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贝达药业创新模式变了，投资者买不买账？资深分析师：尧   今编审：苏   叶对于“情怀牌老创新药企”，资本市场并不会手软，当其不温不火时，甚至更会以持续不断的追问，给到压力。想象一下，一家昔日见证创新药时代崛起且满是荣光、鲜花遍地的老牌创新药企，在时代的洪流中，被后起之秀一一赶超，投资者的任何惋惜都不足为过。如果向若干投资人提问，他们大多会提及这样两家标的——贝达药业和微芯生物。其中，成立于2003年的贝达药业，被称为“创新药第一股”，它曾打破中国创新药有名无市的尴尬，凭借中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），成为国内首个销售额破十亿的创新药。然而，多年来，“下一个凯美纳在哪？”成为投资者对其关键拷问。但必须明确的是，再创凯美纳辉煌，这种机会可遇而不可求，背后有时代造就因素，亦受时代所限。毕竟，众所周知，当前新药研发环境和竞争情况相比10年前，已然发生巨变。其错失的机遇要承认，但做出的改变也要被看到。而今，其财报数据与产品端均透露着变化，背后往往酝酿着机会。而此时将目光投注到贝达身上，是因为我们认为中国的医药创新来到第二个关键的窗口期，是迭代洗牌时刻。借助对贝达这样一家创新先行者，它是如何抓住机遇又错失机遇的？如何维持创新的可持续性？何时迎来拐点？能否迎来拐点？研究这些问题对于当下投资Biotech或者Biopharma都有参考价值。CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一复盘。▲贝达药业股价表现，数据来源：百度股市通掉队的贝达药业，好转了吗？掉队，是投资者前些年对贝达药业贴的最大标签，背后暗含了不少惋惜之意。但好在有了好转迹象。可以看到，贝达药业在2021-2023年间业绩几乎没有太大增长，始终徘徊在25亿以下。但到了2024年，业绩似乎迎来了新拐点，营收同比增长17.74% 至28.92亿元，扣非归母净利润更是飙升55.92%达4.10亿元。同时，其人均创收、人均创利也是连续三年攀升，如2024年人均创收同比增长超40%，达170.5万元/人。这是其一。其二，从上市产品密集度来看，局面大为改善。相较早年贝达面临近10年产品断档困境，自2020年第二款创新药上市后，已形成五款产品在售的格局，平均每年一款新品落地。这是值得肯定的。然而，这一好转是否达到市场预期？能否支撑长期增长？一切还得回归产品层面而论，看其临床价值与商业化潜力究竟处于何种水平。讨论贝达药业，不得不提及一款产品——一代EGFR抑制剂盐酸埃克替尼。这是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，于2011年6月获批上市，基本奠定了贝达药业的江湖地位，一举打破阿斯利康、罗氏两大进口药企对国内这一市场的长期垄断。此后，凭借这款产品，贝达药业驰骋江湖数年。凯美纳创造多个“第一”，比如中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破进口药垄断；中国第一个用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的一代EGFR-TKI；第一个年销售额超过10亿元的自主创新药，至今累积销售额早已突破百亿元。然时转势移。任何产品都有生命周期，在创新药日益繁荣的当下，产品的迭代周期越来越快、生命周期越来越短。凭借一款大单品，想要长青，几乎越难实现。贝达药业也未能例外，这款营收绝对支柱，近些年受到极大威胁。不得不承认，虽然在一代EGFR抑制剂上，贝达药业开了个好局。但在三代EGFR抑制剂这一赛道上，按理说明明该拥有先发优势的它，从结果来看，纯纯失了手。随着陆续上市的三代EGFR抑制剂，埃克替尼市场空间逐渐被蚕食已是定数。数据直观印证了市场格局的剧烈变迁：2015年，第一代EGFR抑制剂在国内市场占比高达93.2%，而短短四年后，这一数字骤降至47.8%；到2022年，第三代EGFR-TKI抑制剂已占据近70%的市场份额，第一代产品萎缩态势不可逆转。2017年，算是贝达命运关键转折点。那年，阿斯利康三代EGFR抑制剂奥希替尼国内获批上市，并在市场上卖得风生水起，贝达不可能没有嗅到危险气息。退一万步说，阿斯利康的确在EGFR抑制剂研发上有不少底蕴，成功抢得先机倒也不足为齐，但被投资者吐槽“慢了”背后，主要是国产三代EGFR抑制剂陆续获批上市，仍迟迟不见贝达这位老选手身影。事实上，贝达并未坐以待毙。2018年，它从益方生物引进相关三代EGFR-TKI抑制剂管线，只是这一产品直到2023年5月方才上市，也就是贝福替尼（商品名：赛美纳），适应证为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。但问题在于，这一长达6年的时间差，市场格局早就变了。在贝达药业贝福替尼上市前，除了阿斯利康奥希替尼，翰森制药的阿美替尼（2020年3月获批，并于获批当年进入医保）、艾力斯的伏美替尼（2021年3月获批）也接连杀入这一战场，凭借先发优势快速抢占市场，销售额均突破了20亿大关。演变至今，更多玩家入场，三代EGFR抑制剂市场直接开卷。迄今，全球范围内已有8款第三代EGFR-TKI获批，其中国内已批准7款，包括阿斯利康奥希替尼、翰森制药阿美替尼、艾力斯伏美替尼、贝达药业/益方生物贝福替尼、倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼、奥赛康利厄替尼。显然，贝达正面临着“前有虎后有狼”的局面：前不得不于阿斯利康、翰森制药、艾力斯正面较量，后又面临诸多新入局选手虎视眈眈。市场上往往有着前三名夺食规律，至于贝达药业贝福替尼究竟能抢占多少市场空间，尚不确定。但曾经的创新药先锋却在关键赛段掉队，难免引发市场对其战略布局与研发效率的重重疑虑。更何况，当企业还在三代药物领域鏖战，不少四代EGFR-TKI步入临床，剑指三代耐药难题，已有杀出重围之迹。这一硝烟味更重了。简而言之，EGFR抑制剂市场面对三重夹击——三代头部产品的攻城略地、国产仿制药的成本冲击，以及四代的技术威胁，作为贝达“起家之作”的一代EGFR抑制剂埃克替尼，以及接棒产品三代EGFR-TKI抑制剂贝福替尼，如何在多重围攻下稳住并翻盘，是其接下来的核心命题。压力肯定是有的。无论从营收、净利润，还是市值等多项指标来看，且不论跨国药企阿斯利康和Pharma翰森制药，就连主力产品同为非小细胞肺癌靶向药赛道的竞争者艾力斯，凭借三代EGFR抑制剂伏美替尼，也实现了对贝达的弯道超车。但机会也是有的。从企业优势看，贝达手握一代与三代EGFR抑制剂，多年积累的商业化经验有望复用，加上贝福替尼凭借一线、二线治疗适应证纳入医保，打开增量空间，也并非毫无机会，更何况肺癌这一市场空间较大，养活多条大鱼不在话下，后续主要考验其商业化推广能力。如何维持创新可持续性？贝达药业可以简单分为两大阶段：一是创业初期。2003年由丁列明、王印祥、张晓东三位海归博士创立。2011 年，埃克替尼获批上市，成为国内首个自主研发的EGFR-TKI药物，使其营业收入大幅增长，并于2016年在创业板上市，成为创新药第一股。二是，转型阶段。2017年王印祥离任，贝达逐渐从“三剑客时代”过渡到丁列明实控。2020-2023年，随着贝美纳、贝安汀、赛美纳等药品先后获批上市，进而从单品打天下逐渐向综合性药厂转型。但在此期间，受到研发竞争加剧等问题，随后进行了战略调整，如重构研发体系、提出 “四驾马车” 战略等。新阶段已至，贝达能保住地位，不掉队吗？多年来，萦绕其身上始终是同一个追问：下一个埃克替尼何在？业绩何以支撑？迄今为止，贝达药业上市了5款产品，但其业绩仍主要靠着埃克替尼和恩沙替尼（贝美纳）两款产品支撑起来。埃克替尼的情况前述已分析，不再多说。接下来看恩沙替尼，这是贝达药业第二款自主研发的创新药，于2020年11月获批上市，是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补同类药物国产空白。早年间，可以看到贝达药业管理层对其寄予厚望，有望续写下一个埃克替尼的故事。不过事情进展却并无那般顺利。回到这款产品市场竞争来看，则更为激烈。其主要竞品包括辉瑞克唑替尼、劳拉替尼、罗氏阿来替尼、诺华塞瑞替尼等，都是赫赫有名的跨国选手。其中，2018年在国内上市的阿来替尼，2021年在国内的销售额曾达到18.7亿元，占市场比近60%。同年，恩沙替尼销售收入1.50亿元，2022年销售额提升至5.4亿元，但2024年数据未披露，市场预测其销售天花板或接近10亿元，与头部竞品仍有显著差距。此外，贝达还有两款已上市产品，一是与天广实生物合作开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀），于2021年11月获批上市，获批适应证为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。二是2023年6月获批上市的创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳），是中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前看来，后续上市的所有产品，短时暂无法延续当年辉煌，但已成功遏制住下滑趋势并推动增长回升，后期随着市场放量，业绩改善几乎在意料之内。再看在研管线，贝达药业还有哪些想象力？官网信息显示，除去5款已上市的产品，贝达药业仅有一款CDK4/6抑制剂BPI-16350处于上市审评审批阶段，另还有20多个在研项目，但大多创新管线处于临床早期阶段。▲截图来源：贝达药业官网以进度最快的产品CDK4/6抑制剂BPI-16350来看，市场情况同样激烈。Insight数据库显示，全球目前共有5款CDK4/6抑制剂获批，分别来自辉瑞（哌柏西利）、诺华（瑞波西利）、礼来（阿贝西利）、G1 Therapeutics/先声药业（曲拉西利）、恒瑞医药（达尔西利）。而贝达这款产品上市后，首发适应证前述产品重叠，为HR+/HER2-乳腺癌，这也意味着其面临的竞争情况较为激烈。除此之外，市场对贝达药业眼科领域布局最为期待，主要押注在两大药物上：其一，与EyePoint合作的EYP-1901项目，若该项目成功落地，有望与其现有管线形成跨领域协同效应。不过目前还处于早期阶段，不确定性较高。其二，自主研发的伏罗尼布眼科适应证拓展：已上市药物伏罗尼布，针对慢性年龄相关性黄斑病变的研发正在进行。伏罗尼布作为新一代多靶点激酶抑制剂，可通过抑制 VEGFR/PDGFR 等通路，有效遏制眼部新生血管生成并减少渗漏。另创新药出海，也提升了部分想象力，有望放量。目前，恩沙替尼率先走向海外，先是2024年12月，盐酸恩沙替尼美国申报上市获FDA批准，成为第一个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药；后又于2025年2月，向欧洲药品管理局提交申报意向书，正式启动其一线治疗适应证上市申报程序。总体来看，贝达的研发战略还是比较聚焦，夯实肺癌基本盘，持续寻找三代EGFR-TKI耐药人群解决方案，是其一大方向；与此同时，聚焦成熟产品引进，发挥集团军优势填补大单品空窗期，也是主要策略；最后，也在继续布局ADC、细胞治疗等多种前沿领域。贝达创新方式变了，投资者买账吗？需要正视的是，当前新药研发环境较十年前已发生颠覆性变化：靶点竞争白热化、商业化门槛大幅提升。在这样的行业变局中，或许不应简单以“下一个埃克替尼”衡量贝达的成长，而更应关注其能否在新的行业规则下，将早期积累的研发势能转化为“平台化创新”能力——这既是对企业转型的拷问，也是对中国本土创新药生态的时代期许。此前，大家普遍认为，贝达一类老牌创新药企未能抓住此前机遇的原因，或与领导者的战略眼光密切相关——这是诸多国内创新药企面临的共性挑战，创新药行业发展迅猛，许多国内企业家难以捕捉到创新药领域的快速变化，未能及时洞察趋势，从而逐渐掉队。梳理当前这一波创新药企可见，其核心团队大多为海归背景。除像恒瑞、科伦等这一类资金实力雄厚的Pharma，或等少数兼具顶级战略眼光与强执行力的药企外，多数企业未能及时把握机遇。以中国生物制药、石药集团为例，尽管凭借深厚的资本实力与过往积累，尚未明显掉队至出局境地，但实际上都曾在行业浪潮中些微滞后。其次，市场对于贝达的担忧一直集中在研发体系的剧烈调整上，直至现在。研发团队规模的变化最为直观。贝达药业研发团队在上市初期快速扩张，从 2015年的151人增至2016年的246人，并持续增长至2022年的647人，为历年最高。2023年起团队规模开始收缩，当年人数降至562人，降幅达13.14%，2024年进一步缩减超40%至327人。值得关注的是，2024年9月，一位重要人物——董事、资深副总裁兼首席科学家王家炳也辞职离场。▲截图来源：贝达药业2024财报精简团队，并非不可理解。其一，从管线布局来看，当前贝达药业多数在研产品尚处于临床早期阶段，距离商业化还有较长周期，短期内难以接力现有产品。在这种情况下，研发团队“缩点编”、集中资源攻坚更具潜力的项目，例如三代EGFR耐药解决方案、眼科药物EYP-1901等，是提升研发效率、优化投入产出比的必要之举。其二，将视角拓展至行业层面，贝达药业面临的困境并非个例。过去行业高速发展期积累的资源与人才机遇，因内部管理体系的短板未能充分把握，核心人才接连流失。值得关注的是，曾担任资深副总裁兼首席医学官的研发老将毛力回归，其丰富的临床开发经验与行业资源，能否扭转人才流失局面也被大众期待。但大家的争议点在于，40%的年降幅是否过急？可能导致早期创新能力断层，导致人才储备不足？与此同时，其研发投入占比也在下降，2022年和2023年均还维持在40%以上，2024年不到25%。变化背后，实际上关键在于，贝达创新模式发生改变。从贝达药业管理层公开传达的信息来看，未来显然在药物创新上更为“谨慎”，要聚焦更为成熟、更有希望实现商业化的管线，同时倾注更多资源给对外合作的项目或是生态圈的孵化。在最近股东大会上，管理层透露的“买买买”所蕴含的战略逻辑更是指明了方向：创新药研发从来不是“闭门造车”或“单打独斗”，它是一项需要整合各方面资源的系统工程。每一笔投资，都围绕两大核心：围绕研发管线深化肿瘤领域布局、依托总体战略构建医药创新生态圈推动技术协同。的确如此，在2024年半年报中，贝达药业首次提出了“四驾马车”战略，包括自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈。尤其是“战略合作”和“创新生态圈”被列为未来的重点发展方向。目前成效主要有二，其中禾元生物的植物源白蛋白处于药品上市审评审批阶段，另禾元生物的IPO申报工作也在推进当中；瑞普晨创的干细胞疗法进入临床，为我国首款用于治疗 1型糖尿病的多能干细胞药物。回顾其发展，贝达药业的战略转型早有伏笔。查询公开资料，贝达药业开始密集做BD，还得追溯至2017年。那年，先后从天广实引进贝伐珠单抗生物类似物MIL60，从Meryx Inc.获得MRX-2843大中华区独家权益。也是在同一年，贝达药业创始人之一—时任总裁兼首席科学家的王印祥辞职。考虑到BD项目从前期调研、谈判到落地需要1-2年周期，也就是说其内部变革或早已启动。如今的“创新生态圈”与“战略合作”战略，或正是这一转型思路的延续与深化。但不得不承认的是，其而今身份地位些微有些“尴尬”，它既不像恒瑞医药这类大Pharma，拥有强大的产品矩阵布局去支撑稳定现金流；也未如百济神州依靠资本支持，建立了全球化的创新能力，并且有能力去帮助中国药企出海；另外在当前没有极强自主研发创新能力的情况下，某种程度上，其战略转型也是以最低成本获取成果的无奈之举。然而，它的核心优势同样鲜明，20年来一直聚焦肺癌领域，积累了深厚的临床数据与商业化资源，但这些优势的持续释放，仍需依赖优质产品的持续迭代与支撑。目前，贝达给外界的感觉——其打造生态圈的思路与跨国药企在中国不谋而合，但这需要强大的现金流支撑。究竟是集中精力搞出一个重磅创新药，还是广撒网？这套 “变阵” 逻辑能否获得投资者认可？现阶段谈成效为时尚早。其核心挑战在于：如何在多元化布局中保持资源聚焦，以及能否在3-5年内兑现生态圈项目的临床与商业化价值。总而言之，贝达搞创新的方式变了，其发展逻辑与价值评判标准已截然不同，或是时候换一个新的方式看贝达了。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2025年6月5日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称" 和黄医药 "或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和信达生物制药集团（Innovent Biologics, Inc.，简称"信达生物"或"Innovent"）今日联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理。 FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（"PFS"）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（"ORR"）和缓解持续时间（"DoR"）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。FRUSICA‑2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号 NCT05522231 查看。 和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士 表示："肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。" 信达生物高级副总裁周辉博士 表示："很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项新药上市申请获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第10 项受理的新药上市申请，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（IO）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。" 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据（ NCT03903705 ）。 关于肾癌及肾细胞癌 2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。 [1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。 [2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。 关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。 [3] 关于呋喹替尼获批 在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗、抗表皮生长因子受体（"EGFR"）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。 爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市 关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌 目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025年1月在《靶向肿瘤学（Targeted Oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到，36个月的OS率为58.3%。 [4] 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1 免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。 [5] 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。 目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括： 信迪利单抗联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，正在国家药监局审评中，并获纳入优先审评； 信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。 另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括： 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。 声明：信达不推荐任何未获批的药品 / 适应症使用。 关于和黄医药 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问： www.hutch‑med.com 或关注我们的 领英 专页。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站： www.innoventbio.com 或信达生物领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 声明： 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）、塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ） 由礼来公司研发。 前瞻性陈述 本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》 " 安全港 " 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗晚期肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、 AIM 以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。 医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。 [1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf . Accessed February 19, 2025. [2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf . Accessed February 19, 2025. [3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther . 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. [4] Xu H, et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment‑Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncolog y. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. [5] Wang J, et al . Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.