国产利拉鲁肽注射液斩获美国市场认可

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近日，深圳翰宇药业股份有限公司正式发布公告，宣布企业收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的通知。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.共同申请的利拉鲁肽注射液的新药简略申请（ANDA），成功获得了FDA的批准。

 

药品的基本详情如下：

首先，关于利拉鲁肽注射液，此次获得批准的ANDA编号为215503。药品规格为18mg/3mL (6mg/mL)，剂型为注射液，由深圳翰宇药业股份有限公司负责生产。

 

其次，利拉鲁肽属于人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，GLP-1受体是一个关键的药物靶点，具有多重生理作用，包括在血糖依赖状态下促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延缓胃排空及降低食欲等。

 

此外，截止公告发布日，翰宇药业与Hikma公司签署的合同已累计达到4639.63万美元，双方正积极推进相关合同的履行。

 

此次利拉鲁肽注射液成功获得FDA批准，意味着该药品在美国市场获得了合法销售的资格。这不仅有助于翰宇药业与其合作伙伴共同开拓美国市场，还将提升公司产品的市场竞争力，带来新的利润增长点，为公司的健康持续发展提供有力支撑。

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