利普卓®获中国批准用于gBRCA突变HER2阴性高风险早期乳腺癌辅助治疗

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2025年1月2日，阿斯利康与默沙东共同宣布，其独特的PARP抑制剂利普卓®（Lynparza，通用名：奥拉帕利）在中国正式获批。这一批准专为新辅助或辅助化疗后，携带有害或可能有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性且处于早期高风险阶段的乳腺癌成人患者提供了新选择。此次批准基于OlympiA III期临床研究的显著结果，证实了该药物能有效降低疾病复发和死亡风险。

 

中国是全球乳腺癌高发国家之一，仅2022年即有超过35万新增病例，其中约72%的患者在早期阶段被诊断出乳腺癌，而BRCA突变率则占患者总数的5-20%。这一数字揭示了针对BRCA突变的靶向治疗需求。

 

复旦大学的邵志敏教授指出，中国携带BRCA突变的早期乳腺癌患者面临巨大临床需求，奥拉帕利的获批无疑为这一群体带来了革新性的治疗选择，此举有望改变高风险乳腺癌患者的治疗方针。

 

阿斯利康中国的肿瘤业务负责人关冬梅表示，奥拉帕利的批准标志着中国乳腺癌治疗领域的飞跃。数据显示，奥拉帕利能够显著降低早期gBRCA突变乳腺癌患者的复发和死亡风险，并改善整体生存率。对于中国乳腺癌患者而言，这不仅是治疗上的新突破，更是为其提供了急需的治疗标准。

 

在全球范围内，奥拉帕利因其能有效改善无病生存期（iDFS）而获得认可。OlympiA试验的数据表明，其在降低复发和新发癌症或死亡的风险方面达到了42%的显著改善。此外，在总生存期（OS）方面，与安慰剂相比，奥拉帕利将死亡风险降低了32%。

 

奥拉帕利凭借优秀的临床表现，目前已在美国、欧盟、日本等多地获批，用于多种类型的乳腺癌及其他恶性肿瘤。特别是对于gBRCA突变的高风险早期乳腺癌患者，成为一项重要的治疗选择。

 

关于奥拉帕利的独特作用机制，其作为全球首个PARP抑制剂，通过阻断DNA损伤修复途径，针对带有HRR缺陷的细胞，显示出显著的治疗效果，并提高了癌细胞对治疗的敏感性，这使得它对多种癌症均有治疗潜力。

 

阿斯利康与默沙东的合作，始于2017年7月，旨在共同推动奥拉帕利以及潜在新药MEK抑制剂司美替尼在全球范围内的临床开发与商业化，这一合作正为肿瘤领域的科学进步注入新的活力。

 

通过这次合作，阿斯利康在肿瘤治疗领域继续探索并引领科学前沿，力求延展医疗创新的边界，为全球患者带来更好的生活质量及更多的治疗希望。

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