硕世生物创新肺炎支原体核酸检测试剂正式获批上市
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近日，由硕世生物自主研发并生产的肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已获批在市场上销售（国械注准20253401261）。这一试剂盒作为硕世呼吸道病原检测系列产品中的重要补充，能够帮助快速鉴别诊断MP感染，辅助临床作出合理的药物选择，并评估MP肺炎的病情进展。
根据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南2023年版》指出，MP肺炎的早期诊断和即时治疗非常关键，最佳的诊疗时间窗是在发热后的5至10天内。核酸检测，包括MP-DNA或MP-RNA的检测，因其灵敏度和特异性较高，被认为是用于早期诊断的理想选择，能够与临床和影像学表现结合用以确诊MPP。
在符合新生儿肺炎临床表现和影像学表现的情况下，如出现下面的任意一项，即可诊断为新生儿肺炎支原体肺炎：（1）末梢血MP-IgM抗体呈阳性；（2）咽拭子或痰液中的MP-DNA或RNA呈阳性；（3）咽拭子或痰液中的MP抗原阳性；（4）MP培养结果阳性。这些诊断标准源自《新生儿肺炎支原体诊断与治疗专家共识（2024）》。
硕世肺炎支原体核酸检测试剂盒还是硕世呼吸道病原检测整体解决方案中的重要组件。该试剂盒搭载硕世全自动核酸提取扩增平台，能够实现甲、乙型流感、呼吸道合胞病毒RSVA/B、以及肺炎支原体MP的单项或多项病原检测，为门急诊筛查及住院危重症患者的病原筛查提供多项灵活组合。此外，其搭载的全自动干式免疫分析平台SIC-1000，也提供了对于免疫POCT-4项检验的单检和联检的灵活方案，为基层医疗机构及门急诊场景提供了快速检测解决方案。
硕世的这一解决方案积极响应国家卫健委发布的《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，以“最少够用”为基本原则。通过双技术平台的驱动，提供灵活组合、精准筛查的检测方式，能够锁定甲/乙流、RSV、肺炎支原体MP、腺病毒等七大病原类别。这种组合不仅满足了新的政策要求，也为我国呼吸道病原实验室的快速精确检测及疫情防控提供了强有力的支持。
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