鹹) 更多	-	2024-01-18