翰森制药阿美替尼新适应症正式获批上市

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3月10日，药品监督管理局官方网站发布信息，宣布翰森制药的甲磺酸阿美替尼片获得新适应症批准上市。这一批准适用于那些在接受含铂类药物的根治性放化疗后未出现疾患进展、且不可手术切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI，之前在国内已经获准用于两种适应症。这些适应症包括：1）在先前接受EGFR-TKI治疗后出现进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗；2）作为EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人病人的一线治疗方案。

 

此次获批基于III期POLESTAR临床试验的结果。该研究是一项随机对照双盲的III期临床试验，旨在评价甲磺酸阿美替尼与安慰剂用于接受含铂根治性放化疗后未出现病情进展的不可切除的局部晚期EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和中枢神经系统（CNS）进展时间。

 

2024年9月，翰森制药在世界肺癌大会上公布了POLESTAR研究的数据。截至2024年2月5日，研究在中国共入组147例患者，其中阿美替尼组有94例，安慰剂组有53例，用于疗效评估的患者分别为92例和50例。

 

中期分析结果显示，与安慰剂组相比，阿美替尼显著延长了患者的PFS（风险比HR为0.20，95%置信区间CI为0.11-0.35；p<0.0001），其中位PFS达到30.4个月（95%CI为17.2-未达到），而安慰剂组仅为3.8个月（95%CI为3.7-5.6）。在所有预先设定的亚组中，PFS的改善效果一致。阿美替尼组和安慰剂组的中位总生存期均未达到（阿美替尼组成熟度为9.8%，安慰剂组为6.0%）。在安全性方面，没有出现新的风险信号。

 

目前，阿美替尼还有两个适应症正在申报中，包括：1）用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；2）联合培美曲塞和铂类化疗药物，作为具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

 

数据库信息显示，目前在国内市场上已经上市的第三代EGFR-TKI共有七款，除阿美替尼之外，还有利厄替尼（奥赛康/信达）、瑞厄替尼（圣和药业）、瑞齐替尼（倍而达药业）、贝福替尼（益方生物/贝达药业）、伏美替尼（艾力斯医药）和奥希替尼（阿斯利康）。

 

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