诺华开展瑞米布替尼联合奥瑞利珠单抗III期临床研究
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2月26日消息，根据全球临床试验收录网站clinicaltrials的数据显示，诺华启动了一项针对BTK抑制剂Remibrutinib（瑞米布替尼）的非劣效III期临床研究。该研究旨在探索在复发性多发性硬化症（RMS）患者中，转用Remibrutinib与持续使用奥瑞利珠单抗相比的疗效和安全性。
此次研究是一项多中心、随机、开放标签的非劣效性临床试验，共纳入360名患者。研究的主要指标为患者在第24个月时新发T2病灶或T2病灶扩大的年化发生率。
Remibrutinib是诺华开发的一种新型、高选择性口服BTK抑制剂，能够快速结合到非活性的BTK构象上，从而有效抑制促炎性细胞因子的分泌。其独特的药物清除机制有助于降低全身性副作用。
目前，诺华正积极推进Remibrutinib在多种适应症上的研究，包括慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIU）、多发性硬化症（MS）、重症肌无力（Mg）、化脓性汗腺炎（HS）等。其中，对于CSU的两项III期研究——REMIX-1和REMIX-2，已经在2023年8月成功达到主要终点。研究结果表明，接受过H1抗组胺药物治疗但效果不佳的CSU患者，在接受Remibrutinib治疗12周后，各项荨麻疹评分均显著下降。
这些积极的研究结果促使诺华向国家药监局提交了Remibrutinib的上市申请。此外，诺华计划在2026年公布Remibrutinib治疗RMS的III期REMODEL 1和REMODEL 2研究数据，并预计在2027年递交该适应症的上市申请。诺华对Remibrutinib的市场前景寄予厚望，预计其峰值销售额将超过30亿美元。
目前全球有四款BTK抑制剂正在进行针对MS的III期临床试验，包括Remibrutinib、Evobrutinib（默克）、Tolebrutinib（赛诺菲）和Fenebrutinib（罗氏）。但Evobrutinib因III期研究结果不佳已停止开发MS适应症，而Tolebrutinib将在继发进展型多发性硬化症（SPMS）领域继续推进。
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