A Randomized, Open, Controlled, Multicenter Phase II Clinical Study of RC108 in Combination With Furmonertinib Versus Furmonertinib for the First-Line Treatment of EGFR-Mutated Combined MET-Positive Unresectable Locally Advanced or Recurrent Metastatic NSCLC

Evaluate the efficacy and safety of RC108 in combination with Furmonertinib against Furmonertinib for treatment of EGFR mutation combined with MET-positive unresectable locally advanced or recurrent metastatic NSCLC

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT07010419

/ Recruiting临床3期

A Global Phase 3, Double-Blind, Randomized, Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Firmonertinib Versus Placebo for Adjuvant Treatment in Participants With Stage IB - IIIB NSCLC With Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations, Following Complete Surgical Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (FIRMOST)

This is a Phase 3, global, double-blind, randomized, controlled multicenter clinical study to assess the efficacy and safety of adjuvant treatment with firmonertinib versus placebo in participants with Stage IB-IIIB NSCLC with uncommon EGFR mutations (exon 20 insertions, PACC and classical-like mutations) after complete surgical resection with or without adjuvant chemotherapy.
About 338 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either firmonertinib 240 mg QD or placebo QD in 21-day treatment cycles. Before randomization, the participant must have undergone complete surgical resection (R0 resection), must have sufficiently recovered from surgery, and must have completed adjuvant chemotherapy (if applicable). The participants will receive firmonertinib or placebo as adjuvant treatment until unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, disease recurrence, initiation of new antitumor treatment, completion of treatment, or other end of treatment reason is met.

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

上海艾力斯医药科技股份有限公司

[+1]

NCT06945705

/ Recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial of Furmonertinib Combined With Anlotinib as First-line Treatment for Advanced NSCLC With EGFR-sensitive Mutations and Brain Metastasis.

EGFR mutation-positive NSCLC patients have a higher risk of developing brain metastases. The prognosis is poor for patients presenting with brain or leptomeningeal metastases at any stage, particularly those with such metastases at initial diagnosis, who have the worst prognosis. Furmonertinib, as a novel EGFR-TKI, enhances its lipophilicity by incorporating a trifluoroethoxy pyridine group. Preclinical animal studies further confirm that both Furmonertinib (AST2818) and its metabolite (AST5902) exhibit excellent intracranial distribution. This provides strong theoretical support for the effective treatment of lung cancer brain metastasis patients with Furmonertinib.
EGFR TKI-based combination therapies, as a strategy to delay disease progression, have consistently been a focal point in medical research. Among these, antiangiogenic agents are increasingly recognized for their synergistic effects when combined with TKIs, jointly inhibiting tumor growth, proliferation, and metastasis.Such combinations have demonstrated clear efficacy and manageable safety profiles.
Based on this, the current study aims to explore the efficacy and safety of first-line treatment with 160 mg Furmonertinib combined with anlotinib for advanced NSCLC patients with EGFR-sensitive mutations and brain metastases.

开始日期2025-04-02

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的专利（医药）

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108

项与甲磺酸伏美替尼相关的文献（医药）

2025-06-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY

A clinical review on third and fourth generation EGFR tyrosine kinase inhibitors for the treatment of non-small cell lung cancer

Review

作者: Patel, Harun M ; Patil, Chandragouda R ; Gawli, Chandrakant S

"Epidermal growth factor receptor (EGFR)" mutations are pivotal in the pathogenesis of "Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)," which is associated with high morbidity and mortality rates. The advent of third and fourth-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) has significantly advanced the therapeutic landscape for EGFR-mutant NSCLC, particularly in overcoming resistance mutations such as T790M and C797S. This review delves into the current clinical status, efficacy, safety profiles, and regulatory approvals of third-generation EGFR TKIs, including Osimertinib, Lazertinib, Furmonertinib, Aumolertinib, Rezivertinib, Befotertinib, Sunvozertinib. Furthermore, it explores emerging fourth-generation EGFR TKIs designed to address resistance mechanisms beyond those targeted by their predecessors. Notable fourth-generation candidates such as TQB3804, BPI-361175, BDTX-1535, WJ13404, QLH11811, H002, HS-10375, BBT-207, JIN-A02, and HS-10504 are highlighted for their potential to overcome the C797S mutation. The review emphasizes the importance of these advanced inhibitors in enhancing "progression-free survival and overall survival rates". By evaluating the therapeutic potential and limitations of these EGFR TKIs, this review aims to guide future research in the management of EGFR-mutant NSCLC. This acts as guiding beacon for the strategic design and development of third and fourth generation EGFR-TK inhibitors to overcome the drug resistance hurdles in the development of EGFR-TK inhibitors.

2025-04-01·INVESTIGATIONAL NEW DRUGS

Rare exon 18 G719A and exon 21 L833V compound EGFR mutations show favorable response to Third-Generation TKI Furmonertinib: A case report and literature review

Review

作者: Zhang, Dongdong ; Zhao, Jijun ; Wu, Tao ; Yuejian

EGFR exon 19 deletions and exon 21 point mutations are the most common mutations in lung adenocarcinoma, with patients deriving significant clinical benefits from EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs). However, the efficacy of TKIs in rare compound EGFR mutations remains uncertain. We report a case of lung adenocarcinoma with concurrent EGFR exon 18 G719A and exon 21 L833V mutations, showing a favorable response to third-generation TKI treatment. We reported a case of a 63-year-old female patient with brain, bone, and adrenal metastases from lung adenocarcinoma. Next-generation sequencing analysis identified a rare EGFR exon 18 G719A mutation in combination with an EGFR exon 21 L833V mutation. The patient received furmonertinib as first-line treatment and achieved a sustained response lasting over 12 months. This is the first reported case highlighting the efficacy of a third-generation TKI in treating lung adenocarcinoma with this rare compound mutation. Our findings suggest that third-generation TKIs may be a viable therapeutic option for prolonging progression-free survival in this patient subset.

2025-04-01·ANTI-CANCER DRUGS

The effectiveness of sequential afatinib and furmonertinib in an advanced lung adenocarcinoma with rare compound EGFR mutation (L833V/H835L)

Article

作者: Wang, Shaoxi ; Gu, Yongyao ; Li, Huiling ; Chen, Quanfang ; Yan, Lingxin ; Pan, Yanqing ; Yu, Pengli

Uncommon atypical mutations account for 10–15% of all epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutations in nonsmall-cell lung cancer (NSCLC). Tumors harboring rare EGFR mutations show highly heterogeneous responses to EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs). There is insufficient clinical evidence for uncommon types of EGFR mutations, especially those with compound EGFR mutations. In addition, for those with uncommon compound EGFR mutations, few studies have focused on acquired resistance mechanisms and subsequent treatment strategies after disease progression on EGFR-TKIs. Here, a 66-year-old smoking male was diagnosed with lung adenocarcinoma accompanied by pleural metastasis. A rare L833V/H835L compound mutation in exon 21 of EGFR was detected in tumor biopsy by next-generation sequencing. Afatinib was used as first-line therapy and showed favorable efficacy. The patient continued afatinib treatment for a duration of 24 months. A new T790M mutation was detected with a rebiopsy after progression on afatinib. Then the patient received cryoablation therapy and a third-generation EGFR-TKI, furmonertinib. Our case suggests that a comprehensive screening for EGFR mutations should be conducted before and during treatment in clinical practice, and afatinib and furmonertinib could be first- and second-line treatment options in NSCLC patients harboring EGFR L833V/H835L mutations.

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项与甲磺酸伏美替尼相关的新闻（医药）

2025-06-09

·今日头条

疾病控制率高达100%！2025非小细胞肺癌五大新药震撼上市

实现肺癌疾病控制率100%，晚期患者也能完全缓解！2025年，肺癌患者一定要知道这几款全新上市的救命新药！作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。 2025年上半年，多款火遍癌友圈的明星药物顺利获批，还有一些值得肺癌病友期待的新药也即将上市，给大家带来更多的治疗选择！一、无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！锐珂®（埃万妥单抗注射液）是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。2025年2月在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！锐珂®（埃万妥单抗注射液）在细胞外（细胞外）结合，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。此次获批是基于代号为PAPILLON的Ⅲ期临床研究的积极数据。共有308例未接受过治疗的晚期EGFR20INS肺癌患者以1:1比例分组，分别接受amivantamab联合化疗（amivantamab+化疗）或单纯化疗。结果显示： amivantamab+化疗组的中位无进展生存期为11.4个月，显著超过化疗组的6.7个月。amivantamab+化疗组的缓解率为73%，也高于化疗组的47%（p<0.001）。值得一提的是，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的！除了锐珂®（埃万妥单抗注射液），针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。相关阅读：疾病控制率可高达100%！肺癌EGFR20ins突变迎来10大突破性新药！二、60%患者肿瘤显著缩小！EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药！ 2025年3月，首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案！此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。在今年AACR大会上，公布了这项重磅研究的更新数据，结果显示：芦康沙妥珠单抗在确认的客观缓释率（ORR）及无进展生存期（PFS）对比多西他赛组都具有统计学和临床意义上的显著改善。这项研究入组了43 例经过多线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，其中，22例均为 EGFR-TKI 耐药的患者，其中 45.5% 的患者接受过第三代 EGFR-TKI 治疗。结果显示：总客观缓解率（ORR）为 43.6% ，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率（ ORR）高达 60% ，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。对于不存在基因突变的肺癌患者也同样有着卓越的潜力。在2024年的CSCO大会上公布了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究（OptiTROP-Lung01 ）结果，非常振奋人心。这项研究队列1A的40例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W，中位随访时间为14.0个月，客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR）为94.6%！队列1B的63例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W治疗，中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），疾病控制率（DCR）高达 100.0% ，这意味着所有患者的肿瘤都出现了不同程度的缩小甚至消失或控制稳定！更值得一提的是，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。好消息是SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体试验已在国内启动，目前正在招募多类实体瘤患者。药品名称： SKB264 作用靶点： / 研发公司：科伦博泰生物生物适应症：非小细胞肺癌，尿路上皮癌等招募信息（部分）：经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者（注：入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。三、疾病控制率高达95.3%！靶向HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗震撼上市！药品名称瑞康曲妥珠单抗研发公司恒瑞医药治疗靶点 HER2 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。 5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。，适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024年7月，代号为SHR-A1811-I-103的1/2期临床研究1期阶段主要结果在《自然》子刊 Signal Transduction and Targeted Therapy 发布。结果显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为 38.1% ，疾病控制率（DCR）为90.5% ，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。4.8mg/kg剂量组（RP2D，N=43）经研究者评估确认的ORR为 41.9% ， DCR为95.3% ，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。四、疾病控制率高达100%！第三款国研肺癌KRAS新药上市！药品名称戈来雷塞片研发公司加科思治疗靶点 KRAS G12C JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。 2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药-- 枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名-- 艾瑞凯！在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。在400mg/d及800mg/d的剂量组中，客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性（DLT），400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%（1/40）。 2024年4月ASCO 更新的二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为 47.9% （56/117），其中包括 4例幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为 86.3% ！中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。五、全球首款c-MET靶向ADC药物震撼获批药品名称 Teliso-V 研发公司艾伯维治疗靶点 c-Met 2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！ Telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）是艾伯维（AbbVie）公司研发的一款靶向c-Met的抗体-药物偶联物（ADC），搭载单甲基auristatinE（MMAE）细胞毒性载荷，精准靶向高c-Met表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。 Teliso-V的获批基于Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的重磅数据支持，该研究结果已在2024年ASCO大会上公布。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受Teliso-V治疗，结果显示：全组患者的客观缓解率（ORR）达28.6%。其中， c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6% （95%CI：24.2~46.2）， c-Met中表达亚组的ORR为22.9% （95%CI：14.4~33.4），可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在EGFR、ROS1、KRAS、NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合等，就可以尝试这些临床数据卓越的抗癌新药。做过基因检测看不懂的病友，也可以将报告发送至全球肿瘤医生网医学部解读，全面分析检测报告，通过“ 方舟基因宝藏计划 ”匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

上市批准临床3期抗体药物偶联物加速审批临床结果

2025-06-09

·今日头条

无进展生存突破 27 个月！肺癌新药改写 EGFR20ins 患者命运

63 岁的张阿姨在确诊 EGFR 外显子 20ins 突变肺癌后，历经多线治疗失败陷入绝境。幸运的是，在使用国研药物伏美替尼后迎来转机，无进展生存期突破 27 个月且仍在延长。这一真实案例，为众多 EGFR20INS 突变肺癌患者点燃了希望之火！ EGFR20ins是第三大最常见的 EGFR 突变，占了4%~12%，在广大肺癌患者中占有重要地位。与 “黄金”突变 EGFR外显子19缺失（Ex19del）和外显子21（L858R）突变相比，EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后很差，中位总生存期（mOS）仅为 16.5个月（经典突变为 33.0个月）。对既往的EGFR靶向药，化疗，免疫治疗等都没有理想的效果，临床上迫切需要有效的治疗方案。值得振奋的是，国研肺癌新药伏美替尼捷报频传，近期被FDA 授予突破性疗法认定，用作先前未经治疗、携带 EGFR外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的潜在治疗选择。无进展生存突破 27 个月！肺癌新药改写 EGFR20ins 患者命运 2021年初，63岁的张阿姨因为持续四个月的咳嗽和右侧腰痛去医院进行检查，结果显示她竟然同时患上了两种癌症，肺腺癌与透明细胞肾癌，突如其来的双重打击让她坠入了无尽的黑暗深渊。为了找到精准有效的药物治疗，张阿姨做了基因检测，不幸的是，结果显示存在 EGFR exon20ins 和 PIK3CA 突变，这两种突变类型在当时并没有获批的靶向药物，这意味着她的治疗难度极大。临床医生决定先采用化疗方案，幸运的是，病情得到了控制，然而仅7个月，肿瘤再次进展，医生采用了PD-1联合化疗，4.9 个月的病情稳定期转瞬即逝。三线治疗采用了信迪利单抗联合安罗替尼，也未能阻挡癌细胞的疯狂进攻，新的肺转移病灶让张阿姨陷入了绝望。一次次的治疗失败，让张阿姨的身体愈发虚弱，精神也濒临崩溃，张阿姨认为自己生命已经进入倒计时。就在这时，医生带来了新的希望 —— 伏美替尼，一款针对 EGFR 20ins有效的国研3代靶向药物。抱着最后一丝希望，张阿姨开始了四线治疗。奇迹在两个月后悄然降临。复查结果显示，张阿姨达到了部分缓解（PR），这个消息让她和家人喜极而泣。更令人惊喜的是，四线治疗的 PFS 长达 24 个月，这在之前是他们想都不敢想的。即便后续出现局部进展，将呋莫替尼剂量提升至三倍后，肺部病灶再次显著缩小，累计 PFS 已达 27 个月且仍在持续延长。治疗前靶病灶最长径6.3cm+1.6cm，经过2个周期三倍剂量呋莫替尼治疗后，双肺原发病灶及转移病灶均明显缩小。如今的张阿姨，重新回到了幸福的生活。而她的经历，也为无数和她一样患有 EGFR 外显子 20ins 突变肺癌的患者，照亮了前行的道路，让他们相信，生命总会在绝境中迎来转机。疾病控制率高达100%！国研肺癌新药伏美替尼征服EGFR“钻石”突变伏美替尼是一款国研的口服、具有强大入脑活性的EGFR抑制剂 (TKI)，专为针对EGFR突变而设计的3代靶向药，具有广泛的活性和选择性，之前在高达 240 mg 每天一次 (QD) 的剂量研究中显示出良好的耐受性。此次突破性治疗指定是基于代号为FAVOR的Ib期临床试验的卓越中期数据，结果显示：对每日服用 240 mg 剂量的初治患者进行评估，客观缓解率 (cORR) 为 78.6% ，疾病控制率高达 100% ！本次世界肺癌大会上公布了代号为FAVOR 的 1b 期临床研究。纳入实验的EGFR 20ins 晚期非小细胞肺癌患者分别接受不同剂量的治疗。其中30 名初治患者接受了伏美替尼240 mg治疗，60 名既往接受过治疗的患者被随机分配到 2 个队列，分别接受伏美替尼 240 mg (n = 30) 或160 mg (n = 30）。结果显示：无论是初治还是经治的患者，伏美替尼均显示出良好的抗癌活性。更值得一提的是，所有初治的患者均显示靶病灶肿瘤显著缩小或控制稳定，疾病控制率高达 100% ！在初治患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 78.6%；在既往治疗的患者中，240 mg 和 160 mg 剂量均有效，客观缓解率分别为 46.2% 和 38.5% 。在这些队列中，疾病控制率（DCR）分别高达 100%、92.3%和 84.6%。这意味着伏美替尼一线治疗EGFR 20ins 晚期非小细胞肺癌患者，所有患者病灶均显著缩小或控制稳定。此外，伏美替尼获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA的突破性治疗指定，针对临床治疗棘手的EGFR 20ins，伏美替尼展现出了卓越的实力！ EGFR20ins新药遍地开花，晚期患者迎来春天！除了上面提到的伏美替尼，目前国内外在研的EGFR20ins靶向药物也遍地开花，取得了鼓舞人心的数据，已经有大量患者通过全球肿瘤医生网成功入组，逆转病情。阿米凡他单抗是一款靶向 EGFR 和 c-MET 的创新双特异性单克隆抗体，凭借破坏配体结合、受体磷酸化以及激活免疫细胞等多种机制发挥抗肿瘤功效。在 CHRYSALIS I 期临床试验中，曾接受过治疗且携带 ex20ins 突变的 NSCLC 患者，使用阿米凡他单抗后的 ORR 为 40%，中位 PFS 达到 8.3 个月。 CLN-081 作为口服不可逆 EGFR-TKI，对 EGFR 外显子 20ins 突变展现出高度选择性，临床前研究已证实其对多种外显子 20 插入突变的抑制效果。临床试验数据显示，携带 ex20ins 突变的 NSCLC 患者使用 CLN-081 后，部分缓解（PR）率为 40%，56% 的患者病情稳定。 Sunvozertinib 作为选择性 EGFR 外显子 20ins 小分子抑制剂，在关键研究中表现卓越，在中国携带此类突变的 NSCLC 患者中，已证实的 ORR 高达 60.8%，成为 EGFR ex20ins 突变治疗领域的新希望。我们期待未来，肺癌将有更多的新靶点，新药物，新选择，让肺癌真正成为慢性病，让更多的患者活过一个又一个五年。

突破性疗法临床结果临床3期

2025-06-07

·研发客

挑战奥希替尼耐药，中国Biotech谁先夺魁？

// 中国公司在奥希替尼耐药后治疗策略的开发上非常活跃，HER3 ADC、Trop-2 ADC展示了积极的数据，三代EGFR+MET双靶的方向和四代EGFR已经表现出治疗潜力。2025年ASCO文章回顾亚盛医药：从纳斯达克IPO到8次亮相ASCO大涨17.64%！连涨五日！谁是赢家？在2025 ASCO会议中，针对奥希替尼耐药后治疗策略的探索各显神通。虽有HER3 ADC的失利，但本土Biotech映恩生物和百利天恒的产品都展现出不错的早期数据。领先于Dato-DXd和Trodelvy，科伦博泰的Trop-2 ADC芦康沙妥珠单抗在二线NSCLC的EGFR耐药治疗中首先撞线。MET和三代EGFR联合方案在EGFR耐药后的MET突变显示出治疗潜力。国产迪哲医药的四代EGFR药物DZD6008初露锋芒。HER3 ADC“后继有人”HER3靶向ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在今年ASCO会议上遭遇失利，且撤销了之前向FDA递交的上市申请。3期研究Herthena-Lung02研究数据显示，主要终点中位无进展生存期（mPFS）虽具有统计学意义的改善，即P=0.011，但mPFS相比化疗组仅有0.4个月的改善（5.8个月 vs 5.4个月）。安全性方面也暴露出问题，药物相关间质性肺疾病（ILD）14例，其中有2例死亡。来源 | ASCO摘要HER3-DXd的折戟并未影响同靶点的后继者们。中国Biotech在ASCO中公布的两项研究结果，又给HER3靶点注入了新希望。映恩生物披露了HER3 ADC药物DB-1310在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的1/2a期研究结果。其中在EGFR突变NSCLC亚组中，未经确认的客观缓解率（uORR）达44%，疾病控制率（DCR）高达91%，mPFS为7.0个月，中位总生存期（mOS）为18.9个月。尤其是在5.5mg/kg剂量组中，uORR高达66.7%。公司还自主研发了一款EGFR×HER3双抗ADC管线DB-1418，该产品以5000万美元首付款授权给DualityBio，并于近期获得FDA批准开展临床。另一项研究来自百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC iza-bren（BL-B01D1）。这项1期临床研究纳入了经典EGFR突变外的不同突变类型的NSCLC患者，且包含了接受1线、2线、3线及以上治疗的各类患者。来源 | ASCO摘要研究显示，患者整体的ORR为46.2%，cORR为39.7%，DCR为85.9%，mPFS为7.0个月。细分人群中，在EGFR 20外显子插入突变和非经典突变患者中cORR达69.2%，DCR为92.3%，mPFS为10.5个月。Trop-2崭露头角与HER3 ADC失利不同，Trop-2 ADC则在2025 ASCO中展现出优势。科伦博泰披露了核心产品Trop-2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的3期Opti-TROP Lung-03研究结果。该研究的所有患者均携带EGFR突变，且接受三代EGFR药物治疗。结果显示，sac-TMT在主要研究终点ORR中达到45.1%，对照组多西他赛仅有15.6%，两组相差接近30%。次要终点mPFS也显示出阳性结果，sac-TMT达到6.9个月，而多西他赛组仅为2.8个月。来源 | ASCO摘要凭借此数据，sac-TMT在2025年3月获得NMPA批准拓展新适应症，治疗经EGFR-TKI和含铂化疗（序贯或联合）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。回顾2024 ASCO，同属Trop-2 ADC赛道的Dato-DXd和Trodelvy都在单药二线NSCLC治疗中失利，彼时sac-TMT就将目光聚焦在EGFR突变的细分领域中。如今该研究的积极结果也使其超越Dato-DXd和Trodelvy，成为全球首个在肺癌适应症获批上市的Trop-2 ADC药物。联用的智慧MET过表达是EGFR-TKI治疗进展的主要耐药机制，针对该方向的治疗方案多采用联合用药方式。今年ASCO公布了阿斯利康/和黄医药联合开展的奥希替尼联合赛沃替尼3期临床研究SACHI的结果。试验共纳入211位一线EGFR-TKI治疗失败、局部晚期或转移性EGFR突变且MET扩张的NSCLC患者。结果显示，研究者评估的治疗组mPFS达到8.2个月，化疗组为4.5个月；独立审查委员会（IRC）评估的mPFS分别为7.2个月和4.2个月；ORR分别为58%、34%；DCR分别为89%、67%；中位缓解持续时间（DoR）分别为8.4个月、3.2个月。再看同类研究，鞍石生物公布了伯瑞替尼联合安达替尼（PLB1004）的1b/2期KYLIN-1研究结果，在入组的85例患者中观察到ORR为48.3%，DCR为85.1%，mPFS达到11个月。上述两项研究均是三代EGFR+MET小分子的组合。事实上，三代EGFR与c-Met ADC联合对EGFR耐药后的MET扩增或过表达同样展示出治疗潜力。在2025 ASCO上，荣昌生物披露了c-Met靶向ADC RC108联合伏美替尼的临床1b/2期疗效数据。在MET免疫组化（IHC）细分的两组患者中，ORR分别达到40.5%和61.1%，mPFS分别为7.1个月和8.2个月。荣昌生物公开表示，正在筹备该联合疗法的3期临床研究。四代EGFR初露锋芒四代EGFR开始展现初步疗效。2025 ASCO展示的有迪哲医药的DZD6008、威尚生物的WSD0922-FU、韩国J INTS BIO公司的JIN-A02、CCM Biosciences开发的CCM-205和CCM-308。大多的四代EGFR开发只针对奥希替尼耐药的C797S突变激酶抑制，迪哲医药的DZD6008则对多种EGFR突变具有广谱活性，包括EGFR致敏突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M和L858R/del19）和三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）。ASCO中公布的是针对晚期EGFR突变阳性NSCLC的1/2期研究（TIAN-SHAN2），共入组12例患者，10例（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。未报告剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量。DZD6008另外一项值得关注之处是，在基线脑转移患者中具有血脑屏障穿透性，临床表现为，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1。威尚生物的WSD0922-FU在ASCO中展示了研究海报，未披露试验数据。目前全球的四代EGFR大多都在临床1期和2期，既往的研发并不顺利，有多款药物如BLU-945、BBT-176、EAI045等停止开发。本土四代EGFR研究，除了ASCO中披露的两个之外，还有翰森制药的HS-10504、浦合医药的PH009-1、正大天晴的TQB3002等。其他的创新疗法如三抗、EGFR PROTACs也在积极开发中，为EGFR耐药突变治疗提供更多可能性。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第2460期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com

ASCO会议抗体药物偶联物临床3期引进/卖出临床结果

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB16087

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-06-28
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2021-03-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2025-05-28
EGFR阳性肿瘤	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-11-19
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-11-19
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-09-26
肺癌脑转移	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-09-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	法国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	荷兰	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ELCC2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations \| exon 20 insertion mutations	31	Furmonertinib	憲襯範繭遞構顧積糧衊(鬱餘獵糧膚齋獵壓壓觸) = no grade 4 adverse events or treatment-related deaths 積餘簾積選鏇積廠積範 (糧繭願觸網顧獵壓醖衊 ) 更多	积极	2025-03-26
ESMO_ELCC2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌辅助 EGFR mutations	135	Furmonertinib 80 mg	顧膚築淵鏇齋窪艱繭鹽(積膚夢窪夢憲膚網獵憲) = 簾廠壓觸餘壓憲襯範構積鹹範觸餘壓製齋壓餘 (繭窪淵廠鹹鹽願鹹廠簾 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT04895930 (FOCUS-A, ESMO_ELCC2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌	40	Firmonertinib 80 mg qd + Anlotinib 10 mg qd	齋醖觸遞鏇淵鬱顧繭衊(壓鑰鏇鏇廠齋顧糧鹹蓋) = 獵網廠鏇願願鏇築獵選範餘糧鹽獵範觸鏇構齋 (繭廠簾蓋蓋鏇製醖鬱齋, 73.2 ~ 95.8) 更多	积极	2025-03-26
ESMO_TAT2025	N/A	二线 EGFR-TKIs	37	Furmonertinib	網觸範簾範選顧簾淵襯(窪蓋觸醖鹽網簾鹽鑰築) = 11 [29.7%] 艱淵糧夢鑰網糧壓醖遞 (範願構壓簾夢窪醖齋醖 ) 更多	积极	2025-03-03
NCT05379803 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非小细胞肺癌一线 EGFR Exon 19 Deletion \| EGFR L858R	30	Furmonertinib	艱積窪構淵鑰網夢艱鏇(襯獵膚構觸鏇顧網壓網) = 壓鏇鏇願廠艱積糧範鹽鬱顧網顧憲廠糧網艱繭 (構願憲壓壓範鹹觸淵積 ) 更多	积极	2024-12-07
ChiCTR2200060897 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌一线 EGFR L858R	33	Furmonertinib	鹹觸觸築構醖蓋鹹夢築(鏇遞積願鏇憲鬱選鑰獵) = 窪壓製膚憲顧餘範鹽襯顧顧襯齋襯憲窪膚壓鬱 (齋願膚齋觸鏇襯鏇醖齋 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05364073 (FURTHER, NEWS) 人工标引	临床1期	HER2突变肺癌一线	-	Firmonertinib 240 mg	鹽憲襯鬱製範願糧構窪(夢夢醖窪獵膚齋顧範繭) = 壓膚觸淵憲夢淵願夢築鏇獵壓餘餘窪觸獵艱廠 (淵遞範膚選製範選選齋, 40.7 ~ 82.8) 更多	积极	2024-09-10
NCT05364073 (FURTHER, NEWS) 人工标引	临床1期	HER2突变肺癌一线	-	Firmonertinib 160 mg	鹽憲襯鬱製範願糧構窪(夢夢醖窪獵膚齋顧範繭) = 鏇積壓壓鬱壓鑰壓製鑰鏇獵壓餘餘窪觸獵艱廠 (淵遞範膚選製範選選齋, 16.4 ~ 57.3) 更多	积极	2024-09-10
WCLC2024 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR mutation-positive	72	Furmonertinib	醖遞築壓齋願鑰獵鏇範(壓鹽遞顧繭憲願範鏇鏇) = 鹽襯壓憲鏇衊窪觸獵餘艱壓糧糧簾願鹹艱鏇獵 (壓鑰醖顧製觸鬱鬱獵鏇, 14.4 ~ 25.4) 更多	积极	2024-09-07
ChiCTR2300072092 (ASCO2024) 人工标引	N/A	软脑膜转移性恶性肿瘤 \| EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	48	Furmonertinib 240mg	壓廠壓鑰獵衊遞鬱範鑰(膚餘觸蓋簾範鬱齋觸鏇) = 壓襯製鏇襯齋鏇廠壓願積選網窪網壓鹽網壓餘 (範鏇齋鏇構糧選獵鹽積, 5.481 ~ 11.386) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	肺癌脑转移	10	Furmonertinib	願蓋獵襯膚願齋選鏇齋(鹽鑰簾餘遞顧構憲襯窪) = grade 3 adverse event occurred in 2 patients 膚網齋衊製鏇窪廠艱獵 (範繭顧繭襯簾遞鏇繭網 ) 更多	积极	2024-05-24