重磅ADC新药德曲妥珠单抗胃癌适应症申请优先审评

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

 6月10日，中国国家药监局药品审评中心的官方网站发布公告，确认第一三共（Daiichi Sankyo）提交的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）已被列入优先审评程序。该药拟定用于治疗曾接受过至少一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃癌及胃食管结合部腺癌患者。

 

德曲妥珠单抗是一种利用独特技术设计、针对HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），是由第一三共研发，并与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发及商业推广的。在中国市场上，该药品已经获得了多项适应症的批准，其中包括HER2阳性的晚期乳腺癌、HER2低表达晚期乳腺癌、HER2激活突变非小细胞肺癌，及治疗至少经历过两种疗法后的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。

 

多项2期临床研究，包括DESTINY-Gastric01和DESTINY-Gastric02，已证实德曲妥珠单抗在作为HER2阳性转移性胃癌的后续治疗中具有显著疗效。因而，该药物在多国已获得批准用于曾接受曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

 

根据第一三共公开的信息，DESTINY-Gastric04研究是德曲妥珠单抗在HER2阳性晚期胃癌治疗中的首次3期试验。研究显示，与传统的雷莫西尤单抗合用紫杉醇相比，德曲妥珠单抗能够明显提高HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期（OS），并具备显著统计和临床意义。

 

这一全球3期随机开放性研究在针对HER2阳性转移性胃癌患者中进行，这些患者在曲妥珠单抗治疗下病情停滞或恶化。为评估德曲妥珠单抗与传统治疗方案（雷莫西尤单抗合用紫杉醇）的效果和安全性，今年6月，《新英格兰医学杂志》发表DESTINY-Gastric04研究结果，证实德曲妥珠单抗作为二线疗法在HER2阳性转移性胃癌中具有显著的生存优势，其中位总生存期延长至14.7个月，相较标准方案（11.4个月）延长了3.3个月，并将死亡风险降低30%。

 

此外，德曲妥珠单抗还展现出良好的治疗优势，例如显著延长无进展生存期（PFS），降低疾病进展或死亡风险26%。在疗效评估中，德曲妥珠单抗组和标准治疗组的客观缓解率（ORR）分别为44.3%和29.1%。

 

该药物在安全性方面表现稳定。两组患者中任何级别的药物相关不良事件发生率分别为93.0%和91.4%，而3级及以上不良事件发生率也相差不大。然而，德曲妥珠单抗组有13.9%的患者出现药物相关间质性肺病或肺炎，尽管大多为1至2级，仅有1例为3级事件，对比之下，标准方案组的这一发生率为1.3%，但包含了2例3级及1例5级事件。

 

研究人员认为，这项研究再次验证了德曲妥珠单抗在HER2阳性转移性胃癌二线治疗中的优越性。尽管仍需警惕间质性肺病风险，其大多为轻中度。研究结果为这一患者群体提供了强有力的临床证据，并有望为治疗策略带来新的启示和选择。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。