全球首款CLDN18.2抗体佐妥昔单抗国内获批，患者中位总生存期突破一年
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近日，胃癌领域传来令人振奋的消息：全球首款针对CLDN18.2的IgG1单克隆抗体药物——佐妥昔单抗（Zolbetuximab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。此药将与氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联合使用，主要用于CLDN18.2阳性且HER2阴性的局部晚期不可手术切除或转移性的胃食管交界处腺癌交界处腺癌的一线治疗。
佐妥昔单抗是由安斯泰来公司研制的独特单抗，也是全球首个面向CLDN18.2的靶向治疗药物。早在2024年10月，此药就已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审核，用于同类胃癌患者的治疗，相关批准基于SPOTLIGHT的III期临床试验数据。其中，试验组患者的中位总生存期达到18.2个月，相较于安慰剂组的15.5个月显著提高。中位无进展生存期也有类似提高，强化了其作为治疗选择的有效性。
在最近的研究中，《新英格兰医学杂志》发表了佐妥昔单抗对于胃腺癌及胃食管交界部腺癌的生存期分析结果及其他有效性、安全性分析结果。在纳入的1,072名患者中，该药显示出显著的治疗活性。中位无进展生存期为9.2个月，而对照组仅为8.2个月；总生存期方面，佐妥昔单抗组为16.4个月，而对照组则为13.7个月。值得关注的不良反应主要有恶心和呕吐，但并未发现新的安全性问题。
此外，多个针对CLDN18.2的创新药物和疗法正在全球范围内进行研究。包括自体CAR-T细胞疗法IMC002、新型ADC药物LM-302、TQB2103、SYSA1801、以及ASKB589等都在各自的试验阶段逐步推进，均显示出良好的前景。这些研究为未来CLDN18.2靶向治疗带来了更多可能性和希望，尤其是在提升疗效和降低毒性方面。
综上所述，佐妥昔单抗的批准在胃癌治疗领域具有里程碑意义，尤其是对CLDN18.2阳性的患者群体带来了新的治疗选择和希望。我们期待未来在该领域能有更多突破，为患者带来更长的生存期和更高的生活质量。
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