石药集团SYS6010荣膺突破性疗法认证

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1月2日，石药集团宣布其子公司巨石生物制药有限公司开发的SYS6010药品（抗人EGFR人源化单抗—JS-1偶联注射剂）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定。该药品拟用于作为单药治疗，经EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR基因突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

肺癌被认为是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，对人类健康构成严重威胁。多数患者在确诊时已处于晚期阶段。在这些患者中，Ⅲ期肺癌患者的五年生存率仅约为20%，而Ⅳ期患者的五年生存率则低于5%，其中位生存期大约为7个月。

 

值得注意的是，亚裔和中国的非小细胞肺癌患者中，有40-50%的人群存在EGFR基因突变。EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者已被证实在临床实践中获益于靶向治疗，EGFR-TKI目前被视为标准的一线治疗。然而，在EGFR-TKI以及后续标准含铂化疗（可结合贝伐珠单抗）的治疗失败后，这类患者依然面临较差的预后，临床上尚有许多需求未被满足。

 

目前，SYS6010正在针对多种实体瘤进行开发，初步临床数据显示，该药品作为单药治疗在其拟定适应症上的疗效显著优于传统标准治疗。此次突破性治疗认定的获得，将有助于石药集团加强与监管机构的沟通，加快研发进程，为医学界和患者提供新的治疗希望。

 

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