泰瑞沙®在中国获批用于治疗EGFR突变的Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌
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2025年1月2日阿斯利康宣布，其创新药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片，英文商品名为TAGRISSO®）已于2024年12月25日获得中国国家药品监督管理局批准。这一新突破使得奥希替尼成为中国首个且唯一获准用于治疗第III期不可切除的非小细胞肺癌患者的靶向治疗方案，尤其是针对那些具有EGFR基因突变的病患。
此次获批基于LAURA Ⅲ期临床试验成果，该研究结果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并同步在《新英格兰医学杂志》刊出。经盲态独立中央审查，与接受安慰剂的患者相比，奥希替尼显著减少了84%的疾病进展或死亡风险，令人关注的中位无进展生存期（PFS）从安慰剂组的5.6个月跃升至39.1个月。同时，奥希替尼对中枢神经系统进展的影响同样显著，将此类风险降低了83%。
在本试验中，奥希替尼还验证了其安全性和耐受性，未发现新的安全问题。与此同时，该试验的总生存期（OS）数据尚在进一步分析中，将在未来进行更为详细的研究。
鉴于中国肺癌患者中约30%-40%在初诊时即为Ⅲ期，泰瑞沙®的获批填补了长期以来的临床空白。这为不可切除的EGFR突变Ⅲ期肺癌患者提供了宝贵的长期生存机会。
陆舜教授，作为上海交通大学附属胸科医院及上海市肺部肿瘤临床医学中心的主任，也是LAURA临床试验在中国的首席研究者，他表示，该药物的获批是EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌治疗上的一个重要里程碑，为患者带来了持久的生存希望。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅指出，这一进步体现了药监局对患者需求的高度重视。阿斯利康将继续通过多层次的措施改善肺癌患者的治疗现状，推动中国癌症治疗的高质量发展。
全球高级副总裁何静博士表示，LAURA适应症获批意味着奥希替尼在EGFR突变Ⅲ期NSCLC治疗领域的领导地位得到进一步巩固。阿斯利康将继续以科学为基础，研发出更多改变生命的药物。
泰瑞沙®已有全球100多个国家批准其多种适应症，包括EGFR突变非小细胞肺癌的多个治疗阶段。在美国、中国及其他国家中还被批准联合化疗使用，以应对更复杂的临床状况。这一广泛的国际认可体现了其在非小细胞肺癌治疗中的重要地位。
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