A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of Zanidatamab for the Treatment of Participants With Previously Treated HER2-expressing Solid Tumors (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

开始日期2025-01-14

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

[+1]

NCT06435429

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zanidatamab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy Compared to Trastuzumab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy for the Treatment of Participants With Metastatic HER2-positive Breast Cancer Who Have Progressed on, or Are Intolerant to, Previous Trastuzumab Deruxtecan Treatment

The efficacy and safety of zanidatamab in combination with physician's choice of chemotherapy compared with trastuzumab in combination with physician's choice of chemotherapy will be evaluated for the treatment of participants with metastatic HER2-positive breast cancer who have progressed on, or are intolerant to, previous T-DXd treatment.

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

NCT06282575

/ Recruiting临床3期

An Open-label Randomized Trial of the Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy Alone for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin and Gemcitabine) with or without the addition of a programmed death protein 1/ligand-1 (PD-1/L1) inhibitor (physician's choice of either Durvalumab or Pembrolizumab, where approved under local regulations) as first line of treatment for participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive biliary tract cancer.

开始日期2024-07-19

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

100 项与泽尼达妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽尼达妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽尼达妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-07-01·LANCET ONCOLOGY

Zanidatamab, a bispecific monoclonal antibody for HER2-positive gastro-oesophageal adenocarcinoma patients: a new hope?

Article

作者: Coutzac, Clélia

2025-07-01·LANCET ONCOLOGY

Zanidatamab plus chemotherapy as first-line treatment for patients with HER2-positive advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma: primary results of a multicentre, single-arm, phase 2 study

Article

作者: Elimova, Elena ; Ku, Geoffrey ; Burris, Howard ; Ozog, Mark A ; Kang, Yoon-Koo ; Seol, Young Mi ; Ajani, Jaffer ; Kim, Jwa Hoon ; Mehta, Rutika ; Denlinger, Crystal S ; Lin, Bruce ; Oh, Do-Youn ; Garfin, Phillip M ; Rha, Sun Young ; Yang, Lin ; Lee, Keun-Wook ; Iqbal, Syma

BACKGROUND:

Zanidatamab, a dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted bispecific antibody, previously demonstrated encouraging antitumour activity and a manageable safety profile in patients with treatment-refractory HER2-expressing gastro-oesophageal adenocarcinoma. Here, we evaluated the antitumour activity and safety of zanidatamab plus chemotherapy in first-line HER2-positive advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma.

METHODS:

This phase 2 trial enrolled patients in Canada, South Korea, and the USA who were aged 18 years and older with untreated, metastatic, or advanced HER2-positive gastro-oesophageal adenocarcinoma (HER2 IHC 3+ or 2+ by local or central assessment [part 1]; HER2 IHC 3+ or 2+ with FISH+ by central assessment [part 2]). Eligible patients, with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 received zanidatamab intravenously plus standard chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin]). In our study, part 1 aimed to characterise the safety and tolerability of zanidatamab and find the recommended dose when administered with combination chemotherapy and part 2 aimed to evaluate the antitumour activity of zanidatamab administered with combination chemotherapy in patients receiving first-line treatment for HER2-expressing advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma. Two dosing schemes for zanidatamab were used in this study: a weight-based regimen and a two-tiered flat dosing regimen. In the CAPOX and FP groups, patients received either 30 mg/kg zanidatamab or 1800 mg or 2400 mg (patients weighing <70 kg and ≥70 kg, respectively) every 3 weeks. In the CAPOX group, patients also received 1000 mg/m² capecitabine orally twice daily on days 1-14 every 3 weeks, plus 130 mg/m² oxaliplatin intravenously every 3 weeks. In the FP cohort, patients also received 80 mg/m² cisplatin intravenously every 3 weeks, plus 800 mg/m² 5-FU per day continuous intravenous infusion on days 1-5 every 3 weeks. In the mFOLFOX6 group, patients received either 20 mg/kg zanidatamab or 1200 mg or 1600 mg for patients weighing under 70 kg or 70 kg and above, respectively, every 2 weeks, plus 400 mg/m² intravenous leucovorin every 2 weeks, 85 mg/m² intravenous oxaliplatin every 2 weeks, and 1200 mg/m² 5-FU per day as a continuous intravenous infusion for 48 h every 2 weeks. mFOLFOX6-1 included the administration of a 400 mg/m² 5-FU intravenous bolus on days 1 and 15; mFOLFOX6-2 omitted this 5-FU bolus. The primary endpoints of part 1 were safety and tolerability, which included frequencies of dose-limiting toxicities and dose reductions of zanidatamab and chemotherapy. The primary antitumour activity endpoint of part 2 was confirmed objective response rate assessed in the response-evaluable analysis set. Secondary endpoints included objective response rate, duration of response, disease control rate, clinical benefit rate, progression-free survival, and overall survival. Safety outcomes were assessed in all treated patients. We report the results from an interim analysis. This trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT03929666) and is complete for enrolment.

FINDINGS:

Between Aug 29, 2019, and Feb 18, 2022, 46 patients were enrolled (39 [85%] were male; seven [15%] were female; 28 [61%] were white, 17 [37%] were Asian, and 43 [93%] were not Hispanic or Latino). Median follow-up was 47·9 months (IQR 39·2-53·7); eight (17%) patients were on treatment and 19 (41%) were in survival follow-up. The confirmed objective response rate was 76·2% (95% CI 60·5-87·9) with a median duration of response of 18·7 months (95% CI 10·4-44·1). The median progression-free survival was 12·5 months (95% CI 8·2-21·8) and median overall survival was 36·5 months (23·6-not estimable). The disease control rate was 88·1% (95% CI 74·4-96·0) and clinical benefit rate was 78·6% (95% CI 63·2-89·7). In part 1, there were no dose-limiting toxicities in six patients treated with zanidatamab plus CAPOX. One (50%) of two patients treated with zanidatamab plus FP had dose-limiting toxicities of diarrhoea and acute kidney injury (both grade 3). Two dose-limiting toxicities of diarrhoea (both grade 3) occurred in 2 (15%) of 13 patients receiving 5-FU 400 mg/m² bolus on day 1 and 15 as part of the zanidatamab plus mFOLFOX6-1 regimen. 30 (65%) patients had treatment-related grade 3 or 4 adverse events. The most common treatment-related grade 3 or 4 adverse events were diarrhoea (18 [39%]; five [24%] in the 21 patients after implementing mandatory antidiarrhoeal prophylaxis) and hypokalaemia (ten [22%]). Six (13%) patients discontinued zanidatamab due to adverse events. No treatment-related deaths occurred.

INTERPRETATION:

Zanidatamab plus chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma demonstrated clinically meaningful and durable antitumour activity, with a manageable safety profile.

FUNDING:

Jazz Pharmaceuticals, Zymeworks.

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项与泽尼达妥单抗相关的新闻（医药）

2025-07-28

·今日头条

2025抗癌大爆发！13款国产1类新药重磅上市，剑指肺癌等十大癌种

我国创新药产业已进入高质量发展的黄金期。据统计，2025年截至目前已有13款国产1类抗肿瘤新药成功获批上市，这一数量已超过去年全年水平。其中不乏具有里程碑意义的创新成果，包括国产首款用于HER2突变非小细胞肺癌的ADC药物-注射用瑞康曲妥珠单抗、全球首创HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂-注射用盐酸伊吡诺司他，以及头颈部鳞癌首个国产PD-1药物-菲诺利单抗注射液等。这些突破标志着中国本土医药创新正加速实现“从0到1”的跨越。为助力癌友们增强抗癌信心，小编将对截至2025年7月获批上市的国产1类新药进行全面盘点（注：以下信息仅供参考，具体用药方案请务必遵医嘱）。一、全面盘点2025年已获批上市的国产1类抗癌新药 ▲2025获批上市的国产1类抗癌新药汇总表（一）肺癌已获批的1类创新药 PART 01 利厄替尼片药物名称：利厄替尼片（奥壹新®，研发代号ASK120067）。研发公司：江苏奥赛康药业。适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。治疗靶点：EGFR。上市时间：2025年4月25日。药物详情利厄替尼是一款具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2025年4月25日，该药的新适应症上市申请在中国获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。临床研究数据在利厄替尼治疗EGFRT790M突变阳性NSCLC的关键IIB期临床研究中，共纳入301例经既往EGFR-TKI治疗后疾病进展，或本身为原发性EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。结果显示：经独立评审委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）高达68.8%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，疾病控制率（DCR）达到92.4%，这意味着绝大多数患者的病情得到有效控制。尤其值得关注的是，对于颅内存在可评估病灶的患者（CNS患者），IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，显示出对脑转移患者良好的疗效。 PART 02 枸橼酸戈来雷塞片药物名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。研发公司：加科思。适应证：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。治疗靶点：KRAS。上市时间：2025年5月22日。药物详情戈来雷塞片是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准了该药的上市申请，单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床研究数据 2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）更新的戈来雷塞片Ⅱ期注册性临床试验数据显示，在单药二线治疗的非小细胞肺癌患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达47.9%（56/117）。其中，4例患者实现肿瘤靶病灶完全消失（完全缓解，CR），36例患者肿瘤缩小超过50%；疾病控制率（DCR）为86.3%。生存数据方面，患者中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。尽管中位缓解持续时间（mDoR）数据尚未成熟，但6个月和12个月的缓解持续时间比例已分别达到73.6%、56.6%。 PART 03 注射用瑞康曲妥珠单抗药物名称：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。研发公司：恒瑞医药。适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。治疗靶点：HER2。上市时间：2025年5月29日。药物详情瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265巧妙组合而成。2025年5月29日，该药获得国家药监局批准，单药用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。临床研究数据瑞康曲妥珠单抗1/2期SHR-A1811-I-103临床研究第1期阶段临床研究数据显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月。乳腺癌已获批的1类创新药 PART 04 吡洛西利片药物名称：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。研发公司：轩竹生物。适应证：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。治疗靶点：CDK4/6。上市时间：2025年5月15日。药物详情吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。 2025年5月15日，该药的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。临床研究数据吡洛西利片本次获批主要基于一项BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，结果显示：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%，显著高于F组的13.9%。此外，BF组中位PFS为12.94个月，显著长于F组的7.29个月（详见下图）。 ▲图源“Nature Communications”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART 05 枸橼酸伏维西利胶囊药物名称：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。研发公司：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。适应证：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。治疗靶点：CDK4/6。上市时间：2025年5月29日。药物详情枸橼酸伏维西利胶囊是一款创新型小分子CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡，从而有效减缓癌细胞的增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，达到控制肿瘤发展的目的。 2025年5月29日，该药获得国家药监局批准上市，用于成人既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。临床研究数据 2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，伏维西利的II期临床研究（NCT05004142）公布了显著疗效数据，该研究中位随访时间为12.8个月。结果显示：27例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为40.9%（95%Cl：29.0-53.7）；12个月无进展生存（PFS）率为67.7%（95%Cl：29.0-53.7），12个月总生存（OS）率为95.9%（95%Cl：84.5-99.0）。 PART 06 酒石酸泰瑞西利胶囊药物名称：酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，Tibremciclib，康美纳®）。研发公司：贝达药业。适应证：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。治疗靶点：CDK4/6。上市时间：2025年7月2日。药物详情酒石酸泰瑞西利胶囊是贝达药业自主研发的一款新型细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6激酶活性，减少下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性肿瘤细胞的增殖。2025年7月2日，获中国国家药品监督管理局批准，与氟维司群联合，用于成人既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。临床研究数据该药本次获批主要基于一项III期临床研究（NCT05433480）的积极数据。该研究共纳入274例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，结果显示：酒石酸泰瑞西利胶囊（Tibremciclib）联合氟维司群（FUL）治疗组（TIB组）与对照组的客观缓解率（ORR）分别为39.1% vs 10.0%，疾病控制率（DCR）分别为89.1% vs 76.7%；中位无进展生存期（PFS）分别为16.53个月（95%CI：12.85-16.59） vs 5.59个月（95%CI：4.53-9.20）。 PART 07 苹果酸法米替尼胶囊药物名称：苹果酸法米替尼胶囊。研发公司：恒瑞医药。适应证：复发或转移性宫颈癌。治疗靶点：PDGFR-β、VEGFR、c-Kit。上市时间：2025年5月29日。药物详情苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）是恒瑞医药研发的1类创新药，同时也是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点。该药可透过细胞膜，与胞内段酪氨酸激酶功能域竞争性结合，抑制其磷酸化，进而阻断细胞下游信号通路的激活，最终达到抑制肿瘤血管新生的效果。 2025年5月29日，该药的上市申请获国家药监局批准，与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。临床研究数据苹果酸法米替尼胶囊此次获批，主要基于一项II 期临床研究（SHR-1210-II-217）数据。结果显示：客观缓解率（ORR）达44.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）达到 20.2 个月，展现出显著的生存获益。宫颈癌/卵巢癌/输管卵癌/腹膜癌已获批的1类创新药 PART 08 塞纳帕利胶囊药物名称：塞纳帕利胶囊。研发公司：英派药业。适应证：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（维持治疗）。治疗靶点：PARP1/2。上市时间：2025年1月16日。药物详情塞纳帕利是由英派药业自主研发的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 2025年1月16日，该药获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。临床研究数据塞纳帕利的获批主要基于Ⅲ期FLAMES临床研究（NCT04169997）的积极数据。该研究共纳入404例新诊断的Ⅲ-Ⅳ期高级别浆液性/子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），并于化疗结束后8周内入组。结果显示：塞纳帕利维持治疗可显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）：塞纳帕利组的中位PFS尚未达到，而安慰剂组为13.6个月，风险比（HR）为0.43（P<0.0001），这意味着塞纳帕利组患者的疾病进展或死亡风险降低了57%。 PART 09 注射用苏维西塔单抗药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。研发公司：先声药业。适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。治疗靶点：VEGF。上市时间：2025年7月3日。药物详情苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，它能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。 2025年7月3日，注射用苏维西塔单抗已正式获中国国家药品监督管理局批准上市，与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联合，用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据，该研究共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达5.49个月，显著长于安慰剂组的2.73个月（HR=0.46，P＜0.0001）。客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估两组分别为26.0% vs 12.1%，研究者评估为23.1% vs 8.6%。数据证实，苏维西塔单抗对含铂化疗失败的复发性卵巢癌等疗效显著。血液肿瘤已获批的1类创新药 PART 10 注射用盐酸伊吡诺司他药物名称：注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳）。研发公司：必贝特医药。适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。治疗靶点：HDAC/PI3Kα。上市时间：2025年7月2日。药物详情注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳®，研发代号BEBT-908）是必贝特医药自主研发的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，同时也是国内唯一自主研发获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的创新药。 2025年7月2日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，单药用于成人既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。作为该治疗领域全新机制的创新药物，其上市为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来了显著的生存获益。临床研究数据 Ⅱa期临床数据显示，在接受伊吡诺司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的疾病控制率（DCR）达66.7%，客观缓解率（ORR）达50%。 PART 11 利沙托克拉片药物名称：利沙托克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®）。研发公司：亚盛医药。适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。治疗靶点：Bcl-2。上市时间：2025年7月10日。药物详情利沙托克拉片是苏州亚盛医药自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂，通过抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而发挥抗癌作用。临床研究已证实，该药对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者具有明确的抗白血病活性，且耐受性良好。 2025年7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，利沙托克拉片正式获批上市，适应症为成人既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。值得关注的是，该药此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予五项孤儿药资格，适用范围覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）、华氏巨球蛋白血症等多种血液系统疾病。临床研究数据《血液学（Blood）》杂志报道了该药1b/2期临床研究的振奋数据：在45例可评估疗效的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，客观缓解率（ORR）达73.3%，CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4%。12个月中位总生存（OS）率高达94.8%，中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月，12个月和24个月的PFS率分别为58.0%、39.4%（详见下图）。 ▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除其他已获批的1类创新药 PART 12 菲诺利单抗注射液药物名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。研发公司：神州细胞。适应证：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌。治疗靶点：PD-1。上市时间：2025年2月8日、2025年2月28日。药物详情菲诺利单抗注射液是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，同时也是头颈部鳞癌首个国产PD-1药物。 2025年，该药先后两度获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：2月8日，获批与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。同年2月28日，该药与贝伐珠单抗注射液（SCT510）的联合疗法获批，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。临床研究数据两项III期临床研究结果均证实了菲诺利单抗联合疗法的显著疗效：在头颈部鳞状细胞癌治疗中，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并提高客观缓解率（ORR）。其中，联合治疗组中位OS达14.1个月，在CPS≥20的人群中更长达20.1个月，显著优于化疗组的10.5个月；同时中位缓解持续时间（mDoR）延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。在肝细胞癌治疗中，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为33%，显著高于对照组的4%；联合治疗组中位PFS达7.1个月（对照组2.9个月），疾病进展风险降低50%；中位OS达22.1个月（对照组14.2个月），患者死亡风险降低40%。 PART 13 泽尼达妥单抗药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25，百赫安®）。研发公司：百济神州。适应证：胆道癌。治疗靶点：HER2。上市时间：2025年5月29日。药物详情泽尼达妥单抗是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，该药的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗，为此类患者提供了新的精准治疗选择。临床研究数据泽尼达妥单抗本次获批，主要基于《柳叶刀》刊载的一项2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究的突破性数据。结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语除上文提到的这些2025年已获批上市的1类创新药外，还有诸多抗癌新药/新技术正在蓄势待发。我们期待2025年下半年有更多新药与技术突破审批关卡，为癌友带来翘首以盼的曙光。令人振奋的是，部分抗癌新药与前沿技术已率先在中国启动临床试验，这意味着国内患者有望获得免费试用最新药物的宝贵机会，在抗癌中抢占先机。想了解更多抗癌新药/新技术的患者，可将治疗经历、近期病理报告等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。参考资料 [1]Wang J,et al.Bireociclib plus fulvestrant for HR+/HER2-advanced female breast cancer progressed on or after endocrine therapy: phase 3 BRIGHT-2 study interim analysis[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 3350. https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41467-025-58647-z [2]Zhou K,et al.Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials[J]. Blood, 2023, 142: 1900. https://ashpublications-org.libproxy1.nus.edu.sg/blood/article/142/Supplement+1/1900/500060/Updated-Efficacy-and-Safety-Results-of-Lisaftoclax 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

上市批准抗体药物偶联物临床结果申请上市引进/卖出

2025-07-25

·医药观澜

乳腺癌治疗新曙光：靶向蛋白降解迎突破，多类疗法并进，为患者点燃新希望

编者按：2025年上半年，乳腺癌领域各类研发管线迎来重要进展，尤其是靶向蛋白降解（TPD）领域的突破引起行业高度关注。乳腺癌发病率高居所有女性恶性肿瘤首位。尽管诊疗水平不断提升，但该领域仍然面临诸多未竟需求，促使科学界探索更优的治疗方案。作为全球医药及生命科学行业创新的赋能者，药明康德也将持续通过一体化、端到端的CRDMO平台，为全球合作伙伴提供赋能，助力包括乳腺癌在内各类疾病的新药开发，为患者带来更多突破性的治疗方案。乳腺癌是全球女性健康面临的重大威胁。根据美国癌症协会《2024年癌症统计报告》（Cancer statistics，2024），乳腺癌已占据女性新发癌症病例的32%，高居所有女性恶性肿瘤首位。该协会还预测2025年仅在美国就将有约4.2万女性死于乳腺癌，这一严峻现实凸显了开发更有效治疗策略的紧迫性。当前，乳腺癌患者已有丰富的治疗选择，包括手术、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗等，然而临床治疗仍面临诸多挑战，比如耐药性、副作用，以及某些特定亚型的乳腺癌（例如三阴性乳腺癌）患者依然缺乏针对性药物等等。这些治疗挑战促使研究领域持续探索更多更优的治疗策略。通过公开资料梳理，除了已获批上市的新药，当下还有数百款新药在临床研究阶段探索治疗乳腺癌的潜力，涵盖小分子和抗体，ADC等各类偶联药物、核酸和多肽药物，以及溶瘤病毒药物等等。剑指耐药性，靶向蛋白降解迎新突破，明星PROTAC分子申请上市小分子靶向疗法在过去十余年间取得重要突破，数十款小分子靶向新药已经获批治疗乳腺癌。当下，还有大量小分子新药在研，包含EGFR、PI3K/AKT/mTOR（PAM）等癌症信号通路抑制剂，以及基于表观遗传、细胞凋亡、合成致死等机制的新药。在小分子靶向治疗方面，耐药性的发生是一大挑战。导致乳腺癌靶向治疗耐药的一大原因是部分传统抑制剂仅能阻断蛋白功能而无法彻底清除致病蛋白。面对这一治疗瓶颈，靶向蛋白降解（TPD）技术展现出独特优势，近年来在包括乳腺癌在内的多种疾病治疗领域均受到广泛关注。这类小分子通过利用细胞的天然蛋白质降解机制特异性降解致病蛋白，不仅能克服传统激酶抑制剂的耐药性问题，更可靶向以往“不可成药”靶点，从而推动乳腺癌治疗模式从“功能抑制”到“蛋白清除”的转变。今年6月，由Arvinas和辉瑞（Pfizer）联合开发的PROTAC新药vepdegestrant已经向美国FDA递交上市申请，用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。这意味着靶向蛋白降解剂领域有望在近期迎来重要里程碑，也代表着乳腺癌治疗领域的新突破。Vepdegestrant是一款PROTAC雌激素受体降解剂，已经获得FDA授予的突破性疗法认定。若获批，该药将成为首个获美国FDA批准的PROTAC雌激素受体降解剂。通过公开渠道梳理，当下全球范围内还有数十款靶向蛋白降解剂正在临床阶段探索治疗乳腺癌的潜力，在乳腺癌新药管线中占据重要部分。这些蛋白降解剂包括了雌激素受体降解剂（SERD）、PROTAC、分子胶等类型，靶点涵盖ER、BRD4、CDK2、CDK4/6等乳腺癌领域的经典靶点。TPD技术在包括乳腺癌在内多个治疗领域的快速突破，离不开全球医药产业生态圈的共同努力。以PROTAC为例，这类分子复杂的化学结构显著增加了合成工艺开发的难度，其分子量大导致溶解性差、口服生物利用度低，成为阻碍它们迈向临床开发的重要因素。早在近十年前这项技术刚起步时，药明康德便开始布局相关能力和技术，积累了丰富的成功经验，搭建起集发现、合成、分析、纯化和测试等能力于一体的一站式赋能平台。目前，该平台已成功支持超过120款PROTAC分子的开发，其中20余款顺利推进至临床阶段。作为赋能全球靶向蛋白降解药物开发的重要平台之一，药明康德一体化平台的能力不但涵盖PROTAC，还包括分子胶、以及多种新兴双功能性蛋白降解剂类型。例如，诱导细胞外或细胞膜蛋白进入溶酶体进行降解的溶酶体靶向嵌合体（LYTAC），将抗体与蛋白降解剂偶联产生的蛋白降解剂-抗体偶联药物（DAC），诱导靶蛋白被自噬体吞噬降解的自噬靶向嵌合小分子（AUTAC），以及靶向降解特定RNA的核糖核酸酶靶向嵌合体（RIBOTAC）等。上半年，还有多款基于TPD技术的创新疗法在乳腺癌治疗领域取得重要突破。例如：阿斯利康（AstraZeneca）公布了其下一代口服SERD药物camizestrant与CDK4/6抑制剂联用一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期临床数据，联合疗法将疾病进展或死亡风险降低56%。罗氏（Roche）在研的口服SERD药物giredestrant联合免疫治疗及CDK4/6抑制剂的1/2期临床试验结果显示，三联疗法治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者表现出良好耐受性，且在ESR1突变型乳腺癌患者中优势更显著。先声药业在研的新型可透脑SERD分子SIM0270联合CDK4/6抑制剂在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中开展的1期研究结果显示，确认的客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）分别为41.5%和82.5%，基线存在ESR1突变的患者ORR和CBR分别为87.5%和100%。百时美施贵宝在研的BMS-986449完成了1/2期临床研究患者招募，针对适应症涵盖三阴性乳腺癌。这是一款Cereblon E3连接酶调节药物（CELMoD）类分子胶降解剂，能够选择性降解调节性T细胞（Tregs）中的关键转录因子Helios（IKZF2）和Eos（IKZF4），通过重塑Tregs为效应型细胞，增强机体的抗肿瘤免疫应答。这些进展正在共同推动着靶向蛋白降解疗法在乳腺癌治疗中的应用边界不断拓展。图片来源：123RF多种疗法类型齐头并进，展现治疗潜力除了TPD之外，今年上半年还有多种类型的新药在乳腺癌治疗领域取得了多项重要进展，涉及抗体、ADC以及癌症疫苗等。比如在ADC领域，阿斯利康与第一三共开发的靶向Trop2的ADC药物Datroway（datopotamab deruxtecan）于年初获得FDA批准，用于治疗HR阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，3期试验显示其可降低37%的疾病进展或死亡风险。同样由这两家公司联合开发的HER2靶向ADC药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）也于1月获FDA批准用于HR阳性、HER2低表达及超低表达乳腺癌，同时一项3期临床试验证明，该产品联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌可显著延长无进展生存期（PFS）超过3年。吉利德科学公司（Gilead Sciences）的Trop-2靶向ADC药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）在3期试验中显示，对不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的一线治疗PFS优于标准化疗，有望成为首个适用于所有一线mTNBC患者的ADC药物。荣昌生物的HER2靶向ADC维迪西妥单抗在中国获批用于HER2阳性肝转移晚期乳腺癌，并在中国提交了针对HER2低表达乳腺癌适应症的上市申请。抗体领域也迎来新进展，比如今年5月，《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）发表的一项研究结果显示，既往经治的HR+/HER2+转移性乳腺癌患者接受泽尼达妥单抗（百济神州和Zymeworks联合开发的一款HER2靶向双特异性抗体）联合哌柏西利和氟维司群的治疗，安全性可控且显示出具有前景的抗肿瘤活性，疾病控制率为91.3%。癌症疫苗疗法领域也迎来新进展，比如BriaCell Therapeutics在研的癌症疫苗Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂的2期试验结果显示，该治疗方案在HR+转移性乳腺癌患者中的总生存期优于现有ADC药物。在三阴性乳腺癌患者中，Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂治疗方案的生存数据则与一款ADC药物相当，但依然显著优于化疗治疗组，生存率提高约70%。Bria-IMT方案是一种基于异体全细胞的免疫疗法，可刺激患者的免疫系统诱导靶向杀死癌细胞。随着对乳腺癌生物学特性认知的不断深入以及药物研发的突破性进展，乳腺癌领域的治疗格局正在发生变化。在这场对抗乳腺癌的征程中，作为全球医药健康产业的积极贡献者，药明康德始终致力于通过一体化CRDMO模式，助力全球医药创新，为客户、为行业、为患者创造价值，助力合作伙伴加速更多好药新药问世。参考资料：[1] Wang, Zhenjie et al. “PROTAC: Novel degradable approach for different targets to treat breast cancer.” European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences vol. 198 (2024): 106793. doi:10.1016/j.ejps.2024.106793[2] Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024; 74(1): 12-49. doi:10.3322/caac.21820[3] Jin, Yerim, and Yeongju Lee. “Proteolysis Targeting Chimeras (PROTACs) in Breast Cancer Therapy.” ChemMedChem vol. 19,23 (2024): e202400267. doi:10.1002/cmdc.202400267[4] Zhong, G., Chang, X., Xie, W. et al. Targeted protein degradation: advances in drug discovery and clinical practice. Sig Transduct Target Ther 9, 308 (2024). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41392-024-02004-x[5] Key Statistics for Breast Cancer. Retrieved July 7,2025.From https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html[6] Nolan, Emma et al. “Deciphering breast cancer: from biology to the clinic.” Cell vol. 186,8 (2023): 1708-1728. doi:10.1016/j.cell.2023.01.040[7] Leon-Ferre, Roberto A, and Matthew P Goetz. “Advances in systemic therapies for triple negative breast cancer.” BMJ (Clinical research ed.) vol. 381 e071674. 30 May. 2023, doi:10.1136/bmj-2022-071674[8] Matthias Hinterndorfer et al. Targeted protein degradation for cancer therapy. Nature Reviews Cancer（2025）版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物蛋白降解靶向嵌合体

2025-07-18

·药闻康策

2025年上半年NMPA批准的创新药盘点

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策☝ ☝ 点击查看峰会活动议程☝ ☝ 2025年上半年，CDE共受理6213个品种，同比增长15.83%，化药仍为主体，达4087个品种；中药818个品种；生物制品1305个品种。完成审评5848个品种，同比增长9.49%；共计批准创新药上市54个品种（根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库统计，品种根据药品+企业维度统计）。审评情况2025年上半年，CDE已完成审批品种共计5848个（受理号8210个），同比增长9.49%，申请类型为新药、进口、仿制的药品注册申请共计2847个品种（受理号4029个）。化药完成审评3738个品种，占审评总量的65.75%；中药完成审评1314个品种，同比增长18.49%；生物制品完成审评790个品种，同比增长16.01%。按注册分类统计，1类创新药完成审评804个品种，其中IND完成审评746个品种，批准临床率约为95%；NDA完成审评61个品种，批准上市率约为89%。2类改良型新药完成审评239个品种，其中IND完成审评196个品种，批准临床率约为92%；NDA完成审评47个品种，批准上市率约为96%。针对已获批的1类创新药名单进行详细分析，从适应症来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药获批最多，占据获批总量的40.74%，以乳腺癌、非小细胞肺癌等为主；其次是消化道及代谢，占14.81%，包含2型糖尿病、预防化疗引起的呕吐等。剂型方面，以片剂、注射液为主，片剂18个品种，注射液15个品种，粉针10个品种。获批省份来看，以沿海地区为主，江苏、上海、广东占据前三，与2024年排名一致。从获批企业来看，恒瑞医药表现亮眼，按集团计已有10款新药上市；其次是凯莱英医药集团，有3款新药上市。整体来看，在这54个新药品种中，抗肿瘤药物以22款的数量成为当之无愧的第一大治疗领域。乳腺癌获批药物众多，有国产新药有轩竹生物的吡洛西利片、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊，进口新药有Roche的伊那利塞片、AstraZeneca的卡匹色替片以及Genor Biopharma的盐酸来罗西利片。其余如四川科伦博泰的塔戈利单抗注射液（鼻咽癌）、江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊（宫颈癌）、百济神州的注射用泽尼达妥单抗（胆道癌）等实体瘤也迎来多款创新药物。除肿瘤领域，铂生卓越的艾米迈托赛注射液获NMPA附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为国内首个获批上市的干细胞疗法。信达生物研发的首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物——玛仕度肽注射液，其临床研究表明，使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，实现体重与代谢指标双改善。海思科的安瑞克芬注射液作为国内首批获得镇痛适应证的高选择性外周k受体激动剂，开启术后镇痛新时代。表1 2025年1~6月创新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年7月9日（来源:药智网）有需要完整版《2025年获批上市的新药》完整Excel电子版本，请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注欢迎转发分享、点赞、点在看

上市批准临床申请申请上市

100 项与泽尼达妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12011	-	-	DB15471

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2024-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胆管肿瘤	申请上市	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2025-04-01
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	巴西	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	法国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	德国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03929666 (ZWI-ZW25-201, ESMO_GI2025)	临床2期	胆道癌一线 HER2-expressing	15	Zanidatamab + Cisplatin-Gemcitabine	積醖膚膚艱壓淵範積鏇(糧鏇壓淵淵顧築廠齋製) = 艱衊遞艱鬱網鬱鏇廠鏇鹽選醖餘餘網鏇鬱鬱襯 (齋範醖獵鏇艱構築醖構, 18 ~ 71) 更多	积极	2025-07-03
NCT03929666 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌 HER2 Positive	46	Zanidatamab + chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin])	製壓繭鹹糧鹽觸壓齋選(廠鏇壓糧獵製壓積選積) = 鹹齋淵簾顧壓窪衊淵鹽壓積繭鬱鏇醖齋鏇蓋衊 (餘襯襯簾網蓋壓艱鹹艱, 60.5 ~ 87.9) 更多	积极	2025-06-01
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤二线 HER2-positive (IHC3+)	62	Zanidatamab-hrii	獵選繭製鏇繭壓鹽憲鑰(築範願廠夢製願鏇廠憲) = 夢簾鏇膚觸廠構餘願窪獵窪壓鹹壓鏇製壓獵選 (觸觸築醖鏇鏇窪鏇鏇獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤二线 HER2-positive (IHC3+)	62	Chemotherapy	獵選繭製鏇繭壓鹽憲鑰(築範願廠夢製願鏇廠憲) = 遞範積製範鬱鏇壓鹹製獵窪壓鹹壓鏇製壓獵選 (觸觸築醖鏇鏇窪鏇鏇獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03929666 (phase 2 trial, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-expressing \| ccHER2+	46	Zanidatamab + mFOLFOX6	壓鏇壓鑰齋觸繭淵襯鹽(衊艱築構膚蓋糧襯繭製) = 39% 憲憲衊鬱廠遞憲遞鬱衊 (鑰齋蓋鏇選夢製選窪艱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT02892123 (Phase I trial, ESMO_BC2025)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-expressing	46	Zanidatamab + Paclitaxel	糧餘襯選廠壓醖糧製糧(齋願願遞餘鏇餘網壓製) = 選醖繭衊醖簾範餘選構糧夢淵製構餘鹹網顧願 (獵鹽築糧窪餘選淵簾糧 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT02892123 (Phase I trial, ESMO_BC2025)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-expressing	46	Zanidatamab + Capecitabine	糧餘襯選廠壓醖糧製糧(齋願願遞餘鏇餘網壓製) = 鏇淵壓繭簾窪願襯鹹積糧夢淵製構餘鹹網顧願 (獵鹽築糧窪餘選淵簾糧 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT04224272 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive \| Hormone Receptor Positive	51	Zanidatamab+palbociclib+fulvestrant	夢簾願膚齋醖窪顧醖獵(鑰願憲鹹壓鏇齋製願淵) = 醖鏇餘築鹹鹽繭簾夢築醖糧衊蓋顧鹹夢積鑰鏇 (獵簾遞繭膚觸齋繭製鑰 ) 更多	积极	2025-05-05
NCT02892123 \| NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing	192	Zanidatamab 10 mg/kg QW	齋選顧獵製齋顧艱鹽構(顧糧膚夢襯選夢餘蓋齋) = 積獵窪艱襯鬱選衊醖顧範襯壓網窪膚構鬱獵廠 (膚製築餘夢醖憲廠獵蓋 )	积极	2025-01-23
NCT02892123 \| NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing	192	Zanidatamab 20 mg/kg Q2W	齋選顧獵製齋顧艱鹽構(顧糧膚夢襯選夢餘蓋齋) = 積淵壓遞網選憲襯艱遞範襯壓網窪膚構鬱獵廠 (膚製築餘夢醖憲廠獵蓋 )	积极	2025-01-23
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	62	ZIIHERA 20 mg/kg	衊顧製襯築繭艱鏇簾範(蓋壓積遞淵鏇齋膚醖鬱) = 糧製鏇繭願簾繭艱鑰窪齋鬱餘蓋鬱簾糧遞夢構 (淵鑰衊衊鹹鏇壓壓艱構, 39 ~ 65) 更多	积极	2024-11-20
NCT04513665 (ZW25-IST-2, CTgov)	临床2期	癌肉瘤 \| HER2表达子宫内膜癌	16	ZW25 (Stage 1)	選獵齋繭簾蓋鹽遞顧積 = 夢鬱蓋鏇構簾糧壓觸廠壓廠鏇艱蓋夢衊築構壓 (鏇構鹹鏇選鬱衊鬱繭膚, 選廠製齋襯壓顧餘襯襯 ~ 鏇廠夢餘鹽積膚獵廠觸) 更多	-	2024-10-21
NCT04513665 (ZW25-IST-2, CTgov)	临床2期	癌肉瘤 \| HER2表达子宫内膜癌	16	ZW25 (Stage 2)	積網獵餘齋鏇範選築願(壓齋積選餘齋蓋憲廠鑰) = 糧顧網齋鹹膚鹹膚壓製製醖網製憲鬱鬱製網襯 (膚積繭壓鬱願襯蓋鏇壓, 構鏇鹽衊積顧顧顧顧鏇 ~ 繭鹹築積製廠鹽壓齋築) 更多	-	2024-10-21
NCT03929666 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-expressing	46	Zanidatamab + mFOLFOX6	鹽齋醖觸憲繭窪製網夢(壓鏇鏇遞觸製膚範鬱積) = occurring in ≥5% of all 46 pts enrolled in this study were diarrhoea (35%), hypokalaemia (22%), nausea (7%) and vomiting (7%). Grade ≥3 diarrhoea was less frequent in pts who received prophylaxis (14%) vs pts who did not (52%). 鏇鏇醖鏇餘夢積衊鏇簾 (淵蓋膚鏇觸構夢齋壓網 ) 更多	积极	2024-09-16