百奥泰生物：FRα ADC关键注册Ⅲ期临床研究开启，首例受试者成功入组
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近日，位于中国广州的百奥泰生物制药股份有限公司（下称“百奥泰”）宣布，其全新自主研发的抗体药物偶联体——BAT8006在针对铂耐药性卵巢癌的III期临床试验中完成了首例受试者的入组。这一创新药物是一种针对叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联体，旨在用于实体肿瘤的治疗。
FRα是一种主要存在于细胞膜上的蛋白质，能够结合叶酸。在包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌及乳腺癌等多种实体肿瘤中，该受体的表达水平相对较高，而在正常组织中表达较低，这使其成为一个有潜力的抗肿瘤药物靶点。BAT8006通过百奥泰自主研发的技术，将重组人源化抗FRα抗体与一种名为拓扑异构酶I抑制剂的小分子毒素连接在一起。临床前研究数据表明，该药物具有显著的抗肿瘤活性，并展示了卓越的旁观者效应，能够有效克服肿瘤细胞的异质性挑战。
这项临床研究是一个随机、开放、平行分组的III期试验（药物临床试验登记号：CTR20251345），目的是比较BAT8006与现有单药化疗方案在铂耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中临床效果。来自复旦大学附属肿瘤医院的妇科肿瘤科主任吴小华教授担任此试验主要研究者。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，百奥泰展示了BAT8006的早期临床数据。在对133例铂耐药卵巢癌患者（无论FRα表达水平和既往治疗线数）中进行剂量探索和扩展研究中，该药物显示出中位无进展生存期为7.63个月，客观缓解率为40.7%，病情控制率达到80.5%。重要的是，研究过程中未发现间质性肺炎和眼部毒性，治疗效果显著且安全性良好。
近年来，铂耐药卵巢癌的治疗因其预后不佳而面临巨大挑战，治疗选择有限。目前全球仅有一款对FRα高度表达患者有效的ADC药物获批上市，但其适用人群仅为铂耐药卵巢癌患者中的少部分，同时临床疗效改善有限并伴随眼科不良反应。作为率先进入III期临床验证阶段的国内FRα ADC药物，BAT8006可能会显著提升全人群的治疗效果，为此类难治性肿瘤提供全新的治疗希望。
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