科伦塔戈利单抗成为第8款获批上市的PD-L1药物，奥希替尼、他雷替尼、美泊利珠单抗拓展新适应症
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近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了一系列药品审批新动态，其中新药的获批备受关注。
首先，葆元生物的己二酸他雷替尼胶囊获得了新的适应症批准，用于一线治疗未接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼是一种有效的口服新一代ROS1抑制剂，自2022年起就被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列为突破性治疗药物，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。2024年12月，该药在国内首次被批准上市，用于治疗经过ROS1-TKI治疗后仍有进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
此外，科伦博泰的PD-L1抑制剂塔戈利单抗获批上市，被用于治疗那些已接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。作为第八款在国内获批的PD-L1单抗药物，塔戈利单抗的引入显示出这一疗法的激烈竞争，目前PD1药物和PD-L1药物已经有多个国产和进口版本。
无独有偶，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗也获得了进口批准。该药物联合含氟尿嘧啶类和铂类药物的化疗方案，将用于CLDN18.2阳性且人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合处癌的成人患者的一线治疗。值得关注的是，这款药物是全球首款CLDN18.2的IgG1单抗，已于2024年10月18日获得美国FDA的批准。
同时，GSK的美泊利珠单抗注射液也迎来了新适应症的批准，预计用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。美泊利珠单抗是一种专注于白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，自2015年11月首次获FDA批准上市以来，成为全球首个获得批准的IL-5靶向单抗。此外，其在美国已经获得的适应症涵盖了多种过敏性和炎症性疾病。
再者，阿斯利康的奥希替尼也获得新的适应症，适用于在接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展的、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌成人患者。此前，奥希替尼在国内已有四项适应症被批准。
最后，罗沙司他胶囊迎来了齐鲁和广州康臣的仿制药批准，使得该药在国内的仿制药厂家达到了七家。
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