先声药业创新ADC药物获批临床试验，精准靶向CDH6抗击癌症
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1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布公告，批准了先声药业旗下先祥医药申报的1类新药SIM0505注射剂的临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一种靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业计划将其用于卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤的治疗。这一批准标志着该药物首次在中国进入临床试验阶段。
CDH6，即钙粘蛋白-6，是一种II型经典钙黏蛋白，主要位于上皮细胞的基底外侧膜，能够介导细胞间的钙依赖性黏附。在肿瘤研究中发现，CDH6在卵巢癌和肾癌中具有较高的表达水平，同时在胆管癌、胃癌和甲状腺癌等其他恶性肿瘤中也有增加的趋势。由于其在正常组织中表达较少，而在肿瘤组织中高表达，CDH6被认为是开展ADC治疗的理想靶点，因其结合的ADC复合物可以被快速内吞。
根据先声药业此前发布的2024年中期报告，该公司在创新药研发方面有超过60个项目正在进行中，其中4种处于NDA/关键临床阶段，12种处于1/2期阶段，约40种在临床前阶段。其研发管线涵盖多种创新药物形式，包括单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC及小分子药物等。
这一靶向CDH6的ADC药物在中国获批临床，标志着先声药业在抗肿瘤药物研发方面迈出了新的一步。同时，该公司计划在2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交该药物的IND申请。
目前，以CDH6为靶点的ADC产品在全球范围内相对较少，已进入临床研究的仅有少数几款。其中，进展较快的是raludotatug deruxtecan（R-DXd），已进入国际多中心2/3期临床，包括中国的研究。2023年，日本第一三共公司与默沙东达成合作协议，总额达220亿美元，合作开发包括R-DXd在内的三款ADC产品。
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