葛兰素史克「美泊利珠单抗」国内新适应症获批

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2024年1月2日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，葛兰素史克（GSK）的美泊利珠单抗注射液在中国获得了新适应症的批准。尽管尚未在公告中明确指出具体适应症，但业内推测，这一批准是针对用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应症。

 

美泊利珠单抗（Mepolizumab）是一种专门针对白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，旨在治疗由2型炎症驱动的IL-5相关疾病。该药物于2015年11月首次在美国食品药品监督管理局（FDA）获批上市，成为全球首款此类靶向药物。目前，美泊利珠单抗已在美国获得多个适应症的批准，包括嗜酸性粒细胞哮喘、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎（EGPA）、嗜酸性粒细胞增多综合征及慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

 

在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的III期临床试验MATINEE中，美泊利珠单抗于2024年9月获得积极结果。

 

在中国，该药物自2021年11月起用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎，并于2024年1月获得批准用于成人及12岁以上青少年的重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

 

在关键的SYNAPSE研究中，科学家对比了美泊利珠单抗与安慰剂结合标准疗法在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的效果。研究结果显示，与安慰剂组相比，美泊利珠单抗组在第52周时鼻息肉体积和鼻塞情况显著改善，手术需求减少了57%。此外，接受美泊利珠单抗治疗的患者在治疗期间需要使用全身性皮质类固醇的比例较低。

 

最新的MERIT临床试验结果显示，美泊利珠单抗在日本、中国和俄罗斯CRSwNP患者中的使用效果显著，改善了从基线到第49-52周的鼻塞评分，同时在症状总体改善上表现出积极趋势。该研究得出的结论是，美泊利珠单抗对上述国家患者的安全性和有效性得到了肯定。

 

作为国内首个上市的IL-5靶向单抗，美泊利珠单抗在市场上还面临着一些潜在竞争者。根据数据库的信息，国内的三生国健和恒瑞医药的相应产品分别达到了III期临床试验阶段，是国产新药中进展较快的。此外，正大天晴和百奥泰也正在积极开发美泊利珠单抗的生物类似物。

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