半年一剂，长效 HIV 疗法在国内获批，效力达 100%
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近日，一种半年仅需注射一次的长效HIV疗法在国内获得批准。根据国家药品监督管理局递交的药品批准通知，吉利德科学公司的Sunlenca®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）获得上市许可，用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗那些已对现有治疗方案耐药的多重耐药1型HIV感染成人患者。
此前，这一疗法因其"半年一针，对女性预防HIV有效性达100%"的临床数据而备受关注，并在《科学》杂志发布的2024年度十大科学突破中位居首位。这一新药的出现将为多重耐药型HIV感染者提供新的治疗选择。
尽管抗反转录病毒疗法在过去取得了显著进步，全球治疗中的HIV感染者中，约有2%由于耐药性、不耐受性和安全性问题，难以实现病毒学抑制，面临增加病情失控的风险。去年12月22日，Gilead宣布，美国FDA已批准Sunlenca®的上市申请，用于治疗曾接受广泛治疗但未能有效控制病情的多重耐药型HIV-1成人患者。
Sunlenca®与现有其他抗病毒药物的不同之处在于其具备多阶段作用机制，且不存在与当前药物的已知交叉耐药性。该药物每年仅需服用两次，将为无法通过现存疗法成功控制病毒的HIV患者提供新的治疗方案。FDA批准Sunlenca®是基于2/3期CAPELLA临床试验的数据，该研究展示了对多重耐药型HIV-1感染者的积极效果。
在国际上，Lenacapavir被看作是接近疫苗的HIV预防药物的一大里程碑。尽管尚无药物能彻底治愈HIV或艾滋病，Lenacapavir可能成为首个长效预防药物。PrEP（暴露前预防）药物Truvada过去由于依从性和社会歧视问题未能完全普及，而Lenacapavir仅需每半年注射一次，使其在预防HIV暴露方面更具吸引力。
Gilead的PURPOSE 2研究已在多地开展，显示Lenacapavir的预防效果极为显著，显著低于Truvada组的感染率，且耐受性良好，无重大安全问题。
尽管Gilead表示目前Lenacapavir在HIV预防中的用途仍在研究阶段，其安全性和有效性尚待评估，然而，临床研究的初步结果令人鼓舞。当前国内批准的适应症主要针对已普遍耐药的HIV感染者，但这一进展无疑为终结HIV流行病树立了新的希望。
这一最新研究成果代表了人类在抗击艾滋病历程中的重大进步，尤其是在治疗基础上接近疫苗的效果，是长期以来对抗HIV愿景的重要里程碑。
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