齐鲁制药申报上市诺西那生钠仿制药
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2025年1月3日，齐鲁制药向CDE提交了诺西那生钠（Nusinersen）注射液的上市申请，这标志着这是该药物的第二款仿制药申请上市。诺西那生钠是一种由渤健从Ionis Pharmaceuticals引进的反义疗法，主要针对运动神经元生存蛋白2（SMN2）。作为首个获得FDA批准用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物，它在2016年12月首次在美国获批，随后于2019年2月在中国市场上市。
自上市后，诺西那生钠注射液的销售额迅速增长，2019年达到了20.97亿美元的全球销售峰值。但也在同一年，它迎来了市场竞争对手——首款基因疗法onasemnogene abeparvovec（商品名：Zolgensma，由诺华推出），获得了美国的上市批准。到了2020年，罗氏公司推出了另一种治疗选择，利司扑兰（商品名：Evrysdi），使得SMA的治疗市场形成了三足鼎立的格局。目前，在该领域上市的靶向治疗药物仅有这三款。
尽管Zolgensma和Evrysdi的加入对诺西那生钠注射液的市场份额产生了影响，但Spinraza在2023年仍为渤健贡献了17.41亿美元的收入，是SMA药物中销售表现最佳的。
关于价格，Spinraza在美国上市时，其价格引发了广泛关注，定价为每瓶12.5万美元。在中国上市时，最初的定价高达69.97万元每瓶，被称为"天价"药物。然而，经过医保谈判，其价格已降至每瓶3.3万元，让患者的经济负担大为减少。
根据公开信息，诺西那生的核心专利在中国预计将于2030年到期。在齐鲁制药之前，药友制药已于2024年9月提交了诺西那生钠注射液仿制药的上市申请。如果这两款仿制药能够成功上市，患者的经济负担将进一步减轻，治疗的可及性将得到提升。
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