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在为期4天的谈判后，10月30日2024国谈正式落幕。此次医保谈判，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。 据梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。其中多个为首次开“谈”的创新药，涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域。 01 非独家竞价开启 7家企业竞逐同款产品 据悉，首日谈判品种涉及消化、抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，恒瑞、默沙东、康缘、正大天晴、人福、海思科、信立泰、第一三共、百特等企业入场。产品方面，包括阿泰特韦片/利托那韦片、马立巴韦片、玛巴洛沙韦片等。 此前备受关注的降脂药PCSK9，也在第一天坐上了谈判桌。作为经典他汀类药物的有力补充，PCSK9抑制剂是一种颇具潜力的药物类型，目前国内PCSK9赛道由安进、赛诺菲和诺华这些进口品牌所主导。 纳入医保显然能够助推PCSK9放量。以最早上市的安进的依洛尤单抗为例，它于2015年获批，于2021年纳入医保目录，直接从每针1300元，年费用3万多元，降到了每针300元，年费用7000元左右，降幅达77%。 在安进的运作下，依洛尤单抗早在2021年就突破10亿美元门槛，成为重磅级产品，到2023年营收更是飙升至16.35亿美元。从国内市场看，据中康开思系统显示，依洛尤单抗在2023年等级医院的销售额达11.41亿元，同比上涨134.7%。 依洛尤单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 国谈第二天，阿斯利康、恒瑞、信立泰、海思科、石药、浙江京新药业、协和麒麟、北京诺华、绿叶制药、江苏豪森、百时美施贵宝、齐鲁、长春金赛、泽璟生物、诺和诺德等到场。 产品方面，包括抗肿瘤、降糖等慢病药物重磅开谈。如信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和惠升生物的脯氨酸加格列净片、江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。 国谈第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。今年参与谈判的目录外的中成药品种创近年来新高，约为20多个，其中8个品种为1.1类新药，如以岭药业的两款目录内续约产品解郁除烦胶囊和益肾养心安神片，一款目录外新药通络明目胶囊。 国谈第四天，石药欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。 参与谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等，如注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、醋酸氟氢可的松片、依巴斯汀口服溶液、帕拉米韦注射液。 值得注意的是，第四天的国谈开始密集出现非独家竞价品种，如用于治疗甲型或乙型流感的帕拉米韦注射液共有7家企业竞争，包括齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业。 02 多个20亿大品种“入保”后 实现超1000%的销售放量 162个参与品种中，涉及多款首次上场的肿瘤高值创新药及罕见病新药，例如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。而海思科的克利加巴林、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等也都是首次“开谈”。 西南证券指出，在此前针对创新药的医保药品谈判中，首次入选的创新药品平均降幅基本都在40%至62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。 以国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗为例，据中康开思系统显示，其于2019年被纳入医保，2020年等级医院销售额实现1099%的增长，达到8.02亿元，并于2023年冲至25.62亿元，同比上涨74.7%，2024年上半年达17.03亿元，全年销售额有望再破新高。 信迪利单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 进口特应性皮炎新药度普利尤单抗注射液于2020年纳入医保，次年等级医院销售额实现77182%的增长，并于2023年突破18亿元，同比上涨74.6%，2024上半年销售额达10.67亿元，年底有望冲刺20亿元的销售规模。 度普利尤单抗 全国等级医院销售额 来源：中康开思系统 从今年参加谈判的创新药品种来看，包括阿斯利康的HER2 ADC新药德曲妥珠单抗（DS-8201），康方生物的两款双抗产品依沃西单抗和卡度尼利单抗，信达生物和诺华的PCSK9靶向降脂药托莱西单抗和英克司兰钠，云顶新耀的IgA肾病新药耐赋康（布地奈德肠溶胶囊），以及多个2型糖尿病、麻醉镇痛新药等。 来源：西南证券 此前，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利的价格——单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%，进医保的决心呼之欲出。医保谈判前主动降价的产品，还有阿斯利康的明星药物——德曲妥珠单抗（DS-8201），单价由8860元/支降为6912元/支，降幅超20%。 在续约/新增适应症方面，也有多个抗肿瘤、自免新药值得关注，例如第三代EGFR-TKI：奥希替尼、贝福替尼、阿美替尼；PD-1单抗：卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等。 图片来源：西南证券 此次国谈，多款重磅产品价格大幅下降。如恒瑞医药的奥特康唑胶囊（瑞必康），在谈判前，瑞必康的市场零售价约为每盒3000元（10粒装）。经过国谈，患者自付费用将大幅降低，预计每盒价格约为1500元。 信达生物的托莱西单抗注射液（信必乐）是一种用于治疗心脑血管疾病的生物制剂，通过抑制特定细胞因子的活性来降低胆固醇。在谈判前，信必乐的市场价格约为每针10000元，谈判后价格约为每针5000元。 诺华制药的英克司兰纳注射液（乐可为）是用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）药物，每年仅需两次皮下给药。在谈判前，乐可为的全球市场定价为每针3250美元（约合人民币23769元），一年两针共计6500美元（约合人民币47538元）。谈判后价格约为每针人民币9988元，较国际市场定价大幅下降。 人福药业的氯巴占片（依诺思）是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位。在谈判前，依诺思的市场零售价约为每盒500元（28片装）。谈判后价格约为每盒250元，大幅降低了患者的自付费用。 百奥泰的枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）是一种用于急性冠脉综合征患者治疗的药物，主要通过抑制血小板聚集和血栓形成来降低心血管事件的风险。在谈判前，贝塔宁的市场价格约为每支2000元，谈判后价格约为每支1000元。 03 结果预测： 平均降幅或会接近70% 今年是国家医保目录保持“一年一调”的第七年，申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高，其中有440个药品通过了形式审查，最终162个药品入围谈判，参加谈判的比例略有下降。 自2018年国家医保局成立以来，新调入药品744种，目录内的西药和中成药的数量增加到现在的3088种。通过谈判新增医保目录药品446个，价格平均年降幅约58.58%。而肿瘤用药已纳入100个，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药已纳入93个。 医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡接受媒体采访时表示，国谈对药企快速商业化的价值更大，今年的平均降幅可能会比去年更大一些，但不会很高，相差幅度估计在10%-15%。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林则预测道，今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2024年的医保谈判已进入关键节点。 国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。 根据6月份国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致。2024年11月将公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 创新药纳入国家医保药品目录代表着药品以量换价，有望减轻患者群体的治疗负担，优化患者的治疗方案，让创新药真正的“飞入寻常百姓家”。 本文将详细梳理2024年有望纳入国家医保药品目录的重磅国产创新药。 表：2024 年国家药品目录调整工作程序 （一）康方生物：两款双抗产品参与医保谈判 康方生物旗下的两款双抗产品可谓今年医保谈判“关注度最高的产品”。卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）均将参与2024年医保谈判。 卡度尼利单抗于2022年6月上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024 年9月30日，卡度尼利单抗第二项适应症——一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌获批上市。卡度尼利单抗将参与2024年医保谈判，为了参加医保谈判，康方生物于6月主动下调卡度尼利单抗价格并且取消赠药——单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。 依沃西单抗于2024年5月上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗的上市基于III期临床HARMONi的研究结果。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。经IRRC评估，接受AK112治疗的患者mPFS为7.06m（vs 安慰剂组 4.80m）（HR = 0.46【0.34, 0.62]，P<0.0001）。AK112组患者ORR为 50.6%（vs 安慰剂组 35.4%）。 （二）贝达药业：贝福替尼一线NSCLC适应症 目前，共8款EGFR-TKi已获批上市，包括贝达药业的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼，倍而达的甲磺酸瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）市场庞大，艾力斯的伏美替尼纳入医保后，放量明显，2023年全年收入超20亿元，2024年上半年更是突破15亿元，全年有望突破30亿元。 在本次医保谈判中，贝福替尼用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症将参与本轮医保谈判。在2023年底的医保谈判中，贝福替尼二线非小细胞肺癌适应症已降价52%纳入国家医保目录。 瑞齐替尼和瑞厄替尼均将参与本次的国家医保谈判，适应症均为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。可以预见，未来EGFR-TKI的竞争将日益激烈。 （三）先声药业：曲拉西利和恩立妥参与医保谈判 曲拉西利是选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的一过性抑制剂。曲拉西利由先声药业与G1 Therapeutics合作开发，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，适应症为降低广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制的发生。 恩立妥（CMAB009）是首个获准进入临床研究的国产EGFR抗体，于2024年6月获批上市，用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS，13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs 1.9年，P=0.024）。 （四）泽璟制药：重组人凝血酶 重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，于2024年1月获批上市。 重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。目前国内已上市的人血浆提取或动物血浆提取的凝血酶均属于非高度提纯产品。特别是动物血浆提取的凝血酶，由于含有异种蛋白，使用后可能会诱导人体产生抗药抗体，进而增加患者在接受手术或治疗时发生出血或形成血栓的风险。重组人凝血酶具备与天然凝血酶相同的功能，且纯度和活性更高，止血疗效、安全性及低免疫原性特征已经通过Ⅲ期临床研究验证，是具有更优生物安全特性的凝血酶产品。 重组人凝血酶作为一款止血产品，纳入医保目录对于药品进院帮助较大，2024年底的医保谈判有望成为重组人凝血酶放量的关键。 （五）多款免疫检查点抑制剂将参与医保谈判 目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1。多款医保目录内PD-1在2024年新增大适应症，如替雷利珠单抗新增小细胞肺癌适应症，特瑞普利单抗新增小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症，卡瑞利珠单抗新增仑伐替尼经治肝癌适应症，均将参与此次医保谈判。此外，多款未在医保目录内的PD-1将角逐此次医保谈判，包括康方生物的派安普利单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗。鉴于PD-1抑制剂竞争的加剧，目前免疫检查点抑制剂的关注度已远不及当年。 （来源：药事纵横  作者：红局 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看