口服药大涨319%，康恩贝勇闯首仿市场

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近日，杭州康恩贝制药有限公司的非奈利酮片的仿制药申请已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站上公示。根据相关数据显示，非奈利酮片近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈现出快速增长态势。在2024年上半年，其销售额同比飙升了319.99%，已经超越了2023年全年的销售数据。

 

非奈利酮片主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，适用于肾小球滤过率估计值（eGFR）介于24至75 mL/min/1.73m²，并伴有白蛋白尿的患者人群。该药物能够有效降低eGFR的持续下降和终末期肾病的风险。自2022年6月在中国获批上市以来，非奈利酮片的市场表现卓越，在各终端的销售量持续上升，尤其在2024年上半年，其销售额增长显著。

 

目前，非奈利酮片的生产许可证仅由拜耳公司持有，而有5家企业正在申请生产批文，包括湖南慧泽生物医药、天地恒一制药、湖南明瑞制药、山东朗诺制药等4家公司在2024年下半年递交了报产申请。

 

在2024年，康恩贝公司有13种产品正在申请生产，其中涉及多个治疗领域。特别值得关注的是包含中药3.1类新药的开心散和苓桂术甘颗粒 ，还有甲磺酸沙非胺片 力争成为首仿药。

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