三特异性抗体MBS314（SC）临床试验申请获美国FDA批准，标志国际化新里程碑
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北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”）与康源博创生物科技（北京）有限公司（简称“康源博创”）近日联合宣布，双方合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）的I期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此项研究主要针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者，计划通过皮下注射途径进行治疗。
在2024年11月6日举办的第七届中国国际进口博览会上，天广实、康源博创与辉瑞公司（Pfizer Inc.）正式签署了一份《合作备忘录》。根据该备忘录，各方将在辉瑞公司的Ignite计划框架下，携手探索MBS314项目在全球范围内多发性骨髓瘤治疗领域的临床开发机会。
天广实的董事长兼总经理李锋博士对此表示，MBS314（SC）I期临床试验的获批是公司发展的重要里程碑，标志着MBS314国际化战略的一大进展。他期待这一疗法能为多发性骨髓瘤患者带来更多福利。
康源博创的董事长兼总经理宁金鹰博士则指出，基于MBS314良好的研究表现，康源博创将继续努力推进其全球研发进程，希望其早日惠及亟需新方案的患者。
多发性骨髓瘤作为一种由异常克隆浆细胞增殖引发的恶性疾病，会导致多种健康问题。它占据血液系统恶性肿瘤中的一成，且主要影响65岁以上人群，其全球发病率逐年上升。中国患者的五年生存率约为24.8%，疾病所带来的负担相当沉重。
MBS314是一种新机制的三特异性抗体，针对CD3/BCMA/GPRC5D靶点。其独特的CD3结合位点使其具备较低但持久的T细胞激活作用，同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，有效清除肿瘤细胞，展现出广谱性和有效性。2023年4月，AACR2023大会上公布的数据显示，MBS314在临床前研究中表现突出。该药物在2023年12月获得中国国家药品监督管理局批准，在I/II期临床阶段用于静脉注射治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，目前正处于临床试验阶段。
2024年12月9日，美国血液学会（ASH）发布的最新数据显示，MBS314在低剂量组中展现了优良的安全性及效力，尤其在经治的BCMA靶点患者中，期待在高剂量组中得到更高的客观缓解率。
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