赛沃替尼与奥希替尼联合疗法成功获批上市
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6月30日，国家药品监督管理局官方网站发布信息，和黄医药的赛沃替尼获批新适应症。这一批准是针对联合使用赛沃替尼与奥希替尼治疗的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受一线EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，并伴有MET扩增。赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性Met抑制剂，由和黄医药研制，能够有效阻断MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活，这些异常可能因基因突变（如外显子14跳跃突变）、基因扩增或蛋白质过表达而发生。
2011年12月，和黄医药与阿斯利康达成合作，阿斯利康主导赛沃替尼在中国的开发，而和黄医药负责其上市许可、生产和供应。此外，阿斯利康承担全球商业化运营，销售收入由阿斯利康确认。2021年6月，赛沃替尼在中国获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。
此次新适应症的批准基于SACHI中国III期研究的数据结果。该研究是一项包含211例患者的多中心、开放标签、随机对照临床试验，主要探讨在接受过EGFR-TKI治疗后病情进展的MET扩增与EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，赛沃替尼与奥希替尼联合用药的疗效与安全性。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，赛沃替尼与奥希替尼联合治疗组的PFS显著延长，研究者评估结果为8.2个月对比4.5个月（HR=0.34，双侧P<0.0001），独立审查委员会（IRC）评估则显示7.2个月对比4.2个月（HR=0.40，P<0.0001）。同时，IRC评估的客观缓解率（ORR）在联合用药组中明显更高（63.2%对比36.2%，HR=3.05，P<0.0001），中位缓解持续时间（mDOR）也更长（9.7个月对比4.3个月）。
MET异常在EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者中对EGFR-TKI的耐药性形成有重要影响。研究表明，15-50%的患者在接受奥希替尼治疗后会出现MET异常，这一比例因样本类型、检测方法以及测定阈值不同而异。大约2-3%的患者存在可靶向的MET外显子14跳跃突变。
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