赛沃替尼联合奥希替尼：创新疗法迎来上市审批
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1月2日，和黄医药宣布，其用于治疗伴有MET扩增且在一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药联合疗法申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理并被纳入优先审评程序。这一批准将触发来自阿斯利康的里程碑付款。
赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种由和黄医药开发的口服高选择性MET抑制剂。该药通过阻断MET受体酪氨酸激酶信号通路的不正常激活，可以有效应对因突变、基因扩增或蛋白质过表达导致的癌症进展。
支持这一申请的数据来自SACHI中国III期研究，这是一项多中心、开放标签、随机对照的试验。研究的目的是评估奥希替尼与赛沃替尼联合疗法，相较于接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性NSCLC患者的标准疗法，即铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）的疗效和安全性。主要研究终点是无进展生存期（PFS），其他研究终点包括总体生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）及安全性。
SACHI研究的独立数据监察委员会在中期分析时确认，该研究已达到预定的主要终点，因此停止了患者入组。研究结果将在即将召开的学术会议上发布。
赛沃替尼早在2021年6月便在中国获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者，并已于2023年3月被纳入国家医保药品目录。2023年，赛沃替尼的中国市场销售额达到了4610万美元。
自2011年起，和黄医药与阿斯利康合作，致力于全球范围内的赛沃替尼的开发和商业化推广。和黄医药负责中国地区的临床开发和上市许可，而阿斯利康主导海外市场的相关工作，赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。
MET作为一种受体酪氨酸激酶，在细胞发育中扮演重要角色。其异常扩增或过表达是导致EGFR突变阳性NSCLC患者对EGFR TKI耐药的重要机制之一。研究显示，在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有15-50%的患者存在MET异常。
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