Alflutinib Mesylate

实现肺癌疾病控制率100%，晚期患者也能完全缓解！2025年，肺癌患者一定要知道这几款全新上市的救命新药！ 作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。 2025年上半年，多款火遍癌友圈的明星药物顺利获批，还有一些值得肺癌病友期待的新药也即将上市，给大家带来更多的治疗选择！ 一、无进展生存期翻倍！ 埃万妥单抗在华获批上市！ 锐珂®（埃万妥单抗注射液）是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。2025年2月在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！ 锐珂®（埃万妥单抗注射液）在细胞外（细胞外）结合，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。 此次获批是基于代号为PAPILLON的Ⅲ期临床研究的积极数据。共有308例未接受过治疗的晚期EGFR20INS肺癌患者以1:1比例分组，分别接受amivantamab联合化疗（amivantamab+化疗）或单纯化疗。 结果显示： amivantamab+化疗组的中位无进展生存期为11.4个月，显著超过化疗组的6.7个月。amivantamab+化疗组的缓解率为73%，也高于化疗组的47%（p<0.001）。 值得一提的是， 这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的 ！ 除了锐珂®（埃万妥单抗注射液），针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。相关阅读：疾病控制率可高达100%！肺癌EGFR20ins突变迎来10大突破性新药！ 二、60%患者肿瘤显著缩小！EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药！ 2025年3月，首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案！ 此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。 在今年AACR大会上，公布了这项重磅研究的更新数据，结果显示：芦康沙妥珠单抗在确认的客观缓释率（ORR）及无进展生存期（PFS）对比多西他赛组都具有统计学和临床意义上的显著改善。 这项研究入组了43 例经过多线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，其中，22例均为 EGFR-TKI 耐药的患者，其中 45.5% 的患者接受过第三代 EGFR-TKI 治疗。 结果显示： 总客观缓解率（ORR） 为 43.6% ，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率（ ORR） 高达 60% ，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。 对于 不存在基因突变的肺癌患者 也同样有着卓越的潜力。在2024年的CSCO大会上公布了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究（OptiTROP-Lung01 ）结果，非常振奋人心。 这项研究队列1A的40例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W，中位随访时间为14.0个月，客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR） 为94.6%！ 队列1B的63例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W治疗，中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），疾病控制率（DCR）高达 100.0% ，这意味着所有患者的肿瘤都出现了不同程度的缩小甚至消失或控制稳定！更值得一提的是，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。 好消息是SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体试验已在国内启动，目前正在招募多类实体瘤患者。 药品名称： SKB264 作用靶点： / 研发公司： 科伦博泰生物生物 适应症： 非小细胞肺癌，尿路上皮癌等 招募信息（部分）： 经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者（注：入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平） 受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。 所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 三、疾病控制率高达95.3%！靶向HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗震撼上市！ 药品名称 瑞康曲妥珠单抗 研发公司 恒瑞医药 治疗靶点 HER2 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。 5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。，适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024年7月，代号为SHR-A1811-I-103的1/2期临床研究1期阶段主要结果在《自然》子刊 Signal Transduction and Targeted Therapy 发布。结果显示， 全剂量组 经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为 38.1% ， 疾病控制率（DCR）为90.5% ，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。4.8mg/kg剂量组（RP2D，N=43）经研究者评估确认的ORR为 41.9% ， DCR为95.3% ，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。 四、疾病控制率高达100%！第三款国研肺癌KRAS新药上市！ 药品名称 戈来雷塞片 研发公司 加科思 治疗靶点 KRAS G12C JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。 2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药-- 枸橼酸戈来雷塞片 （glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名-- 艾瑞凯！ 在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例， 客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。 在400mg/d及800mg/d的剂量组中， 客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。 此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性（DLT），400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%（1/40）。 2024年4月ASCO 更新的二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为 47.9% （56/117），其中包括 4例 幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，实现 完全缓解（CR） ，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为 86.3% ！中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。 五、全球首款c-MET靶向ADC药物震撼获批 药品名称 Teliso-V 研发公司 艾伯维 治疗靶点 c-Met 2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准 ，用于 既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！ Telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）是艾伯维（AbbVie）公司研发的一款靶向c-Met的抗体-药物偶联物（ADC），搭载单甲基auristatinE（MMAE）细胞毒性载荷，精准靶向高c-Met表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。 Teliso-V的获批基于Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的重磅数据支持，该研究结果已在2024年ASCO大会上公布。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受Teliso-V治疗，结果显示：全组患者的客观缓解率（ORR）达28.6%。其中， c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6% （95%CI：24.2~46.2）， c-Met中表达亚组的ORR为22.9% （95%CI：14.4~33.4），可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。 随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。 需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在EGFR、ROS1、KRAS、NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合等，就可以尝试这些临床数据卓越的抗癌新药。做过基因检测看不懂的病友，也可以将报告发送至全球肿瘤医生网医学部解读，全面分析检测报告，通过“ 方舟基因宝藏计划 ”匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。 期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。